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The Effect of GCSF in the Treatment of ALS Patients

10 de novembro de 2013 atualizado por: Tehran University of Medical Sciences

The Effect of Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the Treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) Patients Referred to Tehran Imam Khomeini and Shariati Hospital Centers in 2013

The aim of this study is to evaluate the effect off Granulocyte Colony Stimulating Factor (GCSF) in the treatment of Amyotrophic Lateral Sclerosis (ALS) patients.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • age between 18 and 85
  • definite or probable ALS according to revised El Escorial criteria
  • maximum 2 years from initiation of symptoms to study entry
  • mild to moderate disability according to revised ALS functional rating scale (ALSFRS-r)

Exclusion Criteria:

  • familial ALS
  • pregnancy or lactation
  • myeloproliferative or hematologic disorders
  • active immunological disease
  • liver or renal or heart disease
  • HIV positive
  • significant cognitive disorder
  • hypersensitivity to GCSF

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Granulocyte Colony Stimulating Factor
Granulocyte Colony Stimulating Factor 10 microgram/ kg/ day for 5 days subcutaneously
Medicamento: Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos
Comparador de Placebo: Placebo
normal saline 0.01 ml/kg/day for 5 days subcutaneously
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
patient's function
Prazo: one year
based on revised ALS Functional Rating scale (ALSFRS-r)
one year

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mobilizing bone marrow stem cells
Prazo: 1 year
based on cluster of differentiation 34 (CD34) and white blood cell (WBC) counting
1 year
amplitude of compound muscle action potential in ulnar and peroneal nerve
Prazo: 1 year
based on compound muscle action potential (CMAP) measured in nerve conduction study
1 year
quality of life
Prazo: 1 year
based on Amyotrophic Lateral Sclerosis Assessment Questionnaire (ALSAQ40)
1 year
muscle power
Prazo: 1 year
based on Muscle Manual Test (MMT)
1 year

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tehran University of Medical Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 91-01-54-17265

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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