- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01820819
Je přístup k transplantaci jater podobný u alkoholiků nebo ne pacientů? (TRANSALC)
Je přístup k transplantaci jater podobný u alkoholiků nebo ne pacientů? Prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Vyšetřovatelé provádějí studii kombinující sledování předchozí kohorty 450 pacientů a zahrnutí 150 nových pacientů.
Studie se provádí na lékařských nebo hepatogastroenterologických odděleních devíti francouzských veřejných nemocnic většinou nevýukových. Ležely ve třech francouzských oblastech, vybraných podle hustoty pacientů s alkoholickým onemocněním jater (ALD) v dané oblasti, a to „vysoké“ jako v Bretani-Loire, „průměrné“ v Ile de France a „nízké“ jako v Languedoc-Roussillon.
Pacienti zařazení do kohorty musí odpovídat následujícím kritériím: mít jaterní cirhózu jakéhokoli původu a věk nad 18 let. Cirhóza musí být potvrzena morfologickými nebo histologickými kritérii.
Sběr dat umožní strukturované formuláře a dotazníky. Informace shromážděné od pacientů zahrnují sociodemografické charakteristiky, anamnézu, historii konzumace psychotropních látek (tj. alkoholu nebo drog), klinické, biologické, histologické a psychologické charakteristiky. Hospitalizovaní pacienti vyplní sebehodnotící strukturovaný dotazník „Hospital Anxiety Depression Scale“ (HAD).
Pacienti jsou sledováni, dokud nejsou zaregistrováni nebo nejsou na národní čekací listině nebo nezemřou, každých 6 měsíců po zařazení do 2 let.
Statistická analýza se zaměří na deskriptivní analýzu, analýzu přežití podle Kaplan-Meiera a analytickou analýzu. Asociace s registrací na národní čekací listině hospitalizovaných pacientů bude hledána pomocí Coxových a logistických regresních modelů. Další analýzy budou prováděny například o rozdílech v názorech lékařů a pacientů, o regionálních rozdílech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hospitalizovaní pacienti
- Věk nad 18 let
- s jaterní cirhózou jakéhokoli původu (cirhóza byla potvrzena, pokud byla splněna morfologická nebo histologická kritéria s jícnovými varixy nebo bez nich)
Kritéria vyloučení:
- Ambulantní pacienti
- Věk do 18 let
- S akutním jaterním selháním nebo hepatokarcinomem bez jaterní cirhózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Registrován nebo neregistrován na národní čekací listině transplantací
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Registrace na národní čekací listinu
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Případný kandidát na transplantaci jater dle vyjádření ošetřujícího lékaře na
Časové okno: V den 0
|
V době zařazení hospitalizovaných pacientů (předchozí studie: pátý rok po prvním zařazení)
|
V den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AOM 10003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .