Ekstrakcja in vivo nitrozoamin specyficznych dla ołowiu, kadmu i tytoniu ze szwedzkiego „Snusa” u zwykłych użytkowników Snusa (SMWS03)
19 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Ekstrakcja in vivo nitrozoamin specyficznych dla ołowiu, kadmu i tytoniu z czterech marek szwedzkiego „Snus” u zwykłych użytkowników Snus.
W otwartym, randomizowanym, dwukierunkowym badaniu krzyżowym, 32 zdrowym mężczyznom regularnie używającym snusu otrzyma powtarzane dawki czterech różnych rodzajów porcji snusu: „Ogólny”, „Catch”, „Catch Mini” i „Catch Dry” mini".
Każda porcja zużytego snusu zostanie zebrana i zamrożona (-20 oC) do czasu analizy ołowiu (Pb), kadmu (Cd), nikotyny i specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (TSNA).
Niewykorzystany snus jest zbierany i głęboko zamrażany w celu analizy i obliczenia wyekstrahowanej dawki.
Obliczenia wyekstrahowanej ilości ołowiu, kadmu, nikotyny i specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (TSNA) zostaną wykonane dla każdego rodzaju snusu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Porównania:
A= „Porcja ogólna” Porcja 1 g snusu zawierająca około 8 mg nikotyny na porcję.
B= „Złap porcję lukrecji” Porcja 1 g snusu zawiera około 8 mg nikotyny na porcję.
C= „Catch Licorice Porion Mini” Porcja 0,5 g snusu zawierająca około 4 mg nikotyny na porcję.
D= „Catch Dry Licorice Porion Mini” Porcja 0,3 g snusu zawierająca około 4 mg nikotyny na porcję.
Szwedzka porcja snusu będzie podawana raz na godzinę (4 podania/markę) i będzie trzymana między górną wargą a dziąsłem przez 30 minut. Wstępne ładowanie własnej marki każdego ranka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
32
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsingborg, Szwecja, SE25284
- CROel AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby niepalące w wieku od 18 do 50 lat.
- Nawykowe stosowanie > 7 porcji snusu dziennie od minimum 1 roku.
- Zdrowy według oświadczenia o stanie zdrowia i wywiadu.
- Udzielono pisemnej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym.
- Historia alergii.
- Historia alergii.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ogólne opakowanie 1 g
Saszetka doustna 0,3-1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Policzkowe podawanie nikotyny.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Złap lukrecję 1 g saszetka
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Policzkowe podawanie nikotyny.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Złap Licorice Mini saszetka 0,5 g
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Policzkowe podawanie nikotyny.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Złap lukrecję suchą mini saszetkę 0,3 g
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Policzkowe podawanie nikotyny.
|
Saszetka doustna 1 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,5 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
Saszetka doustna 0,3 g, pojedyncza dawka.
Jedna saszetka podawana w ciągu 30 minut.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ekstrakcja in vivo kadmu
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość
|
30 minut użytkowania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekstrakcja in vivo specyficznych dla tytoniu nitrozoamin (TSNA)
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
|
Ekstrakcja ołowiu in vivo
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w jednej zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
|
Ekstrakcja nikotyny in vivo
Ramy czasowe: 30 minut użytkowania
|
Wyekstrahowana ilość = średnia z 10 niewykorzystanych saszetek - pozostała ilość w jednej zużytej saszetce
|
30 minut użytkowania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2004
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
24 kwietnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SMWS03
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .