I latini combattono il diabete (La Comunidad)
16 agosto 2019 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Latinos Combatiendo la Diabetes (Latini che combattono il diabete)
I ricercatori hanno in programma di testare due diverse strategie per la perdita di peso e la prevenzione del diabete nella comunità latina dentro e intorno alla contea di Forsyth, nella Carolina del Nord.
Lo studio è progettato per testare l'ipotesi che un programma di perdita di peso nello stile di vita implementato all'interno della comunità latina avrà un impatto più benefico e clinicamente significativo sull'emoglobina A1c (HbA1c), sul metabolismo dell'insulina e sui marcatori della sindrome metabolica rispetto a un aumento normale condizione di cura.
Questo intervento sullo stile di vita includerà sessioni di gruppo che promuovono un'alimentazione sana, una maggiore attività fisica e la perdita di peso.
Queste sessioni saranno tenute da membri laici della comunità, conosciuti come Latino Health Advisors (LHAs).
Il gruppo di assistenza abituale potenziato consisterà in consulenza individuale con un dietista registrato e utilizzerà le risorse della comunità esistenti per aiutare i partecipanti a fare scelte di vita più sane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è una delle principali preoccupazioni per la salute negli Stati Uniti, rappresentando dal 90 al 95% degli oltre 25 milioni di casi diagnosticati di diabete nel 2010.
Le minoranze razziali ed etniche sono colpite in modo sproporzionato dall'epidemia di diabete, in particolare afroamericani, latinoamericani e nativi americani.
Sebbene le prove cumulative suggeriscano che gli interventi sullo stile di vita per prevenire il diabete possono essere implementati in una varietà di contesti con personale diversificato, esistono ancora numerosi ostacoli alla diffusione diffusa nelle popolazioni minoritarie.
Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) è uno studio randomizzato con 225 partecipanti progettato per testare l'ipotesi che un intervento di perdita di peso sullo stile di vita basato sulla comunità implementato all'interno della responsabilità e della struttura delle comunità latine esistenti avrà un impatto più benefico e clinicamente significativo su HbA1c, metabolismo dell'insulina e marcatori della sindrome metabolica rispetto a una condizione di assistenza abituale potenziata.
Verrà condotta anche una valutazione economica per determinare i costi e l'efficacia in termini di costi.
Un braccio di prova consisterà in un intervento intensivo sullo stile di vita basato sul gruppo che promuove un'alimentazione sana, una maggiore attività fisica e una perdita di peso modesta ma realizzabile (5-7%) fornita in una fase intensiva iniziale di 6 mesi seguita da una fase di mantenimento di 18 mesi .
I Latino Health Advisors (LHA) saranno utilizzati nel braccio di intervento intensivo.
Il braccio di controllo consisterà in un intervento educativo individuale che incorpora le risorse comunitarie esistenti che sono disponibili per aiutare i residenti a fare scelte di vita più sane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni che risiedono nella o nelle vicinanze della contea di Forsyth, nella Carolina del Nord
- Autoidentificato come ispanico o latino
- Evidenza di pre-diabete: Emoglobina A1c del 5,7-6,5%
- Indice di massa corporea (BMI): 25-45 kg/m2
- I potenziali partecipanti devono essere disposti ad accettare la randomizzazione all'intervento sullo stile di vita intensivo o alla condizione di assistenza abituale di confronto
Criteri di esclusione:
- Attualmente coinvolto in un programma supervisionato per la perdita di peso
- Storia clinica di diabete o diabete di nuova diagnosi allo screening
- Storia clinica di malattia cardiovascolare (CVD) verificatasi negli ultimi 6 mesi, inclusi infarto del miocardio, angina, rivascolarizzazione coronarica, ictus, attacco ischemico transitorio (TIA), rivascolarizzazione carotidea, malattia arteriosa periferica, insufficienza cardiaca congestizia. Tutte le persone con CVD recente dovrebbero partecipare alla riabilitazione cardiaca (con un'adeguata supervisione come indicato) per ridurre il rischio di recidiva; quindi, la randomizzazione potrebbe sollevare preoccupazioni etiche.
- Ipertensione incontrollata (PA): PA > 160/100. I potenziali partecipanti possono essere riesaminati dopo che il controllo è stato raggiunto.
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza entro 2 anni
- Altre malattie croniche che possono limitare la durata della vita a meno di 2-3 anni, incluso qualsiasi tumore che richieda trattamento negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
- Uso cronico di farmaci noti per influenzare significativamente il metabolismo del glucosio (ad es. corticosteroidi, inibitori della proteasi)
- Condizioni/criteri che possono interferire con la partecipazione e l'accettazione dell'assegnazione randomizzata, inclusi i seguenti: incapacità/riluttanza a fornire il consenso informato, un altro membro della famiglia già randomizzato a La Comunidad, gravi problemi psichiatrici o cognitivi (schizofrenia, demenza, abuso di sostanze o alcol), partecipazione a un altro studio di ricerca che interferirebbe con La Comunidad.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stile di vita Perdita di peso
I partecipanti al braccio Behavioral: Lifestyle Weight Loss prenderanno parte a un programma di gruppo volto a raggiungere una modesta perdita di peso (5-7%) attraverso la promozione di un'alimentazione sana e l'aumento dell'attività fisica.
Le sessioni di intervento si svolgeranno nelle chiese e in altri luoghi della comunità e saranno coordinate e agevolate da Latino Health Advisors (LHAs).
L'intervento sullo stile di vita sarà erogato in 2 fasi: la fase 1 durerà 6 mesi e consisterà in incontri di gruppo settimanali; La fase 2 durerà 18 mesi e consisterà in una sessione di gruppo guidata dall'ASL o un contatto telefonico da parte dell'ASL al mese.
I partecipanti a questo braccio di trattamento riceveranno anche visite individuali con un dietista registrato durante i mesi 1, 3 e 6 della fase 1.
Tutti i partecipanti saranno visti per le visite di valutazione come linea di base, 6 e 12 mesi.
Alcuni partecipanti completeranno anche visite di 18 e 24 mesi, a seconda della data di randomizzazione.
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Cambiare dieta, attività fisica e comportamenti autoregolatori per promuovere la perdita di peso.
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Comparatore attivo: Assistenza abituale potenziata
I partecipanti al braccio comportamentale: consulenza riceveranno due sessioni individuali con un dietista registrato e newsletter mensili incentrate sulle risorse della comunità esistenti. Tutti i partecipanti saranno visti per le visite di valutazione come linea di base, 6 e 12 mesi.
Alcuni partecipanti completeranno anche visite di 18 e 24 mesi, a seconda della data di randomizzazione.
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La consulenza nutrizionale individuale sarà fornita da un dietista registrato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Emoglobina A1c
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Sarà valutata l'emoglobina media A1c in entrambi i gruppi di trattamento a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso corporeo
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Verrà valutato il peso corporeo medio in entrambi i gruppi di trattamento a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Verrà valutata la pressione arteriosa sistolica media in entrambi i gruppi di trattamento a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Verrà valutata la pressione arteriosa diastolica media in entrambi i gruppi di trattamento a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
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Verrà valutata la glicemia media a digiuno in entrambi i gruppi di trattamento a 6, 12, 18 e 24 mesi.
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6, 12, 18 e 24 mesi
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Verrà valutato il colesterolo totale medio in entrambi i gruppi di trattamento a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Lipoproteine ad alta densità (HDL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Verranno valutate le HDL medie in entrambi i gruppi di trattamento a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Lipoproteine a bassa densità (LDL)
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Verrà calcolata la LDL media in entrambi i gruppi di trattamento a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Trigliceridi
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
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Verranno calcolati i trigliceridi medi in entrambi i gruppi di trattamento a 12 e 24 mesi.
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12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Insulina a digiuno
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Verrà valutata la variazione media dell'insulina a digiuno rispetto al basale tra i gruppi di trattamento a 6, 12 e 24 mesi.
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6, 12 e 24 mesi
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Modello di omeostasi della resistenza all'insulina (HOMA IR)
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
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Verrà valutata la variazione media nel modello HOMA IR rispetto al basale tra i gruppi di trattamento a 6, 12 e 24 mesi.
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6, 12 e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 aprile 2013
Primo Inserito (Stima)
15 aprile 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 agosto 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2019
Ultimo verificato
1 agosto 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00022566
- 1P60MD006917 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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