Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients

10 listopada 2013 zaktualizowane przez: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013

The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
      • Tehran, Iran (Islamska Republika
        • Iranian Neurology Research Center of Tehran University of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85
  • definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
  • maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
  • mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)

Exclusion Criteria:

  • familial ALS
  • pregnancy or lactation
  • myeloproliferative or hematologic disorders
  • active immunological disease
  • liver or renal or heart disease
  • HIV positive
  • significant cognitive disorder
  • hypersensitivity to GCSF

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
Lek: Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów
Komparator placebo: Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
patient's function
Ramy czasowe: one year
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
one year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
mobilizing bone marrow stem cells
Ramy czasowe: 1 year
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
1 year
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
Ramy czasowe: 1 year
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
1 year
quality of life
Ramy czasowe: 1 year
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
1 year
muscle power
Ramy czasowe: 1 year
based on Muscle Manual Test (MMT)
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tehran University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91-01-54-17265

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj