Adjuvantní dynamická terapie přizpůsobená individuálním terapeutickým pokusům Optimalizace hodnocení rizik a predikce reakce na léčbu u časného karcinomu prsu – trojitý negativní karcinom prsu (ADAPT)

Kritéria pro zařazení

• Pacientky, věk při diagnóze 18 let a více (vzhledem k pacientům ve věku 70 let a více pro starší pacienty ADAPT)
• Histologicky potvrzený jednostranný primární invazivní karcinom prsu
• Klinické T1 - T4 (kromě zánětlivé rakoviny prsu)
• Všechny klinické N (cN)
• Žádný klinický důkaz pro vzdálené metastázy (M0)
• Známý stav HR a stav HER2 (lokální patologie)
• Blokáda nádoru k dispozici pro centrální patologický přehled
• Stav výkonu ECOG < 1 nebo KI > 80 %
• Negativní těhotenský test (moč nebo sérum) během 7 dnů před zahájením indukční léčby u premenopauzálních pacientek
• Písemný informovaný souhlas před zahájením specifických protokolových postupů, včetně očekávané spolupráce pacientů na léčbě a sledování, musí být získán a zdokumentován v souladu s místními regulačními požadavky
• Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování

Další kritéria pro zařazení pro pacienty podstupující chemoterapii:

• Laboratorní požadavky u pacientek léčených neoadjuvantní chemoterapií (do 14 dnů před indukční léčbou):

  • Leukocyty >= 3,5 10^9/l
  • Krevní destičky >= 100 10^9/L
  • Hemoglobin >= 10 g/dl
  • Celkový bilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) a ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF v normálních mezích každé instituce měřené echokardiografií a normálním EKG (do 42 dnů před indukční léčbou)

Kritéria vyloučení:

• Známá hypersenzitivní reakce na sloučeniny nebo inkorporované látky
• Předchozí malignita s přežitím bez onemocnění < 10 let, kromě kuratívne léčeného bazaliomu kůže nebo pTis děložního čípku
• Neoperabilní rakovina prsu včetně zánětlivé rakoviny prsu
• Předchozí nebo souběžná léčba cytotoxickými látkami z jakéhokoli důvodu po konzultaci se sponzorem
• Současná léčba jinými experimentálními léky. Účast v jiné intervenční klinické studii s nebo bez jakéhokoli hodnoceného léčiva, které není na trhu, během 30 dnů před vstupem do studie
• Mužská rakovina prsu
• Souběžné těhotenství; pacientky ve fertilním věku musí během studijní léčby zavést vysoce účinnou (méně než 1% míra selhání) nehormonální antikoncepční opatření
• Kojící žena
• Sekvenční rakovina prsu
• Důvody naznačující riziko špatného dodržování
• Pacienti nemohou souhlasit

Další vylučovací kritéria pro pacienty podstupující chemoterapii:

• Známá polyneuropatie ≥ 2. stupně
• Závažná a relevantní komorbidita, která by interagovala s aplikací cytotoxických látek nebo účastí ve studii, včetně akutní cystitidy a ischurie a chronického onemocnění ledvin
• Nekompenzovaná srdeční funkce

• Nedostatečná funkce orgánů včetně:

  • Leukocyty < 3,5 x 10^9/l
  • Trombocyty < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin nad normální limity
  • Alkalická fosfatáza > 5 x UNL
  • ASAT a/nebo ALT spojené s AP > 2,5 x UNL