- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01813526
Infants With Protein Sensitive Colitis
15 marca 2013 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Evaluation of an Elemental Formula in Infants With Protein Sensitive Colitis
Infants with protein sensitive colitis fed a nutritionally complete free amino acid-based medical food will be evaluated for 42 days.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
53
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Less than or equal to 6 months of age
- 36-42 weeks gestational age at birth
- Singleton or Twin birth
- Diagnosed with protein sensitive colitis
- Negative stool culture at time of study entry
- No previous history of consuming free amino acid-based medical food
- Not receiving cisapride or steroids
- No vitamin mineral supplement administration during the study period with the exception of iron or fluoride
- No milk or soy products for the duration of the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Experimental Infant Formula
Experimental formula to be fed ad libitum.
|
Nutritionally complete free amino acid-based medical food.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Physician Rated Symptom Score
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1 and 43
|
Calculated from a symptom checklist based on parent report of the previous 7 day history; Change in physician rated symptom score from SD 1 to SD 43.
|
Study Day (SD) 1 and 43
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mean Rank Stool Consistency
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Weight
Ramy czasowe: Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
Weight gain during the feeding period
|
Study Day (SD) 1 and 43 Visits
|
Formula Intake
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported records of formula intake
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Daily Stool Number
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent reported stool records
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Stool Occult Blood
Ramy czasowe: Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Parent collected sample of infant stool
|
Study Day (SD) 2-4 and 40-42
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Marlene Borschel, PhD, RD
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 1999
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2001
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2001
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 marca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 marca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AH75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Protein Sensitive Colitis
-
LMU KlinikumSeventh Framework Programme; NBIA AllianceRekrutacyjnyNeurodegeneracja z akumulacją żelaza w mózgu (NBIA) | Neurodegeneracja związana z kinazą pantotenianową (PKAN) | Aceruloplazminemia | Beta-Propeller Protein-Associated Neurodegeneration (BPAN) | Neurodegeneracja związana z białkami błony mitochondrialnej (MPAN) | Neurodegeneracja związana z hydroksylazą... i inne warunkiKanada, Czechy, Niemcy, Włochy, Holandia, Polska, Serbia, Hiszpania
Badania kliniczne na Experimental Infant Formula
-
a2 Milk Company Ltd.Zakończony
-
NestléZakończonyPreparat dla niemowląt | Fizjologiczne zjawiska żywieniowe niemowlątArabia Saudyjska
-
Université de SherbrookeNieznanyKarmienie doustne noworodków ludzkich podczas nosowego zabiegu CPAPKanada
-
University Hospital TuebingenZakończonyBezdech wcześniaków | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | CPAP
-
Children's Hospital of PhiladelphiaUniversity of PennsylvaniaZakończonyRozwój niemowlątStany Zjednoczone
-
Chinese University of Hong KongRekrutacyjny
-
Cook Group IncorporatedZakończony
-
Advanced DermatologyZakończonyStarzenie się skóry | Fotostarzenie skóryStany Zjednoczone
-
University of BurgundyZakończony
-
KGK Science Inc.SierraSil Health IncZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoKanada