Adjuverende dynamisk markør-justeret personlig terapiforsøg Optimering af risikovurdering og terapiresponsforudsigelse ved tidlig brystkræft - tredobbelt negativ brystkræft (ADAPT)

Inklusionskriterier

• Kvindelige patienter, alder ved diagnosen 18 år og derover (overvej patienter på 70 år og derover for ADAPT Elderly)
• Histologisk bekræftet unilateralt primært invasivt brystcarcinom
• Klinisk T1 - T4 (undtagen inflammatorisk brystkræft)
• Alle kliniske N (cN)
• Ingen klinisk evidens for fjernmetastaser (M0)
• Kendt HR-status og HER2-status (lokal patologi)
• Tumorblok tilgængelig for central patologigennemgang
• Ydelsesstatus ECOG < 1 eller KI > 80 %
• Negativ graviditetstest (urin eller serum) inden for 7 dage før start af induktionsbehandling hos præmenopausale patienter
• Skriftligt informeret samtykke forud for påbegyndelse af specifikke protokolprocedurer, herunder forventet samarbejde fra patienterne om behandlingen og opfølgningen, skal indhentes og dokumenteres i overensstemmelse med de lokale regulatoriske krav
• Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning

Yderligere inklusionskriterier for patienter, der modtager kemoterapi:

• Laboratoriekrav til patienter, der modtager neoadjuverende kemoterapi (inden for 14 dage før induktionsbehandling):

  • Leukocytter >= 3,5 10^9/L
  • Blodplader >= 100 10^9/L
  • Hæmoglobin >= 10 g/dL
  • Total bilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) og ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF inden for de normale grænser for hver institution målt ved ekkokardiografi og normalt EKG (inden for 42 dage før induktionsbehandling)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt overfølsomhedsreaktion over for forbindelserne eller inkorporerede stoffer
• Tidligere malignitet med en sygdomsfri overlevelse på < 10 år, undtagen kurativt behandlet basaliom i huden eller pTis i cervix uteri
• Ikke-operabel brystkræft inklusive inflammatorisk brystkræft
• Tidligere eller samtidig behandling med cellegift uanset årsag efter samråd med sponsor
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg med eller uden et forsøgslægemiddel, der ikke er markedsført inden for 30 dage før studiestart
• Mandlig brystkræft
• Samtidig graviditet; patienter i den fødedygtige alder skal implementere en yderst effektiv (mindre end 1 % fejlrate) ikke-hormonelle præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingen
• Ammende kvinde
• Sekventiel brystkræft
• Årsager, der indikerer risiko for dårlig overholdelse
• Patienter kan ikke give samtykke

Yderligere eksklusionskriterier for patienter, der modtager kemoterapi:

• Kendt polyneuropati ≥ grad 2
• Alvorlig og relevant komorbiditet, der ville interagere med anvendelsen af ​​cytotoksiske midler eller deltagelse i undersøgelsen, herunder akut blærebetændelse og ischuria og kronisk nyresygdom
• Ukompenseret hjertefunktion

• Utilstrækkelig organfunktion, herunder:

  • Leukocytter < 3,5 x 10^9/l
  • Blodplader < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin over normale grænser
  • Alkalisk fosfatase > 5 x UNL
  • ASAT og/eller ALAT forbundet med AP > 2,5 x UNL