Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Latynosi walczący z cukrzycą (La Comunidad)

16 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Latinos Combatiendo la Diabetes (Latynosi walczący z cukrzycą)

Badacze planują przetestować dwie różne strategie odchudzania i zapobiegania cukrzycy w społeczności latynoskiej w hrabstwie Forsyth w Karolinie Północnej i okolicach. Badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że program odchudzania wdrożony w społeczności latynoskiej będzie miał bardziej korzystny i klinicznie znaczący wpływ na hemoglobinę A1c (HbA1c), metabolizm insuliny i markery zespołu metabolicznego w porównaniu ze wzmocnionym zwykły stan opieki. Ta interwencja dotycząca stylu życia będzie obejmować sesje grupowe promujące zdrowe odżywianie, zwiększoną aktywność fizyczną i utratę wagi. Sesje te będą prowadzone przez świeckich członków społeczności, znanych jako Latino Health Advisors (LHA). Grupa rozszerzonej zwykłej opieki będzie składać się z indywidualnych porad z zarejestrowanym dietetykiem i wykorzystuje istniejące zasoby społeczności, aby pomóc uczestnikom w dokonywaniu zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cukrzyca typu 2 jest poważnym problemem zdrowotnym w Stanach Zjednoczonych, odpowiadając za 90 do 95% z ponad 25 milionów zdiagnozowanych przypadków cukrzycy w 2010 roku. Mniejszości rasowe i etniczne są nieproporcjonalnie dotknięte epidemią cukrzycy, w szczególności Afroamerykanie, Latynosi i rdzenni Amerykanie. Chociaż zgromadzone dowody sugerują, że interwencje związane ze stylem życia w celu zapobiegania cukrzycy można wdrażać w różnych środowiskach i przy udziale zróżnicowanego personelu, nadal istnieją liczne bariery dla ich powszechnego rozpowszechniania w populacjach mniejszościowych. Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) to randomizowane badanie z udziałem 225 uczestników, którego celem jest przetestowanie hipotezy, że interwencja dotycząca utraty wagi oparta na społeczności lokalnej, wdrożona w ramach odpowiedzialności i struktury istniejących społeczności latynoskich, będzie miała bardziej korzystny i klinicznie znaczący wpływ na HbA1c, metabolizm insuliny i markery zespołu metabolicznego w porównaniu ze wzmocnionym stanem zwykłej opieki. Przeprowadzona zostanie również ocena ekonomiczna w celu określenia kosztów i opłacalności. Jedno ramię próbne będzie składać się z grupowej intensywnej interwencji dotyczącej stylu życia, promującej zdrowe odżywianie, zwiększoną aktywność fizyczną i niewielką, ale osiągalną (5-7%) utratę masy ciała we wczesnej 6-miesięcznej fazie intensywnej, po której nastąpi 18-miesięczna faza podtrzymująca . Latynoscy doradcy ds. zdrowia (LHA) będą wykorzystywani w ramieniu intensywnej interwencji. Ramię kontrolne będzie składać się z indywidualnej interwencji edukacyjnej, która obejmuje istniejące zasoby społeczności, które są dostępne, aby pomóc mieszkańcom w dokonywaniu zdrowszych wyborów dotyczących stylu życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

225

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat i starsi, którzy mieszkają w hrabstwie Forsyth w Północnej Karolinie lub w jego pobliżu
  • Samozidentyfikowany jako Latynos lub Latynos
  • Dowody na stan przedcukrzycowy: Hemoglobina A1c 5,7-6,5%
  • Wskaźnik masy ciała (BMI): 25-45 kg/m2
  • Potencjalni uczestnicy muszą być gotowi zaakceptować randomizację do intensywnej interwencji związanej ze stylem życia lub porównania zwykłej opieki

