Ist der Zugang zur Lebertransplantation bei alkoholkranken oder nicht alkoholkranken Patienten ähnlich? (TRANSALC)
Ist der Zugang zur Lebertransplantation bei alkoholkranken oder nicht alkoholkranken Patienten ähnlich? Eine prospektive Kohortenstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher führen eine Studie durch, die die Nachbeobachtung einer früheren Kohorte von 450 Patienten und die Einbeziehung von 150 neuen Patienten kombiniert.
Die Studie wird in medizinischen oder hepatogastroenterologischen Abteilungen von neun öffentlichen Krankenhäusern in Frankreich durchgeführt, in denen es größtenteils keine Lehrtätigkeit gibt. Sie lagen in drei französischen Regionen, ausgewählt nach der Dichte von Patienten mit alkoholischer Lebererkrankung (ALD) in der Region, jeweils „hoch“ wie in der Bretagne-Loire, „durchschnittlich“ in der Ile-de-France und „niedrig“ wie in der Region Languedoc-Roussillon.
Die in die Kohorte aufgenommenen Patienten müssen die folgenden Kriterien erfüllen: Leberzirrhose jeglicher Herkunft und Alter über 18 Jahre. Die Zirrhose muss durch morphologische oder histologische Kriterien bestätigt werden.
Strukturierte Formulare und Fragebögen ermöglichen die Datenerhebung. Zu den von Patienten gesammelten Informationen gehören soziodemografische Merkmale, Krankengeschichte, Vorgeschichte des Konsums von Psychopharmaka (d. h. Alkohol oder Drogen), klinische, biologische, histologische Merkmale und psychologische Merkmale. Stationäre Patienten füllen einen strukturierten Selbsteinschätzungsfragebogen „Hospital Anxiety Depression Scale“ (HAD) aus.
Die Patienten werden alle 6 Monate nach der Aufnahme bis zum Ablauf von 2 Jahren beobachtet, bis sie registriert sind oder nicht auf der nationalen Warteliste stehen oder sterben.
Die statistische Analyse wird sich auf die deskriptive Analyse, die Überlebensanalyse nach Kaplan-Meier und die analytische Analyse konzentrieren. Der Zusammenhang mit der Registrierung auf der nationalen Warteliste stationärer Patienten wird mithilfe von Cox- und logistischen Regressionsmodellen gesucht. Weitere Analysen werden beispielsweise zu Meinungsverschiedenheiten zwischen Ärzten und Patienten sowie zu regionalen Unterschieden durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75014
- Cochin Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stationäre Patienten
- Alter über 18
- Leberzirrhose jeglichen Ursprungs haben (Zirrhose wurde bestätigt, wenn morphologische oder histologische Kriterien mit oder ohne Ösophagusvarizen erfüllt waren)
Ausschlusskriterien:
- Ambulante Patienten
- Alter unter 18 Jahren
- Bei akutem Leberversagen oder Hepatokarzinom ohne Leberzirrhose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Auf der nationalen Warteliste für Transplantationen registriert oder nicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anmeldung auf der nationalen Warteliste
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Möglicher Kandidat für eine Lebertransplantation nach Meinung des behandelnden Arztes
Zeitfenster: Am Tag 0
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Zum Zeitpunkt der stationären Aufnahme (Vorstudie: fünftes Jahr nach der ersten Aufnahme)
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Am Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yvon Calmus, MD, PhD, Paris-Est University, AP-HP
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Perut V, Conti F, Scatton O, Soubrane O, Calmus Y, Vidal-Trecan G. Might physicians be restricting access to liver transplantation for patients with alcoholic liver disease? J Hepatol. 2009 Oct;51(4):707-14. doi: 10.1016/j.jhep.2009.04.018. Epub 2009 May 28.
- Cohen C, Benjamin M. Alcoholics and liver transplantation. The Ethics and Social Impact Committee of the Transplant and Health Policy Center. JAMA. 1991 Mar 13;265(10):1299-301. doi: 10.1001/jama.265.10.1299.
- Lucey MR, Beresford TP. Alcoholic liver disease: to transplant or not to transplant? Alcohol Alcohol. 1992 Mar;27(2):103-8.
- Ubel PA. Transplantation in alcoholics: separating prognosis and responsibility from social biases. Liver Transpl Surg. 1997 May;3(3):343-6.
- Vidal-Trecan G, Kone V, Pilette C, Nousbaum JB, Doll J, Buffet C, Eugene C, Podevin P, Boutet O, Puyeo J, Conti F, Calmus Y. Subjective parameters markedly limit the referral of transplantation candidates to liver transplant centres. Liver Int. 2016 Apr;36(4):555-62. doi: 10.1111/liv.13030. Epub 2015 Dec 21.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AOM 10003
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