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The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients

10 novembre 2013 aggiornato da: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013

The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85
  • definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
  • maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
  • mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)

Exclusion Criteria:

  • familial ALS
  • pregnancy or lactation
  • myeloproliferative or hematologic disorders
  • active immunological disease
  • liver or renal or heart disease
  • HIV positive
  • significant cognitive disorder
  • hypersensitivity to GCSF

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
Droga: Fattore stimolante le colonie di granulociti
Comparatore placebo: Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
Droga: Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
patient's function
Lasso di tempo: one year
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
one year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mobilizing bone marrow stem cells
Lasso di tempo: 1 year
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
1 year
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
Lasso di tempo: 1 year
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
1 year
quality of life
Lasso di tempo: 1 year
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
1 year
muscle power
Lasso di tempo: 1 year
based on Muscle Manual Test (MMT)
1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91-01-54-17265

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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