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Les Latinos luttent contre le diabète (La Comunidad)

16 août 2019 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Latinos Combatiendo la Diabetes (Latinos Combattant le Diabète)

Les enquêteurs prévoient de tester deux stratégies différentes pour la perte de poids et la prévention du diabète dans la communauté latino-américaine dans et autour du comté de Forsyth, en Caroline du Nord. L'étude est conçue pour tester l'hypothèse selon laquelle un programme de perte de poids de style de vie mis en œuvre au sein de la communauté latino-américaine aura un impact plus bénéfique et cliniquement significatif sur l'hémoglobine A1c (HbA1c), le métabolisme de l'insuline et les marqueurs du syndrome métabolique par rapport à une amélioration condition de soins habituelle. Cette intervention sur le mode de vie comprendra des séances de groupe faisant la promotion d'une alimentation saine, d'une activité physique accrue et d'une perte de poids. Ces séances seront animées par des membres non professionnels de la communauté, connus sous le nom de Latino Health Advisors (LHA). Le groupe de soins habituels améliorés consistera en des conseils individuels avec un diététiste et utilisera les ressources communautaires existantes pour aider les participants à faire des choix de vie plus sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le diabète sucré de type 2 est un problème de santé majeur aux États-Unis, représentant 90 à 95 % des plus de 25 millions de cas de diabète diagnostiqués en 2010. Les minorités raciales et ethniques sont touchées de manière disproportionnée par l'épidémie de diabète, en particulier les Afro-Américains, les Latinos et les Amérindiens. Bien que les preuves cumulatives suggèrent que les interventions sur le mode de vie pour prévenir le diabète peuvent être mises en œuvre dans divers contextes avec un personnel diversifié, de nombreux obstacles à une diffusion généralisée dans les populations minoritaires existent toujours. Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) est un essai randomisé de 225 participants conçu pour tester l'hypothèse selon laquelle une intervention de perte de poids basée sur le mode de vie communautaire mise en œuvre dans le cadre de la responsabilité et de la structure des communautés latino-américaines existantes aura un impact plus bénéfique et cliniquement significatif sur HbA1c, métabolisme de l'insuline et marqueurs du syndrome métabolique par rapport à une condition de soins habituels améliorés. Une évaluation économique sera également menée pour déterminer les coûts et la rentabilité. Un groupe d'essai consistera en une intervention intensive de groupe sur le mode de vie favorisant une alimentation saine, une activité physique accrue et une perte de poids modeste mais réalisable (5 à 7 %) réalisée au cours d'une phase intensive précoce de 6 mois suivie d'une phase d'entretien de 18 mois . Les conseillers en santé latino-américains (LHA) seront utilisés dans le bras d'intervention intensive. Le bras de contrôle consistera en une intervention éducative individuelle qui intègre les ressources communautaires existantes qui sont disponibles pour aider les résidents à faire des choix de vie plus sains.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

225

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de 18 ans et plus résidant dans le comté de Forsyth ou à proximité, en Caroline du Nord
  • Auto-identifié comme hispanique ou latino
  • Preuve de pré-diabète : hémoglobine A1c de 5,7 à 6,5 %
  • Indice de masse corporelle (IMC) : 25-45 kg/m2
  • Les participants potentiels doivent être prêts à accepter la randomisation soit pour l'intervention intensive sur le mode de vie, soit pour la condition de soins habituels de comparaison

Critère d'exclusion:

  • Actuellement impliqué dans un programme supervisé pour la perte de poids
  • Antécédents cliniques de diabète ou de diabète nouvellement diagnostiqué lors du dépistage
  • Antécédents cliniques de maladie cardiovasculaire (MCV) survenue au cours des 6 derniers mois, y compris infarctus du myocarde, angine de poitrine, revascularisation coronarienne, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire (AIT), revascularisation carotidienne, artériopathie périphérique, insuffisance cardiaque congestive. Toutes les personnes atteintes d'une MCV récente devraient participer à une réadaptation cardiaque (avec une supervision appropriée, selon les indications) afin de réduire leur risque de récidive ; par conséquent, la randomisation pourrait soulever des problèmes éthiques.
  • Hypertension artérielle (TA) non contrôlée : TA > 160/100. Les participants potentiels peuvent être re-sélectionnés une fois le contrôle obtenu.
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse dans les 2 ans
  • Autre maladie chronique susceptible de limiter l'espérance de vie à moins de 2 à 3 ans, y compris tout cancer nécessitant un traitement au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Utilisation chronique de médicaments connus pour affecter de manière significative le métabolisme du glucose (par exemple, les corticostéroïdes, les inhibiteurs de protéase)
  • Conditions/critères susceptibles d'interférer avec la participation et l'acceptation de l'assignation aléatoire, y compris les éléments suivants : incapacité/refus de donner un consentement éclairé, un autre membre du ménage déjà randomisé à La Comunidad, problèmes psychiatriques ou cognitifs majeurs (schizophrénie, démence, activité illégale toxicomanie ou alcoolisme), participation à une autre étude de recherche qui interférerait avec La Comunidad.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Perte de poids
Les participants au volet Comportemental : mode de vie et perte de poids participeront à un programme de groupe visant à atteindre une perte de poids modeste (5 à 7 %) en promouvant une alimentation saine et en augmentant l'activité physique. Les séances d'intervention auront lieu dans des églises et d'autres lieux communautaires et seront coordonnées et animées par des conseillers en santé latino-américains (LHA). L'intervention sur le mode de vie se déroulera en 2 phases : la phase 1 durera 6 mois et consistera en des réunions de groupe hebdomadaires ; La phase 2 durera 18 mois et consistera en une session de groupe dirigée par le LHA ou un contact téléphonique du LHA par mois. Les participants à ce bras de traitement recevront également des visites individuelles avec un diététiste professionnel pendant les mois 1, 3 et 6 de la phase 1. Tous les participants seront vus pour des visites d'évaluation au départ, 6 et 12 mois. Certains participants effectueront également des visites de 18 et 24 mois, selon la date de randomisation.
Comportemental: Perte de poids
Changer le régime alimentaire, l'activité physique et les comportements d'autorégulation pour favoriser la perte de poids.
Comparateur actif: Soins habituels améliorés
Les participants au volet Comportemental : Counseling recevront deux séances individuelles avec une diététiste professionnelle et des bulletins d'information mensuels axés sur les ressources communautaires existantes. Tous les participants seront vus pour des visites d'évaluation au départ, à 6 et 12 mois. Certains participants effectueront également des visites de 18 et 24 mois, selon la date de randomisation.
Comportemental: Conseils
Des conseils nutritionnels individuels seront dispensés par une diététiste professionnelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine a1c
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
L'hémoglobine moyenne A1c dans les deux groupes de traitement à 6, 12, 18 et 24 mois sera évaluée.
6, 12, 18 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
Le poids corporel moyen dans les deux groupes de traitement à 6, 12, 18 et 24 mois sera évalué.
6, 12, 18 et 24 mois
Tension artérielle systolique
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
La pression artérielle systolique moyenne dans les deux groupes de traitement à 6, 12, 18 et 24 mois sera évaluée.
6, 12, 18 et 24 mois
Pression sanguine diastolique
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
La pression artérielle diastolique moyenne dans les deux groupes de traitement à 6, 12, 18 et 24 mois sera évaluée.
6, 12, 18 et 24 mois
Glycémie à jeun
Délai: 6, 12, 18 et 24 mois
La glycémie plasmatique moyenne à jeun dans les deux groupes de traitement à 6, 12, 18 et 24 mois sera évaluée.
6, 12, 18 et 24 mois
Cholestérol total
Délai: 12 et 24 mois
Le cholestérol total moyen dans les deux groupes de traitement à 12 et 24 mois sera évalué.
12 et 24 mois
Lipoprotéine de haute densité (HDL)
Délai: 12 et 24 mois
Le HDL moyen dans les deux groupes de traitement à 12 et 24 mois sera évalué.
12 et 24 mois
Lipoprotéines de basse densité (LDL)
Délai: 12 et 24 mois
Le LDL moyen dans les deux groupes de traitement à 12 et 24 mois sera calculé.
12 et 24 mois
Triglycérides
Délai: 12 et 24 mois
Les triglycérides moyens dans les deux groupes de traitement à 12 et 24 mois seront calculés.
12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Insuline à jeun
Délai: 6, 12 et 24 mois
La variation moyenne de l'insuline à jeun par rapport au départ entre les groupes de traitement à 6, 12 et 24 mois sera évaluée.
6, 12 et 24 mois
Modèle d'homéostasie de la résistance à l'insuline (HOMA IR)
Délai: 6, 12 et 24 mois
La variation moyenne du modèle HOMA IR par rapport au départ entre les groupes de traitement à 6, 12 et 24 mois sera évaluée.
6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2013

Première publication (Estimation)

15 avril 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00022566
  • 1P60MD006917 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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