Adjuvante dynamische Marker-angepasste personalisierte Therapiestudie zur Optimierung der Risikobewertung und Vorhersage des Therapieansprechens bei Brustkrebs im Frühstadium – dreifach negativer Brustkrebs (ADAPT)

Einschlusskriterien

• Weibliche Patienten, Alter bei Diagnose 18 Jahre und älter (berücksichtigen Sie Patienten ab 70 Jahren für ADAPT Elderly)
• Histologisch bestätigtes einseitiges primär invasives Karzinom der Brust
• Klinisch T1 - T4 (außer entzündlicher Brustkrebs)
• Alle klinischen N (cN)
• Kein klinischer Hinweis auf Fernmetastasierung (M0)
• Bekannter HR-Status und HER2-Status (lokale Pathologie)
• Tumorblockierung für zentrale pathologische Überprüfung verfügbar
• Leistungsstatus ECOG < 1 oder KI > 80 %
• Negativer Schwangerschaftstest (Urin oder Serum) innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Induktionsbehandlung bei prämenopausalen Patientinnen
• Vor dem Beginn spezifischer Protokollverfahren, einschließlich der erwarteten Mitarbeit der Patienten bei der Behandlung und Nachsorge, muss eine schriftliche Einverständniserklärung nach Aufklärung eingeholt und gemäß den örtlichen behördlichen Anforderungen dokumentiert werden
• Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein

Zusätzliche Einschlusskriterien für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten:

• Laboranforderungen für Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten (innerhalb von 14 Tagen vor der Induktionsbehandlung):

  • Leukozyten >= 3,5 10^9/L
  • Blutplättchen >= 100 10^9/L
  • Hämoglobin >= 10 g/dl
  • Gesamtbilirubin <= 1 x ULN
  • ASAT (SGOT) und ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Kreatinin <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• LVEF innerhalb der normalen Grenzen jeder Institution, gemessen durch Echokardiographie und normales EKG (innerhalb von 42 Tagen vor der Induktionsbehandlung)

Ausschlusskriterien:

• Bekannte Überempfindlichkeitsreaktion auf die Verbindungen oder eingearbeiteten Stoffe
• Frühere bösartige Erkrankung mit einem krankheitsfreien Überleben von < 10 Jahren, ausgenommen kurativ behandeltes Basaliom der Haut oder pTis der Cervix uteri
• Nicht operabler Brustkrebs, einschließlich entzündlicher Brustkrebs
• Vorherige oder gleichzeitige Behandlung mit Zytostatika aus irgendeinem Grund nach Rücksprache mit dem Sponsor
• Gleichzeitige Behandlung mit anderen experimentellen Medikamenten. Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie mit oder ohne ein nicht vermarktetes Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt
• Brustkrebs beim Mann
• Gleichzeitige Schwangerschaft; Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studienbehandlung hochwirksame (weniger als 1 % Versagensrate) nicht-hormonelle Verhütungsmaßnahmen anwenden
• Stillende Frau
• Sequenzieller Brustkrebs
• Gründe, die auf das Risiko einer schlechten Compliance hindeuten
• Patienten nicht einwilligungsfähig

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten:

• Bekannte Polyneuropathie ≥ Grad 2
• Schwere und relevante Komorbidität, die mit der Anwendung von Zytostatika oder der Teilnahme an der Studie interagieren würde, einschließlich akuter Zystitis und Ischurie und chronischer Nierenerkrankung
• Unkompensierte Herzfunktion

• Unzureichende Organfunktion einschließlich:

  • Leukozyten < 3,5 x 10^9/l
  • Blutplättchen < 100 x 10^9/l
  • Bilirubin über normalen Grenzen
  • Alkalische Phosphatase > 5 x UNL
  • ASAT und/oder ALAT in Verbindung mit AP > 2,5 x UNL