¿Es similar el acceso al trasplante hepático en pacientes alcohólicos o no? (TRANSALC)
¿Es similar el acceso al trasplante hepático en pacientes alcohólicos o no? Un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los investigadores realizan un estudio que combina el seguimiento de una cohorte previa de 450 pacientes y la inclusión de 150 nuevos pacientes.
El estudio se realiza en departamentos médicos o de hepatogastroenterología de nueve hospitales públicos franceses, en su mayoría no docentes. Se encuentran en tres áreas francesas, seleccionadas según la densidad de pacientes con enfermedad hepática alcohólica (ALD) en el área, respectivamente, "alta" como en Bretaña-Loira, "media" en Ile de France y "baja" como en el Languedoc-Rosellón.
Los pacientes incluidos en la cohorte deben responder a los siguientes criterios: tener cirrosis hepática de cualquier origen y edad mayor de 18 años. La cirrosis debe ser confirmada por los criterios morfológicos o histológicos.
Formularios estructurados y cuestionarios permitirán la recolección de datos. La información recopilada de los pacientes incluye características sociodemográficas, historial médico, historial de consumo de psicotrópicos (es decir, alcohol o drogas), características clínicas, biológicas, histológicas y psicológicas. Los pacientes ingresados completan un cuestionario estructurado de autoevaluación "Hospital Anxiety Depression Scale" (HAD).
Los pacientes son seguidos hasta que se dan de alta o no en lista de espera nacional o fallecen, cada 6 meses desde su inclusión hasta los 2 años.
El análisis estadístico se centrará en el análisis descriptivo, el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier y el análisis analítico. Se buscará la asociación con el registro en la lista de espera nacional de pacientes hospitalizados utilizando modelos de Cox y regresión logística. Se realizarán más análisis, por ejemplo, sobre las diferencias de opinión entre médicos y pacientes, sobre las diferencias regionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Cochin Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hospitalizados
- Mayores de 18 años
- Tener cirrosis hepática de cualquier origen (La cirrosis se confirmaba si se cumplían criterios morfológicos o histológicos con o sin várices esofágicas)
Criterio de exclusión:
- Pacientes ambulatorios
- Edad menor a 18
- Con insuficiencia hepática aguda o hepatocarcinoma sin cirrosis hepática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Inscrito o no en la lista de espera nacional de trasplantes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Inscripción en la lista de espera nacional
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Candidato potencial a trasplante hepático según criterio del médico tratante en
Periodo de tiempo: En el día 0
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En el momento de la inclusión de pacientes hospitalizados (estudio previo: quinto año después de la primera inclusión)
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En el día 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- AOM 10003
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