- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01820819
Är tillgången till levertransplantation liknande hos alkoholister eller inte? (TRANSALC)
Är tillgången till levertransplantation liknande hos alkoholister eller inte? En prospektiv kohortstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna genomför en studie som kombinerar uppföljning av en tidigare kohort på 450 patienter och inkludering av 150 nya patienter.
Studien utförs på medicinska eller hepatogastroenterologiska avdelningar på nio franska offentliga sjukhus, oftast utan undervisning. De låg i tre franska områden, valda efter tätheten av patienter med alkoholisk leversjukdom (ALD) i området, "hög" som i Bretagne-Loire, "genomsnittlig" i Ile de France och "låg" som i Languedoc-Roussillon.
Patienterna som ingår i kohorten måste svara på följande kriterier: ha levercirros oavsett ursprung och ålder över 18 år. Cirrosen måste bekräftas av morfologiska eller histologiska kriterier.
Strukturerade formulär och frågeformulär kommer att möjliggöra insamling av data. Information som samlats in från patienter inkluderar sociodemografiska egenskaper, medicinsk historia, historia av konsumtion av psykotropa (d.v.s. alkohol eller droger), kliniska, biologiska, histologiska egenskaper och psykologiska. Inneliggande patienter fyller i ett strukturerat frågeformulär "Hospital Anxiety Depression Scale" (HAD) för självutvärdering.
Patienter följs tills de är registrerade eller inte på den nationella väntelistan eller avlider, var 6:e månad efter inkluderingen fram till 2 år.
Statistisk analys kommer att fokusera på deskriptiv analys, överlevnadsanalys av Kaplan-Meier och analytisk analys. Förening med registrering på nationell väntelista av slutenvårdspatienter kommer att sökas med hjälp av Cox och logistiska regressionsmodeller. Ytterligare analyser kommer att göras till exempel av meningsskillnader mellan läkare och patienter, om regionala skillnader.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Cochin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Slutenvårdspatienter
- Ålder över 18
- Att ha levercirros oavsett ursprung (cirros bekräftades om morfologiska eller histologiska kriterier med eller utan esofagus åderbråck uppfylldes)
Exklusions kriterier:
- Polispatienter
- Ålder mindre till 18
- Med akut leversvikt eller hepatokarcinom utan levercirros
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Registrerad eller inte på den nationella väntelistan för transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Anmälan på den nationella väntelistan
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Potentiell kandidat till levertransplantation enligt den vårdande läkarens åsikt om
Tidsram: På dag 0
|
Vid tidpunkten för inkludering av slutna patienter (tidigare studie: femte året efter den första inkluderingen)
|
På dag 0
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AOM 10003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .