Latinos v boji proti cukrovce (La Comunidad)
16. srpna 2019 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Latinos Combatiendo la Diabetes (Latinos boj s cukrovkou)
Vyšetřovatelé plánují otestovat dvě různé strategie pro hubnutí a prevenci diabetu v latinskoamerické komunitě v a okolí Forsyth County v Severní Karolíně.
Studie je navržena tak, aby ověřila hypotézu, že program snižování tělesné hmotnosti realizovaný v rámci latinskoamerické komunity bude mít prospěšnější a klinicky smysluplnější dopad na hemoglobin A1c (HbA1c), metabolismus inzulínu a markery metabolického syndromu ve srovnání se zvýšeným obvyklý stav péče.
Tato intervence v oblasti životního stylu bude zahrnovat skupinová sezení propagující zdravé stravování, zvýšenou fyzickou aktivitu a hubnutí.
Tato setkání budou poskytovat členové laické komunity, známí jako Latino Health Advisors (LHA).
Skupina rozšířené obvyklé péče se bude skládat z individuálního poradenství s registrovanými dietetiky a využívá stávající zdroje komunity, aby pomohla účastníkům při rozhodování o zdravějším životním stylu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je ve Spojených státech hlavním zdravotním problémem a představuje 90 až 95 % z více než 25 milionů diagnostikovaných případů diabetu v roce 2010.
Rasové a etnické menšiny jsou neúměrně zasaženy epidemií diabetu, konkrétně Afroameričané, Latinoameričané a indiáni.
Ačkoli kumulativní důkazy naznačují, že intervence v oblasti životního stylu k prevenci diabetu mohou být prováděny v různých prostředích s různorodým personálem, stále existují četné překážky pro rozsáhlé šíření v menšinové populaci.
Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) je randomizovaná studie s 225 účastníky navržená tak, aby ověřila hypotézu, že komunitní intervence zaměřená na snížení hmotnosti v rámci životního stylu implementovaná v rámci odpovědnosti a struktury existujících latinskoamerických komunit bude mít příznivější a klinicky smysluplnější dopad na HbA1c, metabolismus inzulínu a markery metabolického syndromu ve srovnání se stavem zvýšené obvyklé péče.
Bude také provedeno ekonomické hodnocení za účelem stanovení nákladů a efektivnosti nákladů.
Jedna zkušební větev se bude skládat ze skupinové intenzivní intervence zaměřené na životní styl podporující zdravé stravování, zvýšenou fyzickou aktivitu a mírný, ale přesto dosažitelný (5-7 %) úbytek hmotnosti dodaný v rané 6měsíční intenzivní fázi, po níž bude následovat 18měsíční udržovací fáze .
Latino Health Advisors (LHAs) budou využíváni v rameni intenzivní intervence.
Kontrolní část se bude skládat z individuální vzdělávací intervence, která zahrnuje stávající komunitní zdroje, které jsou k dispozici, aby pomohly obyvatelům při rozhodování o zdravějším životním stylu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 18 let a starší, kteří mají bydliště v okrese Forsyth v Severní Karolíně nebo v jeho blízkosti
- Sebe-identifikován jako Hispánec nebo Latino
- Důkaz prediabetu: Hemoglobin A1c 5,7-6,5 %
- Index tělesné hmotnosti (BMI): 25-45 kg/m2
- Potenciální účastníci musí být ochotni přijmout randomizaci buď na intenzivní zásah do životního stylu, nebo na srovnání podmínek obvyklé péče
Kritéria vyloučení:
- V současné době zapojen do kontrolovaného programu na hubnutí
- Klinická anamnéza diabetu nebo nově diagnostikovaný diabetes při screeningu
- Klinická anamnéza kardiovaskulárního onemocnění (CVD) vyskytujícího se během posledních 6 měsíců, včetně infarktu myokardu, anginy pectoris, koronární revaskularizace, mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA), revaskularizace karotid, onemocnění periferních tepen, městnavé srdeční selhání. Všechny osoby s nedávnou KVO by se měly účastnit srdeční rehabilitace (s příslušným dohledem, jak je indikováno), aby se snížilo riziko recidivy; proto může randomizace vyvolat etické obavy.
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (BP): TK > 160/100. Potenciální účastníci mohou být znovu prověřováni po dosažení kontroly.
- Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství do 2 let
- Jiné chronické onemocnění, které pravděpodobně omezí délku života na méně než 2–3 roky, včetně rakoviny vyžadující léčbu v posledních 5 letech, kromě nemelanomové rakoviny kůže
- Chronické užívání léků, o nichž je známo, že významně ovlivňují metabolismus glukózy (např. kortikosteroidy, inhibitory proteázy)
- Podmínky/kritéria, která pravděpodobně narušují účast a přijímání randomizovaného přidělení, včetně následujících: neschopnost/neochota dát informovaný souhlas, jiný člen domácnosti již randomizovaný do La Comunidad, závažné psychiatrické nebo kognitivní problémy (schizofrenie, demence, aktivní ilegální činnost, kterou sám uvedl zneužívání návykových látek nebo alkoholu), účast na jiné výzkumné studii, která by zasahovala do La Comunidad.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Životní styl Hubnutí
Účastníci ramene Behavioral: Lifestyle Weight Loss se zúčastní skupinového programu zaměřeného na dosažení mírného úbytku hmotnosti (5-7 %) prostřednictvím podpory zdravé výživy a zvýšení fyzické aktivity.
Intervenční sezení se budou konat v kostelech a dalších komunitních místech a budou koordinována a zajišťována latinskoamerickými zdravotními poradci (LHA).
Intervence týkající se životního stylu bude poskytnuta ve 2 fázích: Fáze 1 bude trvat 6 měsíců a bude sestávat z týdenních skupinových setkání; Fáze 2 bude trvat 18 měsíců a bude sestávat z jednoho skupinového sezení pod vedením LHA nebo jednoho telefonického kontaktu z LHA za měsíc.
Účastníci této léčebné větve budou také absolvovat individuální návštěvy s registrovaným dietologem během měsíců 1, 3 a 6 fáze 1.
Všichni účastníci budou viděni při hodnotících návštěvách jako výchozí, 6 a 12 měsíců.
Někteří účastníci také absolvují 18 a 24měsíční návštěvy, v závislosti na datu randomizace.
|
Změna stravy, fyzické aktivity a seberegulačního chování za účelem podpory hubnutí.
|
|
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče
Účastníci ve skupině Behavioral: Counselling obdrží dvě individuální sezení s registrovaným dietologem a měsíční zpravodaje, které se zaměří na stávající zdroje komunity. Všichni účastníci budou posuzováni jako výchozí, 6 a 12 měsíců.
Někteří účastníci také absolvují 18 a 24měsíční návštěvy, v závislosti na datu randomizace.
|
Individuální výživové poradenství bude poskytovat registrovaná dietoložka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude hodnocen průměrný hemoglobin A1c v obou léčebných skupinách v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tělesná hmotnost
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude hodnocena průměrná tělesná hmotnost v obou léčebných skupinách v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude hodnocen průměrný systolický krevní tlak v obou léčebných skupinách v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude hodnocen průměrný diastolický krevní tlak v obou léčebných skupinách v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Glukóza nalačno
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Bude hodnocena průměrná plazmatická hladina glukózy nalačno v obou léčebných skupinách v 6., 12., 18. a 24. měsíci.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Bude hodnocen průměrný celkový cholesterol v obou léčebných skupinách ve 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Lipoprotein s vysokou hustotou (HDL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Bude hodnocen průměrný HDL v obou léčebných skupinách ve 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Lipoprotein s nízkou hustotou (LDL)
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Vypočte se průměr LDL v obou léčebných skupinách ve 12 a 24 měsících.
|
12 a 24 měsíců
|
|
Triglyceridy
Časové okno: 12 a 24 měsíců
|
Budou vypočteny průměrné hodnoty triglyceridů v obou léčebných skupinách ve 12. a 24. měsíci.
|
12 a 24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín nalačno
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Bude hodnocena průměrná změna inzulinu nalačno od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 6., 12. a 24. měsíci.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Homeostázový model inzulinové rezistence (HOMA IR)
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Bude hodnocena průměrná změna v modelu HOMA IR od výchozí hodnoty mezi léčebnými skupinami v 6., 12. a 24. měsíci.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2017
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. dubna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. dubna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. srpna 2019
Naposledy ověřeno
1. srpna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00022566
- 1P60MD006917 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .