Extracción in vivo de nitrosaminas específicas de plomo, cadmio y tabaco del 'snus' sueco en consumidores regulares de snus (SMWS03)
19 de abril de 2013 actualizado por: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB
Extracción in vivo de nitrosaminas específicas de plomo, cadmio y tabaco de cuatro marcas de 'snus' sueco en usuarios regulares de snus.
En un estudio abierto, aleatorizado y cruzado de dos vías, 32 hombres consumidores sanos de snus regulares recibirán dosis repetidas de cuatro tipos diferentes de snus en porciones: "General", "Catch", "Catch Mini" y "Catch Dry Mini".
Cada porción de snus usado será recolectada y congelada (-20 oC) pendiente de análisis de plomo (Pb), cadmio (Cd), nicotina y nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA).
El snus sin usar se recolecta y se congela profundamente para su análisis y cálculo de la dosis extraída.
Se realizarán cálculos de la cantidad extraída de plomo, cadmio, nicotina y nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA), respectivamente, para cada tipo de snus.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Comparaciones:
A = "Porción general" Porción de 1 g de snus que contiene aproximadamente 8 mg de nicotina por porción.
B= "Porción Catch Licorice" Porción de 1 g de snus que contiene aproximadamente 8 mg de nicotina por porción.
C= "Catch Licorice Portion Mini" Porción de 0,5 g de snus que contiene aproximadamente 4 mg de nicotina por porción.
D = "Catch Dry Licorice Portion Mini" Porción de 0,3 g de snus que contiene aproximadamente 4 mg de nicotina por porción.
El snus en porción sueca se administrará una vez cada hora (4 tomas/marca) y se mantendrá entre el labio superior y la encía durante 30 minutos. Precarga de marca propia cada mañana.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsingborg, Suecia, SE25284
- CROel AB
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- no fumadores, de 18 a 50 años de edad.
- Uso habitual de > 7 porciones de snus diarias desde mínimo 1 año.
- Saludable según declaración de salud y entrevista.
- Consentimiento informado por escrito dado.
Criterio de exclusión:
- Participación simultánea en otro ensayo clínico.
- Historia de la alergia.
- Historia de la alergia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Bolsa general de 1 g
Bolsa oral 0,3-1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Administración bucal de nicotina.
|
Bolsa oral 1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,5 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,3 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catch regaliz bolsa de 1 g
Bolsa oral 1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Administración bucal de nicotina.
|
Bolsa oral 1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,5 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,3 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catch Regaliz Mini bolsita de 0,5 g
Bolsa oral 0,5 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Administración bucal de nicotina.
|
Bolsa oral 1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,5 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,3 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Catch Licorice dry mini bolsita de 0,3 g
Bolsa oral 0,3 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Administración bucal de nicotina.
|
Bolsa oral 1g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,5 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
Bolsa oral 0,3 g, dosis única.
Una bolsa administrada durante 30 minutos.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extracción in vivo de cadmio
Periodo de tiempo: 30 minutos de uso
|
Cantidad extraída = media de 10 sobres sin usar - cantidad residual
|
30 minutos de uso
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Extracción in vivo de nitrosaminas específicas del tabaco (TSNA)
Periodo de tiempo: 30 minutos de uso
|
Cantidad extraída = media de 10 sobres sin usar - cantidad residual en el sobre usado
|
30 minutos de uso
|
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Extracción in vivo de plomo
Periodo de tiempo: 30 minutos de uso
|
Cantidad extraída = media de 10 sobres sin usar - cantidad residual en un sobre usado
|
30 minutos de uso
|
|
Extracción in vivo de nicotina
Periodo de tiempo: 30 minutos de uso
|
Cantidad extraída = media de 10 sobres sin usar - cantidad residual en un sobre usado
|
30 minutos de uso
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
24 de abril de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2013
Última verificación
1 de abril de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Agentes del sistema respiratorio
- Nicotina
- Lobelina
Otros números de identificación del estudio
- SMWS03
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