Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients

10. listopadu 2013 aktualizováno: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013

The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
      • Tehran, Írán, Islámská republika
        • Iranian Neurology Research Center of Tehran University of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85
  • definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
  • maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
  • mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)

Exclusion Criteria:

  • familial ALS
  • pregnancy or lactation
  • myeloproliferative or hematologic disorders
  • active immunological disease
  • liver or renal or heart disease
  • HIV positive
  • significant cognitive disorder
  • hypersensitivity to GCSF

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
Lék: Faktor stimulující kolonie granulocytů
Komparátor placeba: Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
patient's function
Časové okno: one year
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
one year

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mobilizing bone marrow stem cells
Časové okno: 1 year
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
1 year
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
Časové okno: 1 year
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
1 year
quality of life
Časové okno: 1 year
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
1 year
muscle power
Časové okno: 1 year
based on Muscle Manual Test (MMT)
1 year

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tehran University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91-01-54-17265

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit