- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01815242
Sperimentazione terapeutica personalizzata aggiustata con marcatore dinamico adiuvante che ottimizza la valutazione del rischio e la previsione della risposta terapeutica nel carcinoma mammario in fase iniziale - carcinoma mammario triplo negativo (ADAPT)
23 marzo 2023 aggiornato da: West German Study Group
Lo studio valuterà il trattamento ottimale con nab-paclitaxel in combinazione con carboplatino o gemcitabina per i pazienti con carcinoma mammario triplo negativo.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
336
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Moenchengladbach, Germania, 41061
- Ev. Krankenhaus Bethesda Brustzentrum Niederrhein, Mönchengladbach, Germany
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti di sesso femminile, età alla diagnosi pari o superiore a 18 anni (considerare pazienti di età pari o superiore a 70 anni per ADAPT Anziani)
- Carcinoma primario invasivo unilaterale della mammella istologicamente confermato
- Clinica T1 - T4 (eccetto carcinoma mammario infiammatorio)
- Tutti gli N clinici (cN)
- Nessuna evidenza clinica di metastasi a distanza (M0)
- Stato HR noto e stato HER2 (patologia locale)
- Blocco tumorale disponibile per revisione patologica centrale
- Performance Status ECOG < 1 o KI > 80 %
- Test di gravidanza negativo (urina o siero) entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento di induzione in pazienti in premenopausa
- Il consenso informato scritto prima dell'inizio delle specifiche procedure del protocollo, inclusa la prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up, deve essere ottenuto e documentato secondo i requisiti normativi locali
- Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up
Ulteriori criteri di inclusione per i pazienti sottoposti a chemioterapia:
Requisiti di laboratorio per i pazienti sottoposti a chemioterapia neoadiuvante (entro 14 giorni prima del trattamento di induzione):
- Leucociti >= 3,5 10^9/L
- Piastrine >= 100 10^9/L
- Emoglobina >= 10 g/dL
- Bilirubina totale <= 1 x ULN
- ASAT (SGOT) e ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
- Creatinina <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
- LVEF entro i limiti normali di ciascuna istituzione misurata mediante ecocardiografia ed ECG normale (entro 42 giorni prima del trattamento di induzione)
Criteri di esclusione:
- Reazione di ipersensibilità nota ai composti o alle sostanze incorporate
- Pregresso tumore maligno con sopravvivenza libera da malattia < 10 anni, eccetto basalioma cutaneo trattato in modo curativo o pTis della cervice uterina
- Carcinoma mammario non operabile compreso il cancro al seno infiammatorio
- Trattamento precedente o concomitante con agenti citotossici per qualsiasi motivo, previa consultazione con lo sponsor
- Trattamento concomitante con altri farmaci sperimentali. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico con o senza alcun farmaco sperimentale non commercializzato entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Cancro al seno maschile
- Gravidanza concomitante; i pazienti in età fertile devono implementare misure contraccettive non ormonali altamente efficaci (meno dell'1% di fallimento) durante il trattamento in studio
- Donna che allatta al seno
- Cancro al seno sequenziale
- Ragioni che indicano il rischio di scarsa compliance
- Pazienti non in grado di acconsentire
Ulteriori criteri di esclusione per i pazienti sottoposti a chemioterapia:
- Polineuropatia nota ≥ grado 2
- Co-morbilità grave e rilevante che potrebbe interagire con l'applicazione di agenti citotossici o la partecipazione allo studio, tra cui cistite acuta e ischuria e malattia renale cronica
- Funzione cardiaca non compensata
Funzione d'organo inadeguata, tra cui:
- Leucociti < 3,5 x 10^9/l
- Piastrine < 100 x 10^9/l
- Bilirubina sopra i limiti normali
- Fosfatasi alcalina > 5 x UNL
- ASAT e/o ALAT associati ad AP > 2,5 x UNL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Braccio A
nab-Paclitaxel + gemcitabina
|
|
Sperimentale: Braccio B
nab-Paclitaxel + carboplatino
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronto: pCR in nab-paclitaxel/carboplatino rispetto a nab-paclitaxel/gemcitabina
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
|
la pCR sarà misurata dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
|
Dopo 12 settimane di terapia
|
Confronto: pCR nei responder rispetto ai non responder
Lasso di tempo: Dopo 12 settimane di terapia
|
la pCR sarà misurata dopo 12 settimane di trattamento randomizzato.
|
Dopo 12 settimane di terapia
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nadia Harbeck, Prof. Dr., Breast Center of the University of Munich (LMU), Universitätsfrauenklinik Großhadern, Munich, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hofmann D, Nitz U, Gluz O, Kates RE, Schinkoethe T, Staib P, Harbeck N. WSG ADAPT - adjuvant dynamic marker-adjusted personalized therapy trial optimizing risk assessment and therapy response prediction in early breast cancer: study protocol for a prospective, multi-center, controlled, non-blinded, randomized, investigator initiated phase II/III trial. Trials. 2013 Aug 19;14:261. doi: 10.1186/1745-6215-14-261.
- Graeser M, Schrading S, Gluz O, Strobel K, Herzog C, Umutlu L, Frydrychowicz A, Rjosk-Dendorfer D, Wurstlein R, Culemann R, Eulenburg C, Adams J, Nitzsche H, Prange A, Kummel S, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Potenberg J, von Schumann R, Aktas B, Kolberg-Liedtke C, Harbeck N, Kuhl CK, Nitz U. Magnetic resonance imaging and ultrasound for prediction of residual tumor size in early breast cancer within the ADAPT subtrials. Breast Cancer Res. 2021 Mar 18;23(1):36. doi: 10.1186/s13058-021-01413-y.
- Kolberg-Liedtke C, Feuerhake F, Garke M, Christgen M, Kates R, Grischke EM, Forstbauer H, Braun M, Warm M, Hackmann J, Uleer C, Aktas B, Schumacher C, Kuemmel S, Wuerstlein R, Graeser M, Nitz U, Kreipe H, Gluz O, Harbeck N. Impact of stromal tumor-infiltrating lymphocytes (sTILs) on response to neoadjuvant chemotherapy in triple-negative early breast cancer in the WSG-ADAPT TN trial. Breast Cancer Res. 2022 Sep 2;24(1):58. doi: 10.1186/s13058-022-01552-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
21 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Malattie del seno
- Neoplasie mammarie
- Neoplasie mammarie triplo negativo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- WSG-AM06 / ADAPT TN
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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