Latinos im Kampf gegen Diabetes (La Comunidad)
16. August 2019 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Latinos Combatiendo la Diabetes (Latinos bekämpfen Diabetes)
Die Forscher planen, zwei verschiedene Strategien zur Gewichtsreduktion und Diabetesprävention in der Latino-Gemeinde in und um Forsyth County, North Carolina, zu testen.
Ziel der Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass ein in der Latino-Gemeinschaft implementiertes Lifestyle-Programm zur Gewichtsreduktion im Vergleich zu einem verbesserten Programm einen vorteilhafteren und klinisch bedeutsameren Einfluss auf Hämoglobin A1c (HbA1c), den Insulinstoffwechsel und Marker des metabolischen Syndroms haben wird üblicher Pflegezustand.
Diese Lebensstilintervention umfasst gruppenbasierte Sitzungen zur Förderung gesunder Ernährung, erhöhter körperlicher Aktivität und Gewichtsabnahme.
Diese Sitzungen werden von Laienmitgliedern der Gemeinschaft, den so genannten Latino Health Advisors (LHAs), gehalten.
Die erweiterte, übliche Pflegegruppe besteht aus individueller Beratung durch einen registrierten Ernährungsberater und nutzt vorhandene Gemeinschaftsressourcen, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Entscheidungen für einen gesünderen Lebensstil zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Typ-2-Diabetes mellitus ist in den Vereinigten Staaten ein großes Gesundheitsproblem und machte 90 bis 95 % der mehr als 25 Millionen diagnostizierten Diabetesfälle im Jahr 2010 aus.
Rassische und ethnische Minderheiten sind überproportional von der Diabetes-Epidemie betroffen, insbesondere Afroamerikaner, Latinos und amerikanische Ureinwohner.
Obwohl die gesammelten Beweise darauf hindeuten, dass Lebensstilinterventionen zur Diabetesprävention in einer Vielzahl von Umgebungen und mit unterschiedlichem Personal umgesetzt werden können, bestehen immer noch zahlreiche Hindernisse für eine weite Verbreitung in Minderheitenbevölkerungen.
Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) ist eine randomisierte Studie mit 225 Teilnehmern, die darauf abzielt, die Hypothese zu testen, dass eine gemeinschaftsbasierte Intervention zur Gewichtsreduktion im Lebensstil, die im Rahmen der Verantwortlichkeit und Struktur bestehender Latino-Gemeinschaften umgesetzt wird, eine vorteilhaftere und klinisch bedeutsamere Wirkung haben wird HbA1c, Insulinstoffwechsel und Marker des metabolischen Syndroms im Vergleich zu einer verbesserten Standardversorgung.
Darüber hinaus wird eine wirtschaftliche Bewertung durchgeführt, um Kosten und Wirtschaftlichkeit zu ermitteln.
Ein Versuchsarm wird aus einer gruppenbasierten intensiven Lebensstilintervention bestehen, die gesunde Ernährung, mehr körperliche Aktivität und einen bescheidenen, aber erreichbaren Gewichtsverlust (5–7 %) fördert und in einer frühen 6-monatigen Intensivphase gefolgt von einer 18-monatigen Erhaltungsphase durchgeführt wird .
Latino Health Advisors (LHAs) werden im intensiven Interventionsarm eingesetzt.
Der Kontrollarm besteht aus einer individuellen pädagogischen Intervention, die vorhandene Gemeinschaftsressourcen einbezieht, die den Bewohnern dabei helfen, Entscheidungen für einen gesünderen Lebensstil zu treffen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
225
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren, die in oder in der Nähe von Forsyth County, North Carolina, wohnen
- Selbstidentifiziert als Hispanoamerikaner oder Latino
- Hinweise auf Prädiabetes: Hämoglobin A1c von 5,7–6,5 %
- Body-Mass-Index (BMI): 25-45 kg/m2
- Potenzielle Teilnehmer müssen bereit sein, die Randomisierung entweder auf die intensive Lebensstilintervention oder die Vergleichsbedingung mit üblicher Pflege zu akzeptieren
Ausschlusskriterien:
- Derzeit an einem betreuten Programm zur Gewichtsreduktion beteiligt
- Klinische Vorgeschichte von Diabetes oder neu diagnostiziertem Diabetes beim Screening
- Klinische Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), die innerhalb der letzten 6 Monate aufgetreten sind, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarrevaskularisation, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Karotisrevaskularisation, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz. Alle Personen mit kürzlich aufgetretener Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten an einer Herzrehabilitation teilnehmen (gegebenenfalls unter entsprechender Aufsicht), um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern. Daher könnte die Randomisierung ethische Bedenken aufwerfen.
- Unkontrollierter Bluthochdruck (BP): BP > 160/100. Potenzielle Teilnehmer können erneut überprüft werden, nachdem die Kontrolle erreicht wurde.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren
- Andere chronische Erkrankungen, die die Lebensspanne voraussichtlich auf weniger als 2–3 Jahre begrenzen, einschließlich aller Krebserkrankungen, die in den letzten 5 Jahren behandelt werden mussten, mit Ausnahme von nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Chronische Einnahme von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Glukosestoffwechsel erheblich beeinflussen (z. B. Kortikosteroide, Proteasehemmer)
- Bedingungen/Kriterien, die wahrscheinlich die Teilnahme und Annahme einer randomisierten Zuweisung beeinträchtigen, einschließlich der folgenden: Unfähigkeit/Unwilligkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu geben, ein anderes Haushaltsmitglied, das bereits nach La Comunidad randomisiert wurde, schwerwiegende psychiatrische oder kognitive Probleme (Schizophrenie, Demenz, selbst gemeldeter aktiver Illegalität). Substanz- oder Alkoholmissbrauch), Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie, die La Comunidad beeinträchtigen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lifestyle-Gewichtsverlust
Teilnehmer des Studienzweigs „Behavioral: Lifestyle Weight Loss“ nehmen an einem Gruppenprogramm teil, das darauf abzielt, durch die Förderung gesunder Ernährung und mehr körperliche Aktivität eine leichte Gewichtsabnahme (5–7 %) zu erreichen.
Die Interventionssitzungen finden in Kirchen und anderen Gemeindeorten statt und werden von Latino Health Advisors (LHAs) koordiniert und moderiert.
Die Lifestyle-Intervention wird in zwei Phasen durchgeführt: Phase 1 dauert 6 Monate und besteht aus wöchentlichen Gruppentreffen; Phase 2 dauert 18 Monate und besteht aus einer von der LHA geleiteten Gruppensitzung oder einem Telefonkontakt der LHA pro Monat.
Teilnehmer dieses Behandlungszweigs erhalten in den Monaten 1, 3 und 6 der Phase 1 außerdem individuelle Besuche bei einem registrierten Ernährungsberater.
Alle Teilnehmer werden zu Beurteilungsbesuchen zu Studienbeginn, im Alter von 6 und 12 Monaten gesehen.
Einige Teilnehmer absolvieren je nach Datum der Randomisierung auch 18- und 24-monatige Besuche.
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Umstellung von Ernährung, körperlicher Aktivität und selbstregulierenden Verhaltensweisen zur Förderung der Gewichtsabnahme.
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege
Teilnehmer des Bereichs Verhaltensberatung erhalten zwei Einzelsitzungen mit einem registrierten Ernährungsberater und monatliche Newsletter, die sich auf vorhandene Community-Ressourcen konzentrieren. Alle Teilnehmer werden für Beurteilungsbesuche als Baseline, 6 und 12 Monate gesehen.
Einige Teilnehmer absolvieren je nach Datum der Randomisierung auch 18- und 24-monatige Besuche.
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Eine individuelle Ernährungsberatung erfolgt durch einen ausgebildeten Ernährungsberater.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin a1c
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der mittlere Hämoglobinwert A1c in beiden Behandlungsgruppen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bestimmt.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körpergewicht
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Das mittlere Körpergewicht in beiden Behandlungsgruppen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bestimmt.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der mittlere systolische Blutdruck in beiden Behandlungsgruppen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bestimmt.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der mittlere diastolische Blutdruck in beiden Behandlungsgruppen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bestimmt.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Nüchternglukose
Zeitfenster: 6, 12, 18 und 24 Monate
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Der mittlere Nüchternplasmaglukosespiegel in beiden Behandlungsgruppen nach 6, 12, 18 und 24 Monaten wird bestimmt.
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6, 12, 18 und 24 Monate
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bewertet wird der mittlere Gesamtcholesterinspiegel in beiden Behandlungsgruppen nach 12 und 24 Monaten.
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12 und 24 Monate
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High Density Lipoprotein (HDL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Bewertet wird der mittlere HDL in beiden Behandlungsgruppen nach 12 und 24 Monaten.
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12 und 24 Monate
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Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Der mittlere LDL-Wert in beiden Behandlungsgruppen nach 12 und 24 Monaten wird berechnet.
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12 und 24 Monate
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Triglyceride
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
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Die mittleren Triglyceride in beiden Behandlungsgruppen nach 12 und 24 Monaten werden berechnet.
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12 und 24 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nüchtern-Insulin
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Bewertet wird die mittlere Veränderung des Nüchterninsulins gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen nach 6, 12 und 24 Monaten.
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6, 12 und 24 Monate
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Homöostasemodell der Insulinresistenz (HOMA IR)
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate
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Bewertet wird die mittlere Veränderung des HOMA-IR-Modells gegenüber dem Ausgangswert zwischen den Behandlungsgruppen nach 6, 12 und 24 Monaten.
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6, 12 und 24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. April 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. April 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. April 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00022566
- 1P60MD006917 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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