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The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients

10. November 2013 aktualisiert von: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013

The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Iranian Neurology Research Center of Tehran University of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85
  • definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
  • maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
  • mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)

Exclusion Criteria:

  • familial ALS
  • pregnancy or lactation
  • myeloproliferative or hematologic disorders
  • active immunological disease
  • liver or renal or heart disease
  • HIV positive
  • significant cognitive disorder
  • hypersensitivity to GCSF

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
Arzneimittel: Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor
Placebo-Komparator: Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
patient's function
Zeitfenster: one year
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
one year

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mobilizing bone marrow stem cells
Zeitfenster: 1 year
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
1 year
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
Zeitfenster: 1 year
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
1 year
quality of life
Zeitfenster: 1 year
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
1 year
muscle power
Zeitfenster: 1 year
based on Muscle Manual Test (MMT)
1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91-01-54-17265

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