Latinoer i bekæmpelse af diabetes (La Comunidad)
16. august 2019 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Latinos Combatiendo la Diabetes (latinos bekæmper diabetes)
Efterforskerne planlægger at teste to forskellige strategier til vægttab og diabetesforebyggelse i Latino-samfundet i og omkring Forsyth County, North Carolina.
Studiet er designet til at teste hypotesen om, at et livsstils-vægttabsprogram implementeret i Latino-samfundet vil have en mere gavnlig og klinisk meningsfuld indvirkning på hæmoglobin A1c (HbA1c), insulinmetabolisme og markører for det metaboliske syndrom sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand.
Denne livsstilsintervention vil omfatte gruppebaserede sessioner, der fremmer sund kost, øget fysisk aktivitet og vægttab.
Disse sessioner vil blive leveret af lægfolk, kendt som Latino Health Advisors (LHA'er).
Den forbedrede sædvanlige plejegruppe vil bestå af individuel rådgivning med en registreret diætist og bruger eksisterende samfundsressourcer til at hjælpe deltagerne med at træffe sundere livsstilsvalg.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus er et stort sundhedsproblem i USA, der tegner sig for 90 til 95 % af de mere end 25 millioner diagnosticerede tilfælde af diabetes i 2010.
Race- og etniske minoriteter er uforholdsmæssigt ramt af diabetesepidemien, især afroamerikanere, latinoer og indianere.
Selvom de kumulative beviser tyder på, at livsstilsinterventioner til forebyggelse af diabetes kan implementeres på tværs af en række miljøer med forskelligartet personale, eksisterer der stadig adskillige barrierer for udbredt spredning i minoritetsbefolkninger.
Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) er et randomiseret forsøg med 225 deltagere designet til at teste hypotesen om, at en fællesskabsbaseret livsstils-vægttabsintervention implementeret inden for ansvarligheden og strukturen af eksisterende Latino-samfund vil have en mere gavnlig og klinisk meningsfuld indvirkning på HbA1c, insulinmetabolisme og markører for det metaboliske syndrom sammenlignet med en forbedret sædvanlig plejetilstand.
Der vil også blive gennemført en økonomisk evaluering for at bestemme omkostninger og omkostningseffektivitet.
En forsøgsarm vil bestå af en gruppebaseret intensiv livsstilsintervention, der fremmer sund kost, øget fysisk aktivitet og beskedent, men alligevel opnåeligt (5-7%) vægttab leveret i en tidlig 6-måneders intensiv fase efterfulgt af en 18-måneders vedligeholdelsesfase .
Latino Health Advisors (LHA'er) vil blive brugt i den intensive interventionsarm.
Kontrolarmen vil bestå af en individuel pædagogisk intervention, der inkorporerer eksisterende samfundsressourcer, der er tilgængelige for at hjælpe beboerne med at træffe sundere livsstilsvalg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
225
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder på 18 år og ældre, der bor i eller nær Forsyth County, North Carolina
- Selvidentificeret som latinamerikansk eller latino
- Bevis på præ-diabetes: Hæmoglobin A1c på 5,7-6,5 %
- Body Mass Index (BMI): 25-45 kg/m2
- Potentielle deltagere skal være villige til at acceptere randomisering til enten den intensive livsstilsintervention eller den sædvanlige sammenligningstilstand
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket involveret i et overvåget program for vægttab
- Klinisk historie med diabetes eller nydiagnosticeret diabetes ved screening
- Klinisk anamnese med kardiovaskulær sygdom (CVD), der er opstået inden for de seneste 6 måneder, inklusive myokardieinfarkt, angina, koronar revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), revaskularisering af carotis, perifer arteriel sygdom, kongestiv hjertesvigt. Alle personer med nylig CVD bør deltage i hjerterehabilitering (med passende supervision som angivet) for at reducere deres risiko for tilbagefald; randomisering kan derfor give anledning til etiske bekymringer.
- Ukontrolleret højt blodtryk (BP): BP > 160/100. Potentielle deltagere kan screenes igen, efter at kontrol er opnået.
- Graviditet, amning eller planlægning af graviditet inden for 2 år
- Anden kronisk sygdom, der sandsynligvis vil begrænse levetiden til mindre end 2-3 år, inklusive enhver kræft, der har krævet behandling inden for de seneste 5 år, undtagen hudkræft uden melanom
- Kronisk brug af medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen væsentligt (f.eks. kortikosteroider, proteasehæmmere)
- Betingelser/kriterier, der sandsynligvis vil forstyrre deltagelse og accept af randomiseret opgave, herunder følgende: manglende evne/uvilje til at give informeret samtykke, et andet husstandsmedlem, der allerede er randomiseret til La Comunidad, større psykiatriske eller kognitive problemer (skizofreni, demens, selvrapporteret aktiv illegal stof- eller alkoholmisbrug), deltagelse i en anden forskningsundersøgelse, der ville forstyrre La Comunidad.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstil Vægttab
Deltagere i Behavioral: Lifestyle Weight Loss-armen vil deltage i et gruppeprogram, der sigter mod at opnå et beskedent vægttab (5-7%) gennem fremme af sund kost og øget fysisk aktivitet.
Interventionssessionerne vil finde sted i kirker og andre lokaliteter i lokalsamfundet og vil blive koordineret og faciliteret af Latino Health Advisors (LHA'er).
Livsstilsinterventionen vil blive leveret i 2 faser: Fase 1 vil vare i 6 måneder og bestå af ugentlige gruppemøder; Fase 2 varer i 18 måneder og består af én LHA-ledet gruppesession eller én telefonkontakt fra LHA om måneden.
Deltagere i denne behandlingsarm vil også modtage individuelle besøg hos en registreret diætist i måned 1, 3 og 6 af fase 1.
Alle deltagere vil blive set til vurderingsbesøg som baseline, 6 og 12 måneder.
Nogle deltagere vil også gennemføre 18 og 24 måneders besøg, afhængigt af datoen for randomisering.
|
Ændring af kost, fysisk aktivitet og selvregulerende adfærd for at fremme vægttab.
|
|
Aktiv komparator: Forbedret sædvanlig pleje
Deltagere i Behavioral: Rådgivningsarmen vil modtage to individuelle sessioner med en registreret diætist og månedlige nyhedsbreve, der fokuserer på eksisterende samfundsressourcer. Alle deltagere vil blive set til vurderingsbesøg som baseline, 6 og 12 måneder.
Nogle deltagere vil også gennemføre 18 og 24 måneders besøg, afhængigt af datoen for randomisering.
|
Individuel ernæringsvejledning vil blive leveret af en registreret diætist.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c i begge behandlingsgrupper efter 6, 12, 18 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kropsvægt
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig kropsvægt i begge behandlingsgrupper efter 6, 12, 18 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Systolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitligt systolisk blodtryk i begge behandlingsgrupper efter 6, 12, 18 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitligt diastolisk blodtryk i begge behandlingsgrupper efter 6, 12, 18 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Fastende glukose
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig fastende plasmaglukose i begge behandlingsgrupper efter 6, 12, 18 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12, 18 og 24 måneder
|
|
Total kolesterol
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig totalkolesterol i begge behandlingsgrupper efter 12 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
12 og 24 måneder
|
|
High Density Lipoprotein (HDL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig HDL i begge behandlingsgrupper efter 12 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
12 og 24 måneder
|
|
Low Density Lipoprotein (LDL)
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig LDL i begge behandlingsgrupper efter 12 og 24 måneder vil blive beregnet.
|
12 og 24 måneder
|
|
Triglycerider
Tidsramme: 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlige triglycerider i begge behandlingsgrupper efter 12 og 24 måneder vil blive beregnet.
|
12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastende insulin
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i fastende insulin fra baseline mellem behandlingsgrupper efter 6, 12 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12 og 24 måneder
|
|
Homeostasemodel for insulinresistens (HOMA IR)
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder
|
Gennemsnitlig ændring i HOMA IR-modellen fra baseline mellem behandlingsgrupper efter 6, 12 og 24 måneder vil blive vurderet.
|
6, 12 og 24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2017
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. april 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. april 2013
Først opslået (Skøn)
15. april 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. august 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. august 2019
Sidst verificeret
1. august 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00022566
- 1P60MD006917 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .