Infants With Protein Sensitive Colitis
15 de marzo de 2013 actualizado por: Abbott Nutrition
Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis
Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
53
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 6 months of age
- 36-42 weeks gestational age at birth
- Singleton or Twin birth
- Diagnosed with protein sensitive colitis
- Negative stool culture at time of study entry
- No previous history of consuming free amino acid-based medical food
- Not receiving cisapride or steroids
- No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
- No milk or soy products for the duration of the study
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
|
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Physician Rated Symptom Score
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1 and 43
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Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
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Study Day (SD) 1 and 43
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mean Rank Stool Consistency
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Weight
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
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Weight gain during the feeding period
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Study Day (SD) 1 and 43 Visits
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Formula Intake
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent reported records of formula intake
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Daily Stool Number
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent reported stool records
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Stool Occult Blood
Periodo de tiempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent collected sample of infant stool
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Marlene Borschel, PhD, RD
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2001
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2001
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2013
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AH75
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