Ensayo de terapia personalizada ajustada por marcadores dinámicos adyuvantes que optimiza la evaluación de riesgos y la predicción de la respuesta a la terapia en el cáncer de mama temprano: cáncer de mama triple negativo (ADAPT)

Criterios de inclusión

• Pacientes mujeres, edad en el momento del diagnóstico de 18 años o más (considere pacientes de 70 años o más para ADAPT Ancianos)
• Carcinoma invasivo primario unilateral de mama confirmado histológicamente
• Clínica T1 - T4 (excepto cáncer de mama inflamatorio)
• Todos los N clínicos (cN)
• Sin evidencia clínica de metástasis a distancia (M0)
• Estado de HR conocido y estado de HER2 (patología local)
• Bloque tumoral disponible para revisión anatomopatológica central
• Estado funcional ECOG < 1 o KI > 80 %
• Prueba de embarazo negativa (orina o suero) dentro de los 7 días previos al inicio del tratamiento de inducción en pacientes premenopáusicas
• Se debe obtener y documentar el consentimiento informado por escrito antes de comenzar los procedimientos específicos del protocolo, incluida la cooperación esperada de los pacientes para el tratamiento y el seguimiento, de acuerdo con los requisitos normativos locales.
• El paciente debe estar accesible para el tratamiento y seguimiento.

Criterios de inclusión adicionales para pacientes que reciben quimioterapia:

• Requisitos de laboratorio para pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante (dentro de los 14 días anteriores al tratamiento de inducción):

  • Leucocitos >= 3.5 10^9/L
  • Plaquetas >= 100 10^9/L
  • Hemoglobina >= 10 g/dL
  • Bilirrubina total <= 1 x LSN
  • ASAT (SGOT) y ALAT (SGPT) <= 2,5 x UNL
  • Creatinina <= 175 µmol/L (2 mg/dl)
• FEVI dentro de los límites normales de cada institución medida por ecocardiografía y ECG normal (dentro de los 42 días previos al tratamiento de inducción)

Criterio de exclusión:

• Reacción de hipersensibilidad conocida a los compuestos o sustancias incorporadas
• Neoplasia maligna previa con una supervivencia libre de enfermedad de < 10 años, excepto basaloma de la piel tratado curativamente o pTis del cuello uterino
• Cáncer de mama no operable, incluido el cáncer de mama inflamatorio
• Tratamiento previo o concurrente con agentes citotóxicos por cualquier motivo previa consulta con el patrocinador
• Tratamiento concurrente con otros fármacos experimentales. Participación en otro ensayo clínico intervencionista con o sin cualquier fármaco en investigación no comercializado dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio
• cáncer de mama masculino
• Embarazo concurrente; los pacientes en edad fértil deben implementar medidas anticonceptivas no hormonales altamente efectivas (menos del 1 % de tasa de fracaso) durante el tratamiento del estudio
• mujer lactante
• Cáncer de mama secuencial
• Razones que indican riesgo de cumplimiento deficiente
• Pacientes que no pueden dar su consentimiento

Criterios de exclusión adicionales para pacientes que reciben quimioterapia:

• Polineuropatía conocida ≥ grado 2
• Comorbilidad grave y relevante que interactuaría con la aplicación de agentes citotóxicos o la participación en el estudio, incluidas la cistitis e ischuria agudas y la enfermedad renal crónica.
• Función cardiaca descompensada

• Función inadecuada de los órganos, que incluye:

  • Leucocitos < 3,5 x 10^9/l
  • Plaquetas < 100 x 10^9/l
  • Bilirrubina por encima de los límites normales
  • Fosfatasa alcalina > 5 x UNL
  • ASAT y/o ALAT asociado a AP > 2.5 x UNL