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie uczestniczy w nadzorowanym programie odchudzania
  • Historia kliniczna cukrzycy lub nowo rozpoznana cukrzyca podczas badania przesiewowego
  • Historia kliniczna chorób sercowo-naczyniowych (CVD) występujących w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym zawał mięśnia sercowego, dławica piersiowa, rewaskularyzacja wieńcowa, udar, przemijający atak niedokrwienny (TIA), rewaskularyzacja tętnicy szyjnej, choroba tętnic obwodowych, zastoinowa niewydolność serca. Wszystkie osoby z niedawną chorobą sercowo-naczyniową powinny uczestniczyć w rehabilitacji kardiologicznej (pod odpowiednim nadzorem, zgodnie ze wskazaniami), aby zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby; w związku z tym randomizacja może budzić obawy natury etycznej.
  • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi (BP): BP > 160/100. Potencjalni uczestnicy mogą zostać ponownie przebadani po uzyskaniu kontroli.
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w ciągu 2 lat
  • Inne choroby przewlekłe, które mogą ograniczyć długość życia do mniej niż 2-3 lat, w tym każdy nowotwór wymagający leczenia w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
  • Przewlekłe stosowanie leków, o których wiadomo, że znacząco wpływają na metabolizm glukozy (np. kortykosteroidy, inhibitory proteazy)
  • Warunki/kryteria, które mogą zakłócać udział i akceptację randomizowanego przydziału, w tym: niemożność/niechęć do wyrażenia świadomej zgody, inny członek gospodarstwa domowego już losowo przydzielony do La Comunidad, poważne problemy psychiatryczne lub poznawcze (schizofrenia, demencja, samookreślona aktywna nielegalność) nadużywanie substancji psychoaktywnych lub alkoholu), udział w innym badaniu naukowym, które kolidowałoby z La Comunidad.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Styl życia Odchudzanie
Uczestnicy ramienia Behavioral: Lifestyle Weight Loss wezmą udział w programie grupowym mającym na celu osiągnięcie umiarkowanej utraty wagi (5-7%) poprzez promowanie zdrowego odżywiania i zwiększenie aktywności fizycznej. Sesje interwencyjne będą odbywać się w kościołach i innych miejscach społeczności i będą koordynowane i wspierane przez latynoskich doradców ds. zdrowia (LHA). Interwencja dotycząca stylu życia zostanie przeprowadzona w 2 fazach: Faza 1 potrwa 6 miesięcy i będzie składać się z cotygodniowych spotkań grupowych; Faza 2 potrwa 18 miesięcy i będzie składać się z jednej sesji grupowej prowadzonej przez LHA lub jednego kontaktu telefonicznego z LHA miesięcznie. Uczestnicy tej grupy leczenia otrzymają również indywidualne wizyty u zarejestrowanego dietetyka w miesiącach 1, 3 i 6 fazy 1. Wszyscy uczestnicy będą widziani na wizytach oceniających jako punkt odniesienia, 6 i 12 miesięcy. Niektórzy uczestnicy ukończą również wizyty 18 i 24 miesięczne, w zależności od daty randomizacji.
Behawioralne: Utrata masy ciała w stylu życia
Zmiana diety, aktywności fizycznej i zachowań samoregulujących w celu promowania utraty wagi.
Aktywny komparator: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Uczestnicy ramienia behawioralnego: poradnictwo otrzymają dwie indywidualne sesje z zarejestrowanym dietetykiem i comiesięczne biuletyny, które koncentrują się na istniejących zasobach społeczności. Niektórzy uczestnicy ukończą również wizyty 18 i 24 miesięczne, w zależności od daty randomizacji.
Behawioralne: Doradztwo
Indywidualne porady żywieniowe będą prowadzone przez dyplomowanego dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina a1c
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniona zostanie średnia hemoglobina A1c w obu leczonych grupach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
6, 12, 18 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Masy ciała
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniana będzie średnia masa ciała w obu leczonych grupach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocenione zostanie średnie skurczowe ciśnienie krwi w obu leczonych grupach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Ocenione zostanie średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w obu leczonych grupach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6, 12, 18 i 24 miesiące
Oceniona zostanie średnia glikemia na czczo w obu leczonych grupach po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
6, 12, 18 i 24 miesiące
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Oceniony zostanie średni całkowity cholesterol w obu leczonych grupach po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące
Lipoproteiny o dużej gęstości (HDL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Oceniona zostanie średnia HDL w obu leczonych grupach po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące
Lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL)
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Zostanie obliczony średni poziom LDL w obu leczonych grupach po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące
Trójglicerydy
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Obliczone zostaną średnie triglicerydy w obu leczonych grupach po 12 i 24 miesiącach.
12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Insulina na czczo
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Oceniona zostanie średnia zmiana stężenia insuliny na czczo w stosunku do wartości wyjściowych między grupami leczenia po 6, 12 i 24 miesiącach.
6, 12 i 24 miesiące
Model homeostazy insulinooporności (HOMA IR)
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Oceniona zostanie średnia zmiana w modelu HOMA IR od wartości wyjściowej między grupami leczenia po 6, 12 i 24 miesiącach.
6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Śledczy

  • Główny śledczy: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00022566
  • 1P60MD006917 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Utrata masy ciała w stylu życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj