The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients
2013年11月10日 更新者：Tehran University of Medical Sciences
The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013
The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tehran、イラン・イスラム共和国
- Iranian Neurology Research Center of Tehran University of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age between 18 and 85
- definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
- maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
- mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)
Exclusion Criteria:
- familial ALS
- pregnancy or lactation
- myeloproliferative or hematologic disorders
- active immunological disease
- liver or renal or heart disease
- HIV positive
- significant cognitive disorder
- hypersensitivity to GCSF
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
|
|
|
プラセボコンパレーター：Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
patient's function
時間枠：one year
|
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
|
one year
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
mobilizing bone marrow stem cells
時間枠：1 year
|
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
|
1 year
|
|
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
時間枠：1 year
|
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
|
1 year
|
|
quality of life
時間枠：1 year
|
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
|
1 year
|
|
muscle power
時間枠：1 year
|
based on Muscle Manual Test (MMT)
|
1 year
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年3月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月1日
最初の投稿 (見積もり)
2013年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月10日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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