Lyijy-, kadmium- ja tupakkaspesifisten nitrosamiinien in vivo uuttaminen ruotsalaisesta "nuuskasta" tavallisilta nuuskan käyttäjiltä (SMWS03)
perjantai 19. huhtikuuta 2013 päivittänyt: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Lyijy-, kadmium- ja tupakkaspesifisten nitrosamiinien in vivo uuttaminen neljästä ruotsalaisesta nuuskamerkistä tavallisilta nuuskan käyttäjiltä.
Avoimessa, satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ristikkäisessä tutkimuksessa 32 miespuoliselle terveelle säännöllisen nuuskan käyttäjälle annetaan toistuvia annoksia neljää erilaista annosnuuskaa: "General", "Catch", "Catch Mini" ja "Catch Dry" Mini".
Jokainen annos käytettyä nuuskaa kerätään ja pakastetaan (-20 oC) lyijyn (Pb), kadmiumin (Cd), nikotiinin ja tupakkaspesifisten nitrosamiinien (TSNA) analysointia odotettaessa.
Käyttämätön nuuska kerätään ja pakastetaan analysointia ja uutetun annoksen laskemista varten.
Laskelmat uutetun lyijyn, kadmiumin, nikotiinin ja tupakkaspesifisten nitrosamiinien (TSNA:iden) määrästä tehdään kullekin nuuskatyypille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Vertailut:
A = "Yleinen annos" 1 g nuuskaa, joka sisältää noin 8 mg nikotiinia annosta kohti.
B = "Catch Lacorice Portion" 1 g nuuskaa, joka sisältää noin 8 mg nikotiinia annosta kohti.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g:n annos nuuskaa, joka sisältää noin 4 mg nikotiinia annosta kohti.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g:n annos nuuskaa, joka sisältää noin 4 mg nikotiinia annosta kohti.
Ruotsalaista nuuskaa annostellaan kerran tunnissa (4 annosta/tuotemerkki) ja sitä pidetään ylähuulen ja ikenien välissä 30 minuuttia. Esilataa omaa tuotemerkkiä joka aamu.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsingborg, Ruotsi, SE25284
- CROel AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tupakoimattomat, 18-50-vuotiaat.
- > 7 annosta nuuskaa päivittäin vähintään 1 vuoden ajan.
- Terve terveysselvityksen ja haastattelun mukaan.
- Kirjallinen tietoinen suostumus annettu.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Allergiahistoria.
- Allergiahistoria.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Yleinen 1 g pussi
Suun pussi 0,3-1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Nikotiinin antaminen suuhun.
|
Suun pussi 1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,5 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,3 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licoice 1 g pussi
Suun pussi 1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Nikotiinin antaminen suuhun.
|
Suun pussi 1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,5 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,3 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licorice Mini 0,5 g pussi
Suun pussi 0,5g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Nikotiinin antaminen suuhun.
|
Suun pussi 1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,5 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,3 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licorice kuiva mini 0,3 g pussi
Suun pussi 0,3 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Nikotiinin antaminen suuhun.
|
Suun pussi 1g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,5 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
Suun pussi 0,3 g, kerta-annos.
Yksi pussi annosteltu 30 minuutin aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kadmiumin uuttaminen in vivo
Aikaikkuna: 30 minuutin käyttöaika
|
Uutettu määrä = 10 käyttämättömän pussin keskiarvo - jäännösmäärä
|
30 minuutin käyttöaika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tupakkaspesifisten nitrosamiinien (TSNA:iden) in vivo -uutto
Aikaikkuna: 30 minuutin käyttöaika
|
Uutettu määrä = 10 käyttämättömän pussin keskiarvo - jäännösmäärä käytetyssä pussissa
|
30 minuutin käyttöaika
|
|
Lyijyn uuttaminen in vivo
Aikaikkuna: 30 minuutin käyttöaika
|
Uutettu määrä = 10 käyttämättömän pussin keskiarvo - jäännösmäärä yhdessä käytetyssä pussissa
|
30 minuutin käyttöaika
|
|
Nikotiinin uuttaminen in vivo
Aikaikkuna: 30 minuutin käyttöaika
|
Uutettu määrä = 10 käyttämättömän pussin keskiarvo - jäännösmäärä yhdessä käytetyssä pussissa
|
30 minuutin käyttöaika
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. toukokuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2004
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. huhtikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. huhtikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SMWS03
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .