Hasonló-e a májtranszplantációhoz való hozzáférés az alkoholistáknál vagy nem? (TRANSALC)
Hasonló-e a májtranszplantációhoz való hozzáférés az alkoholistáknál vagy nem? Leendő kohorsz-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A kutatók egy olyan vizsgálatot végeznek, amely egy korábbi 450 betegből álló csoport nyomon követését és 150 új beteg bevonását kombinálja.
A vizsgálatot kilenc francia állami kórház orvosi vagy hepatogastroenterológiai osztályán végzik, többnyire nem oktatási jellegűek. Három francia területen feküdtek, amelyeket az alkoholos májbetegségben (ALD) szenvedő betegek sűrűsége alapján választottak ki a területen: "magas", mint Bretagne-Loire-ban, "átlagos" Ile de France-ban és "alacsony", mint a régióban. Languedoc-Roussillon.
A kohorszba bevont betegeknek a következő kritériumokra kell válaszolniuk: bármilyen eredetű és 18 év feletti életkorú májcirrhosis. A cirrózist morfológiai vagy szövettani kritériumokkal kell igazolni.
A strukturált űrlapok és kérdőívek lehetővé teszik az adatgyűjtést. A betegektől gyűjtött információk magukban foglalják a szociodemográfiai jellemzőket, a kórtörténetet, a pszichotróp (azaz alkohol vagy drogok) fogyasztásának történetét, a klinikai, biológiai, szövettani és pszichológiai jellemzőket. A fekvőbetegek kitöltenek egy önértékelő strukturált kérdőívet: „Kórházi szorongásos depressziós skála” (HAD).
A betegeket addig követik, amíg fel nem veszik őket az országos várólistára, vagy el nem halnak, a felvételt követően 6 havonta 2 évig.
A statisztikai elemzés a leíró elemzésre, a Kaplan-Meier által végzett túlélési elemzésre és az analitikus elemzésre összpontosít. A fekvőbetegek országos várólistájára való regisztrációval való összefüggések keresése Cox és logisztikai regressziós modellekkel történik. További elemzések készülnek például az orvosok és a betegek nézeteltéréseiről, a regionális különbségekről.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegek
- 18 év feletti kor
- Bármilyen eredetű májcirrózisban szenved (A cirrhosis akkor igazolódott, ha a morfológiai vagy szövettani kritériumok teljesültek nyelőcsővisszerrel vagy anélkül)
Kizárási kritériumok:
- Járóbetegek
- 18 éves kor alatt
- Akut májelégtelenség vagy májcirrhosis nélküli hepatocarcinoma esetén
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Regisztrált vagy nem szerepel a transzplantációs országos várólistán
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Jelentkezés az országos várólistára
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májtranszplantáció lehetséges jelöltje a gondozó orvos véleménye szerint
Időkeret: A 0. napon
|
A fekvőbetegek felvételekor (korábbi vizsgálat: ötödik év az első felvétel után)
|
A 0. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AOM 10003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .