Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'accès à la transplantation hépatique est-il similaire chez les patients alcooliques ou non ? (TRANSALC)

14 juin 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

L'accès à la transplantation hépatique est-il similaire chez les patients alcooliques ou non ? Une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est de déterminer s'il existe des raisons autres que médicales qui pourraient limiter l'accès à la transplantation hépatique chez les patients alcooliques.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les investigateurs réalisent une étude combinant le suivi d'une cohorte précédente de 450 patients et l'inclusion de 150 nouveaux patients.

L'étude est réalisée dans les services de médecine ou d'hépatogastroentérologie de neuf hôpitaux publics français majoritairement non universitaires. Ils se situent dans trois régions françaises, sélectionnées en fonction de la densité de patients atteints d'hépatopathie alcoolique (ALD) dans la région, respectivement, "élevée" comme en Bretagne-Loire, "moyenne" en Ile de France et "faible" comme en Languedoc Roussillon.

Les patients inclus dans la cohorte doivent répondre aux critères suivants : avoir une cirrhose du foie quelle qu'en soit l'origine et avoir un âge supérieur à 18 ans. La cirrhose doit être confirmée par des critères morphologiques ou histologiques.

Des formulaires et des questionnaires structurés permettront la collecte de données. Les informations recueillies auprès des patients comprennent les caractéristiques sociodémographiques, les antécédents médicaux, les antécédents de consommation de psychotropes (c'est-à-dire l'alcool ou les drogues), les caractéristiques cliniques, biologiques, histologiques et psychologiques. Les patients hospitalisés remplissent un questionnaire d'auto-évaluation structuré "Hospital Anxiety Depression Scale" (HAD).

Les patients sont suivis jusqu'à leur inscription ou non sur la liste d'attente nationale ou leur décès, tous les 6 mois après l'inclusion jusqu'à 2 ans.

L'analyse statistique se concentrera sur l'analyse descriptive, l'analyse de survie par Kaplan-Meier et l'analyse analytique. L'association avec l'inscription sur la liste d'attente nationale des patients hospitalisés sera recherchée à l'aide de modèles de Cox et de régression logistique. Des analyses complémentaires seront menées par exemple sur les divergences d'opinion entre médecins et patients, sur les différences régionales.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

574

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75014
        • Cochin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients consécutifs âgés de plus de 18 ans admis dans les services de médecine ou d'hépato-gastro-entérologie des hôpitaux sélectionnés dans trois régions françaises atteints de cirrhose du foie

La description

Critère d'intégration:

  • Patients hospitalisés
  • Plus de 18 ans
  • Avoir une cirrhose du foie quelle qu'en soit l'origine (la cirrhose a été confirmée si les critères morphologiques ou histologiques avec ou sans varices œsophagiennes étaient remplis)

Critère d'exclusion:

  • Patients externes
  • Moins de 18 ans
  • Avec insuffisance hépatique aiguë ou hépatocarcinome sans cirrhose du foie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Inscrit ou non sur la liste d'attente nationale de transplantation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Inscription sur la liste d'attente nationale
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Candidat potentiel à la transplantation hépatique selon l'avis du médecin traitant sur
Délai: Au jour 0
Au moment de l'inclusion des patients hospitalisés (étude précédente : cinquième année après la première inclusion)
Au jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2013

Première publication (Estimation)

29 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner