- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01820819
L'accès à la transplantation hépatique est-il similaire chez les patients alcooliques ou non ? (TRANSALC)
L'accès à la transplantation hépatique est-il similaire chez les patients alcooliques ou non ? Une étude de cohorte prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les investigateurs réalisent une étude combinant le suivi d'une cohorte précédente de 450 patients et l'inclusion de 150 nouveaux patients.
L'étude est réalisée dans les services de médecine ou d'hépatogastroentérologie de neuf hôpitaux publics français majoritairement non universitaires. Ils se situent dans trois régions françaises, sélectionnées en fonction de la densité de patients atteints d'hépatopathie alcoolique (ALD) dans la région, respectivement, "élevée" comme en Bretagne-Loire, "moyenne" en Ile de France et "faible" comme en Languedoc Roussillon.
Les patients inclus dans la cohorte doivent répondre aux critères suivants : avoir une cirrhose du foie quelle qu'en soit l'origine et avoir un âge supérieur à 18 ans. La cirrhose doit être confirmée par des critères morphologiques ou histologiques.
Des formulaires et des questionnaires structurés permettront la collecte de données. Les informations recueillies auprès des patients comprennent les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de psychotropes (c'est-à-dire l'alcool ou les drogues), les caractéristiques cliniques, biologiques, histologiques et psychologiques. Les patients hospitalisés remplissent un questionnaire d'auto-évaluation structuré "Hospital Anxiety Depression Scale" (HAD).
Les patients sont suivis jusqu'à leur inscription ou non sur la liste d'attente nationale ou leur décès, tous les 6 mois après l'inclusion jusqu'à 2 ans.
L'analyse statistique se concentrera sur l'analyse descriptive, l'analyse de survie par Kaplan-Meier et l'analyse analytique. L'association avec l'inscription sur la liste d'attente nationale des patients hospitalisés sera recherchée à l'aide de modèles de Cox et de régression logistique. Des analyses complémentaires seront menées par exemple sur les divergences d'opinion entre médecins et patients, sur les différences régionales.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75014
- Cochin Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients hospitalisés
- Plus de 18 ans
- Avoir une cirrhose du foie quelle qu'en soit l'origine (la cirrhose a été confirmée si les critères morphologiques ou histologiques avec ou sans varices œsophagiennes étaient remplis)
Critère d'exclusion:
- Patients externes
- Moins de 18 ans
- Avec insuffisance hépatique aiguë ou hépatocarcinome sans cirrhose du foie
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Inscrit ou non sur la liste d'attente nationale de transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Inscription sur la liste d'attente nationale
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Candidat potentiel à la transplantation hépatique selon l'avis du médecin traitant sur
Délai: Au jour 0
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Au moment de l'inclusion des patients hospitalisés (étude précédente : cinquième année après la première inclusion)
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Au jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publications et liens utiles
Publications générales
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AOM 10003
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