Adjuvantilla dynaamisella markkerilla sovitettu yksilöllinen hoitokoe, joka optimoi riskinarvioinnin ja hoitovasteen ennustamisen varhaisessa rintasyövässä – kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (ADAPT)

Sisällyttämiskriteerit

• Naispotilaat, ikä diagnoosin yhteydessä vähintään 18-vuotiaat (ajattele 70-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita ADAPT Elderlyssä)
• Histologisesti vahvistettu yksipuolinen primaarinen invasiivinen rintasyöpä
• Kliininen T1 - T4 (paitsi tulehduksellinen rintasyöpä)
• Kaikki kliiniset N (cN)
• Ei kliinistä näyttöä kaukaisesta etäpesäkkeestä (M0)
• Tunnettu HR-tila ja HER2-tila (paikallinen patologia)
• Kasvainblokki saatavilla keskuspatologian tarkasteluun
• Suorituskykytila ​​ECOG < 1 tai KI > 80 %
• Negatiivinen raskaustesti (virtsa tai seerumi) 7 päivän sisällä ennen induktiohoidon aloittamista premenopausaalisilla potilailla
• Kirjallinen tietoinen suostumus ennen erityisten protokollatoimenpiteiden aloittamista, mukaan lukien potilaiden odotettu yhteistyö hoidossa ja seurannassa, on hankittava ja dokumentoitava paikallisten säännösten mukaisesti.
• Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten

Lisäkriteerit kemoterapiaa saaville potilaille:

• Laboratoriovaatimukset potilaille, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa (14 päivän sisällä ennen induktiohoitoa):

  • Leukosyytit >= 3,5 10^9/l
  • Verihiutaleet >= 100 10^9/l
  • Hemoglobiini >= 10 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) ja ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatiniini <= 175 µmol/l (2 mg/dl)
• LVEF kunkin laitoksen normaaleissa rajoissa mitattuna kaikukardiografialla ja normaalilla EKG:llä (42 päivän sisällä ennen induktiohoitoa)

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu yliherkkyysreaktio yhdisteille tai sisällytetyille aineille
• Aiempi pahanlaatuinen syöpä, jonka sairausvapaa elinaika on alle 10 vuotta, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon basaliomaa tai kohdunkaulan pTis
• Ei-leikkauksellinen rintasyöpä, mukaan lukien tulehduksellinen rintasyöpä
• Aikaisempi tai samanaikainen hoito sytotoksisilla aineilla mistä tahansa syystä sponsorin kanssa neuvoteltuaan
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen joko tutkittavan lääkkeen kanssa tai ilman sitä 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
• Miehen rintasyöpä
• Samanaikainen raskaus; hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on otettava käyttöön erittäin tehokas (alle 1 % epäonnistumisprosentti) ei-hormonaalinen ehkäisymenetelmä tutkimushoidon aikana
• Imettävä nainen
• Peräkkäinen rintasyöpä
• Syyt huonon noudattamisen vaaraan
• Potilaat eivät voi suostua

Muut poissulkemiskriteerit kemoterapiaa saaville potilaille:

• Tunnettu polyneuropatia ≥ asteen 2
• Vaikea ja merkityksellinen samanaikainen sairaus, joka olisi vuorovaikutuksessa sytotoksisten aineiden käytön tai tutkimukseen osallistumisen kanssa, mukaan lukien akuutti kystiitti ja ischuria ja krooninen munuaissairaus
• Kompensoimaton sydämen toiminta

• Riittämätön elimen toiminta, mukaan lukien:

  • Leukosyytit < 3,5 x 10^9/l
  • Verihiutaleet < 100 x 10^9/l
  • Bilirubiini yli normaalin rajan
  • Alkalinen fosfataasi > 5 x UNL
  • ASAT ja/tai ALAT liittyvät AP:hen > 2,5 x UNL