Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je přístup k transplantaci jater podobný u alkoholiků nebo ne pacientů? (TRANSALC)

14. června 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Je přístup k transplantaci jater podobný u alkoholiků nebo ne pacientů? Prospektivní kohortová studie

Účelem této studie je zjistit, zda existují jiné důvody než zdravotní důvody, které by mohly omezit přístup k transplantaci jater u alkoholických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé provádějí studii kombinující sledování předchozí kohorty 450 pacientů a zahrnutí 150 nových pacientů.

Studie se provádí na lékařských nebo hepatogastroenterologických odděleních devíti francouzských veřejných nemocnic většinou nevýukových. Ležely ve třech francouzských oblastech, vybraných podle hustoty pacientů s alkoholickým onemocněním jater (ALD) v dané oblasti, a to „vysoké“ jako v Bretani-Loire, „průměrné“ v Ile de France a „nízké“ jako v Languedoc-Roussillon.

Pacienti zařazení do kohorty musí odpovídat následujícím kritériím: mít jaterní cirhózu jakéhokoli původu a věk nad 18 let. Cirhóza musí být potvrzena morfologickými nebo histologickými kritérii.

Sběr dat umožní strukturované formuláře a dotazníky. Informace shromážděné od pacientů zahrnují sociodemografické charakteristiky, anamnézu, historii konzumace psychotropních látek (tj. alkoholu nebo drog), klinické, biologické, histologické a psychologické charakteristiky. Hospitalizovaní pacienti vyplní sebehodnotící strukturovaný dotazník „Hospital Anxiety Depression Scale“ (HAD).

Pacienti jsou sledováni, dokud nejsou zaregistrováni nebo nejsou na národní čekací listině nebo nezemřou, každých 6 měsíců po zařazení do 2 let.

Statistická analýza se zaměří na deskriptivní analýzu, analýzu přežití podle Kaplan-Meiera a analytickou analýzu. Asociace s registrací na národní čekací listině hospitalizovaných pacientů bude hledána pomocí Coxových a logistických regresních modelů. Další analýzy budou prováděny například o rozdílech v názorech lékařů a pacientů, o regionálních rozdílech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

574

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Paris, Francie, 75014
        • Cochin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti starší 18 let byli přijati na lékařská nebo hepatogastroenterologická oddělení nemocnic vybraných ve třech francouzských oblastech s jaterní cirhózou

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hospitalizovaní pacienti
  • Věk nad 18 let
  • s jaterní cirhózou jakéhokoli původu (cirhóza byla potvrzena, pokud byla splněna morfologická nebo histologická kritéria s jícnovými varixy nebo bez nich)

Kritéria vyloučení:

  • Ambulantní pacienti
  • Věk do 18 let
  • S akutním jaterním selháním nebo hepatokarcinomem bez jaterní cirhózy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Registrován nebo neregistrován na národní čekací listině transplantací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Registrace na národní čekací listinu
Časové okno: 3 roky
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Případný kandidát na transplantaci jater dle vyjádření ošetřujícího lékaře na
Časové okno: V den 0
V době zařazení hospitalizovaných pacientů (předchozí studie: pátý rok po prvním zařazení)
V den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit