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Latinos luchando contra la diabetes (La Comunidad)

16 de agosto de 2019 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Latinos Combatiendo la Diabetes (Latinos Combatiendo la Diabetes)

Los investigadores planean probar dos estrategias diferentes para la pérdida de peso y la prevención de la diabetes en la comunidad latina del condado de Forsyth y sus alrededores, Carolina del Norte. El estudio está diseñado para probar la hipótesis de que un programa de pérdida de peso de estilo de vida implementado dentro de la comunidad latina tendrá un impacto más beneficioso y clínicamente significativo en la hemoglobina A1c (HbA1c), el metabolismo de la insulina y los marcadores del síndrome metabólico en comparación con un programa mejorado. estado de atención habitual. Esta intervención de estilo de vida incluirá sesiones grupales que promuevan una alimentación saludable, mayor actividad física y pérdida de peso. Estas sesiones serán impartidas por miembros laicos de la comunidad, conocidos como Latino Health Advisors (LHA). El grupo de cuidado habitual mejorado consistirá en asesoramiento individual con un dietista certificado y utilizará los recursos comunitarios existentes para ayudar a los participantes a elegir estilos de vida más saludables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La diabetes mellitus tipo 2 es un problema de salud importante en los Estados Unidos y representa del 90 al 95 % de los más de 25 millones de casos diagnosticados de diabetes en 2010. Las minorías raciales y étnicas se ven afectadas de manera desproporcionada por la epidemia de diabetes, específicamente los afroamericanos, los latinos y los nativos americanos. Aunque la evidencia acumulada sugiere que las intervenciones de estilo de vida para prevenir la diabetes se pueden implementar en una variedad de entornos con personal diverso, todavía existen numerosas barreras para la difusión generalizada en las poblaciones minoritarias. Latinos Combatiendo la Diabetes (La Comunidad) es un ensayo aleatorizado de 225 participantes diseñado para probar la hipótesis de que una intervención de pérdida de peso de estilo de vida basada en la comunidad implementada dentro de la responsabilidad y la estructura de las comunidades latinas existentes tendrá un impacto más beneficioso y clínicamente significativo en HbA1c, metabolismo de la insulina y marcadores del síndrome metabólico en comparación con una condición de atención habitual mejorada. También se realizará una evaluación económica para determinar los costos y la rentabilidad. Un grupo de prueba consistirá en una intervención grupal intensiva en el estilo de vida que promueva una alimentación saludable, una mayor actividad física y una pérdida de peso modesta pero alcanzable (5-7 %) que se realizará en una fase inicial intensiva de 6 meses seguida de una fase de mantenimiento de 18 meses. . Los asesores de salud latinos (LHA) se utilizarán en el brazo de intervención intensiva. El brazo de control consistirá en una intervención educativa individual que incorpore los recursos comunitarios existentes que están disponibles para ayudar a los residentes a elegir estilos de vida más saludables.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

225

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres mayores de 18 años que residen en o cerca del condado de Forsyth, Carolina del Norte
  • Autoidentificado como hispano o latino
  • Evidencia de prediabetes: Hemoglobina A1c de 5.7-6.5%
  • Índice de Masa Corporal (IMC): 25-45 kg/m2
  • Los posibles participantes deben estar dispuestos a aceptar la aleatorización a la intervención intensiva en el estilo de vida o a la condición de atención habitual de comparación

Criterio de exclusión:

  • Actualmente participando en un programa supervisado para bajar de peso.
  • Antecedentes clínicos de diabetes o diabetes recién diagnosticada en la selección
  • Historial clínico de enfermedad cardiovascular (ECV) que haya ocurrido en los últimos 6 meses, incluido infarto de miocardio, angina de pecho, revascularización coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT), revascularización carotídea, enfermedad arterial periférica, insuficiencia cardíaca congestiva. Todas las personas con ECV reciente deben participar en rehabilitación cardíaca (con la supervisión adecuada según se indica) para reducir el riesgo de recurrencia; por lo tanto, la aleatorización podría generar inquietudes éticas.
  • Hipertensión arterial (PA) no controlada: PA > 160/100. Los participantes potenciales pueden volver a examinarse después de que se haya logrado el control.
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo dentro de los 2 años
  • Otra enfermedad crónica que probablemente limite la esperanza de vida a menos de 2 o 3 años, incluido cualquier cáncer que requiera tratamiento en los últimos 5 años, excepto el cáncer de piel no melanoma
  • Uso crónico de medicamentos que se sabe que afectan significativamente el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, corticosteroides, inhibidores de la proteasa)
  • Condiciones/criterios que probablemente interfieran con la participación y aceptación de la asignación aleatoria, incluidos los siguientes: incapacidad/falta de voluntad para dar su consentimiento informado, otro miembro del hogar ya asignado al azar a La Comunidad, problemas psiquiátricos o cognitivos importantes (esquizofrenia, demencia, abuso de sustancias o alcohol), participación en otro estudio de investigación que interferiría con La Comunidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pérdida de peso de estilo de vida
Los participantes en el brazo Behavioral: Lifestyle Weight Loss participarán en un programa grupal destinado a lograr una pérdida de peso modesta (5-7%) mediante la promoción de una alimentación saludable y el aumento de la actividad física. Las sesiones de intervención se llevarán a cabo en iglesias y otros lugares de la comunidad y serán coordinadas y facilitadas por Latino Health Advisors (LHA). La intervención de estilo de vida se entregará en 2 fases: la Fase 1 tendrá una duración de 6 meses y consistirá en reuniones grupales semanales; La Fase 2 tendrá una duración de 18 meses y consistirá en una sesión grupal dirigida por LHA o un contacto telefónico de LHA por mes. Los participantes en este brazo de tratamiento también recibirán visitas individuales con un dietista registrado durante los meses 1, 3 y 6 de la fase 1. Todos los participantes serán vistos para visitas de evaluación como línea de base, 6 y 12 meses. Algunos participantes también completarán visitas de 18 y 24 meses, según la fecha de aleatorización.
Conductual: Estilo de vida Pérdida de peso
Cambiar la dieta, la actividad física y los comportamientos de autorregulación para promover la pérdida de peso.
Comparador activo: Atención habitual mejorada
Los participantes en el brazo de Consejería conductual recibirán dos sesiones individuales con un dietista registrado y boletines mensuales que se enfocan en los recursos comunitarios existentes. Todos los participantes serán vistos para visitas de evaluación como referencia, 6 y 12 meses. Algunos participantes también completarán visitas de 18 y 24 meses, según la fecha de aleatorización.
Conductual: Asesoramiento
Un dietista certificado brindará asesoramiento nutricional individual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina a1c
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Se evaluará la hemoglobina A1c media en ambos grupos de tratamiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12, 18 y 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso corporal
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Se evaluará el peso corporal medio en ambos grupos de tratamiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12, 18 y 24 meses
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Se evaluará la presión arterial sistólica media en ambos grupos de tratamiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12, 18 y 24 meses
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Se evaluará la presión arterial diastólica media en ambos grupos de tratamiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12, 18 y 24 meses
Glucosa en ayuno
Periodo de tiempo: 6, 12, 18 y 24 meses
Se evaluará la glucosa plasmática media en ayunas en ambos grupos de tratamiento a los 6, 12, 18 y 24 meses.
6, 12, 18 y 24 meses
Colesterol total
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se evaluará el colesterol total medio en ambos grupos de tratamiento a los 12 y 24 meses.
12 y 24 meses
Lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se evaluará el HDL medio en ambos grupos de tratamiento a los 12 y 24 meses.
12 y 24 meses
Lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se calculará el LDL medio en ambos grupos de tratamiento a los 12 y 24 meses.
12 y 24 meses
Triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Se calcularán los triglicéridos medios en ambos grupos de tratamiento a los 12 y 24 meses.
12 y 24 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Insulina en ayunas
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Se evaluará el cambio medio en la insulina en ayunas desde el inicio entre los grupos de tratamiento a los 6, 12 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses
Modelo de Homeostasis de la Resistencia a la Insulina (HOMA IR)
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses
Se evaluará el cambio medio en el modelo HOMA IR desde el inicio entre los grupos de tratamiento a los 6, 12 y 24 meses.
6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Mara Z Vitolins, DrPH RDN, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de abril de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00022566
  • 1P60MD006917 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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