조기 유방암에서 위험 평가 및 치료 반응 예측 최적화 - 삼중 음성 유방암 (ADAPT)

포함 기준

• 여성 환자, 진단 연령 18세 이상(ADAPT Elderly의 경우 70세 이상 환자 고려)
• 조직학적으로 확인된 유방의 일측성 원발성 침윤성 암종
• 임상 T1 - T4(염증성 유방암 제외)
• 모든 임상 N(cN)
• 원격 전이에 대한 임상적 증거 없음(M0)
• 알려진 HR 상태 및 HER2 상태(국소 병리)
• 중앙 병리 검토에 사용할 수 있는 종양 블록
• 수행 상태 ECOG < 1 또는 KI > 80%
• 폐경 전 환자에서 유도 치료 시작 전 7일 이내에 음성 임신 테스트(소변 또는 혈청)
• 치료 및 후속 조치에 대한 환자의 예상되는 협력을 포함하여 특정 프로토콜 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서를 획득하고 현지 규제 요구 사항에 따라 문서화해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

화학 요법을 받는 환자에 대한 추가 포함 기준:

• 신보강 화학요법을 받는 환자를 위한 검사실 요구 사항(유도 치료 전 14일 이내):

  • 백혈구 >= 3.5 10^9/L
  • 혈소판 >= 100 10^9/L
  • 헤모글로빈 >= 10g/dL
  • 총 빌리루빈 <= 1 x ULN
  • ASAT(SGOT) 및 ALAT(SGPT) <= 2.5 x UNL
  • 크레아티닌 <= 175µmol/L(2mg/dl)
• 심초음파 및 정상심전도 측정으로 기관별 정상한도 이내의 LVEF(유도치료 전 42일 이내)

제외 기준:

• 화합물 또는 포함된 물질에 대한 알려진 과민 반응
• 근치적으로 치료된 피부의 기저종 또는 자궁경부 자궁의 pTis를 제외하고 무병 생존 기간이 10년 미만인 사전 악성 종양
• 염증성 유방암을 포함한 수술 불가능한 유방암
• 후원자와 협의 후 어떤 이유로든 세포독성제로 이전 또는 동시 치료
• 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 시작 전 30일 이내에 시판되지 않은 조사 약물이 있거나 없는 또 다른 중재적 임상 시험에 참여
• 남성 유방암
• 동시 임신; 가임 환자는 연구 치료 기간 동안 매우 효과적인(실패율 1% 미만) 비호르몬 피임법을 시행해야 합니다.
• 모유 수유 여성
• 순차적인 유방암
• 규정 준수 불량의 위험을 나타내는 이유
• 동의할 수 없는 환자

화학 요법을 받는 환자에 대한 추가 제외 기준:

• 알려진 다발신경병증 ≥ 등급 2
• 급성 방광염 및 ischuria 및 만성 신장 질환을 포함하여 세포 독성 제제의 적용 또는 연구 참여와 상호 작용하는 중증 및 관련 동반 이환
• 보상되지 않은 심장 기능

• 다음을 포함한 부적절한 장기 기능:

  • 백혈구 < 3.5 x 10^9/l
  • 혈소판 < 100 x 10^9/l
  • 정상 한계 이상의 빌리루빈
  • 알칼리성 포스파타제 > 5 x UNL
  • AP > 2.5 x UNL과 연결된 ASAT 및/또는 ALAT