Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

D2 and D2+ Radical Surgery for the Treatment of Advanced Distal Gastric Cancer

22. dubna 2013 aktualizováno: Zhejiang Cancer Hospital

Phase 2 Study of D2 and D2+ Radical Surgery for the Treatment of Advanced Distal Gastric Cancer

The purpose of this study is to evaluate the safety and the effect of D2 and D2+ radical surgery for the treatment of advanced distal gastric cancer.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

To evaluate the safety and the disease-free survival time(DFS) and overall survival time(OS) of D2 and D2+ radical surgery for the treatment of advanced distal gastric cancer.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou,, Zhejiang, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • xiangdong Cheng
          • Telefonní číslo: +86 571 88122516
          • E-mail: ypfzmu@163.com
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • xiangdong Cheng

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Male and female aged 18 to 70 years old.
  • The preoperative evaluation: distal gastric cancer patients, ≥ T2 or N +; or staging II, IIIA, IIIB.
  • Karnofsky score ≥ 70, life expectancy > 6 months.
  • Endoscopic biopsy diagnosis of gastric cancer, excluding non-Hodgkin's lymphoma, leiomyosarcoma and other mesenchymal tumors.
  • the blood and biochemical indicators of the subjects must meet the following criteria: Hb ≥ 9 g / dl; WBC ≥ 4,000 / mm3, ≤ 12000 / mm3; PLT ≥ 100,000/mm3;
  • GOT, GPT within twice the institutional limit,serum total bilirubin < 1.5 times the upper limit of normal, serum creatinine< 1.25 times the upper limit of normal
  • have not received prior chemotherapy, radiotherapy and biological therapy. signed informed consent.
  • must accept the standard D2 or D2 + radical gastrectomy.
  • with good compliance.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy, breast-feeding women.
  • allergy with chemotherapy drugs or metabolic disorder.
  • the history of organ transplants (including bone marrow transplantation and autologous peripheral stem cell transplantation).
  • had long received systemic steroid treatment (Note: short-term users of withdrawal > 2 weeks can be selected.)
  • The existence of the peripheral nervous system disorders or significant neurological disorders and a history of central nervous system disorders.
  • patients with severe infection requires treatment.
  • patients associated with dysphagia, active peptic ulcer, incompleteness intestinal obstruction, active gastrointestinal bleeding, perforation.

severe liver disease (such as cirrhosis), kidney disease, respiratory disease or uncontrollable diabetes.

  • with other malignancies which were not cured.
  • EKG abnormalities or heart disease with apparent clinical symptoms, including congestive heart failure, coronary heart disease with symptoms, uncontrollable arrhythmia, hypertension, and heart attack within 12 months or III or IV grade myocardial infarction. Coronary heart disease with symptoms, uncontrollable arrhythmia, hypertension, and heart attack within 12 months or III or IV grade myocardial infarction.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: D2 surgery
D2 surgery(No.1、No.3、No.4sb、No.4d、No.5、No.6、No.7 and No.8a、No.9、No.11p、No.12a lymph node)
Experimentální: D2+ surgery
D2+ surgery(D2+8p、12b、13、14v lymph node)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
the disease-free survival time
Časové okno: 3 years
3 years
the overall survival time
Časové okno: 3 years
3 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiangdong Cheng, Zhejiang Cancer Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

22. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit