Infants With Protein Sensitive Colitis
15 marzo 2013 aggiornato da: Abbott Nutrition
Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis
Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
53
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 6 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 6 months of age
- 36-42 weeks gestational age at birth
- Singleton or Twin birth
- Diagnosed with protein sensitive colitis
- Negative stool culture at time of study entry
- No previous history of consuming free amino acid-based medical food
- Not receiving cisapride or steroids
- No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
- No milk or soy products for the duration of the study
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
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Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Physician Rated Symptom Score
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1 and 43
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Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
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Study Day (SD) 1 and 43
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mean Rank Stool Consistency
Lasso di tempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent reported stool records
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Weight
Lasso di tempo: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
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Weight gain during the feeding period
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Study Day (SD) 1 and 43 Visits
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Formula Intake
Lasso di tempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent reported records of formula intake
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Daily Stool Number
Lasso di tempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent reported stool records
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Stool Occult Blood
Lasso di tempo: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Parent collected sample of infant stool
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Study Day (SD) 2-4 and 40-42
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Marlene Borschel, PhD, RD
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 1999
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2001
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2001
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
19 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 marzo 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 marzo 2013
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AH75
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