In-vivo extrakce nitrosaminů specifických pro olovo, kadmium a tabák ze švédského „snusu“ u pravidelných uživatelů snusu (SMWS03)
19. dubna 2013 aktualizováno: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
In-vivo extrakce olova, kadmia a nitrosaminů specifických pro tabák ze čtyř značek švédského „Snus“ u pravidelných uživatelů Snus.
V otevřené, randomizované, obousměrné zkřížené studii bude 32 mužským zdravým pravidelným uživatelům snusu podávány opakované dávky čtyř různých typů porcí snusu: „General“, „Catch“, „Catch Mini“ a „Catch Dry“. Mini".
Každá porce použitého snusu bude shromážděna a zmražena (-20 oC) až do analýzy olova (Pb), kadmia (Cd), nikotinu a nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA).
Nepoužitý snus se shromáždí a hluboce zmrazí pro analýzu a výpočet extrahované dávky.
Pro každý typ snusu budou provedeny výpočty extrahovaného množství olova, kadmia, nikotinu a nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Srovnání:
A = "Obecná porce" 1g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
B= "Catch Licorice Porce" 1g porce snus obsahující přibližně 8 mg nikotinu na porci.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g porce snus obsahující přibližně 4 mg nikotinu na porci.
Švédská porce snusu bude podávána jednou za hodinu (4 podání/značka) a bude ponechána mezi horním rtem a dásní po dobu 30 minut. Přednačtení vlastní značky každé ráno.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsingborg, Švédsko, SE25284
- CROel AB
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekuřáci, od 18 do 50 let.
- Obvyklé užívání > 7 porcí snusu denně minimálně od 1 roku.
- Zdravý dle zdravotního prohlášení a pohovoru.
- Poskytnutý písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Souběžná účast v jiné klinické studii.
- Historie alergie.
- Historie alergie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Obecný 1g sáček
Perorální sáček 0,3-1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Bukální podání nikotinu.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licoice 1 g sáček
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Bukální podání nikotinu.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sáček Catch Licorice Mini 0,5 g
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Bukální podání nikotinu.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sáček Catch Licorice dry mini 0,3 g
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Bukální podání nikotinu.
|
Perorální sáček 1g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,5 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
Perorální sáček 0,3 g, jedna dávka.
Jeden sáček se podává po dobu 30 minut.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Extrakce kadmia in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství
|
30 minut použití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
in vivo extrakce nitrosaminů specifických pro tabák (TSNA)
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v použitém sáčku
|
30 minut použití
|
|
Extrakce olova in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
|
Extrakce nikotinu in vivo
Časové okno: 30 minut použití
|
Extrahované množství = průměr z 10 nepoužitých sáčků - zbytkové množství v jednom použitém sáčku
|
30 minut použití
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2004
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
První zveřejněno (ODHAD)
24. dubna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
24. dubna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2013
Naposledy ověřeno
1. dubna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SMWS03
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .