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肝臓移植へのアクセスはアルコール依存症患者でもそうでない患者でも同様ですか? (TRANSALC)

2021年6月14日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

肝臓移植へのアクセスはアルコール依存症患者でもそうでない患者でも同様ですか?前向きコホート研究

この研究の目的は、アルコール患者の肝移植へのアクセスを制限する可能性のある医学的理由以外の理由があるかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

研究者らは、450人の患者からなる以前のコホートの追跡調査と150人の新規患者を組み合わせた研究を実施した。

この研究は、ほとんどが教育を行っていないフランスの公立病院9つの内科または肝臓胃腸科で実施されている。 これらはフランスの 3 つの地域にあり、それぞれ地域内のアルコール性肝疾患 (ALD) 患者の密度に従って選択され、ブルターニュ・ロワール地域のように「高い」、イル・ド・フランス地域のように「平均」、フランスのように「低い」です。ラングドック・ルシヨン地方。

コホートに含まれる患者は、次の基準を満たしている必要があります: 原因および年齢を問わず、18 歳以上の肝硬変を患っていること。 肝硬変は形態学的または組織学的基準によって確認する必要があります。

構造化されたフォームとアンケートによりデータを収集できます。 患者から収集される情報には、社会人口学的特徴、病歴、向精神薬(つまり、アルコールまたは薬物)の摂取歴、臨床的、生物学的、組織学的特徴、および心理的特徴が含まれます。 入院患者は、構造化された自己評価アンケート「病院不安うつ病スケール」(HAD)に回答します。

患者は登録後6か月ごとに国の待機リストに登録されるまで、または死亡するまで2年間追跡される。

統計分析は、記述分析、カプランマイヤーによる生存分析、および分析分析に焦点を当てます。 全国の入院患者待機リストへの登録との関連性は、Cox およびロジスティック回帰モデルを使用して検索されます。 医師と患者の意見の相違や地域差など、さらなる分析が行われる予定です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

574

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フランスの3つの地域で選択された病院の内科または肝臓消化器科に肝硬変で入院した18歳以上の連続患者全員

説明

包含基準:

  • 入院患者
  • 18歳以上
  • 原因を問わず肝硬変を患っている(食道静脈瘤の有無にかかわらず、形態学的または組織学的基準が満たされた場合に肝硬変と確認された)

除外基準:

  • 外来患者
  • 18歳未満
  • 肝硬変を伴わない急性肝不全または肝癌を患っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
全国移植待機リストに登録されているかどうか

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
全国の待機リストへの登録
時間枠:3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主治医の意見によると肝移植の潜在的候補者
時間枠:0日目
入院患者組み入れ時(先行研究:最初の組み入れから5年目)
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Yvon Calmus, MD, PhD、Paris-Est University, AP-HP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2016年9月30日

研究の完了 (実際)

2016年9月30日

試験登録日

最初に提出

2013年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月28日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月14日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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