- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01838473
In vivo-ekstraktion af bly-, cadmium- og tobaksspecifikke nitrosaminer fra svensk 'snus' hos almindelige snusbrugere (SMWS03)
In-vivo-ekstraktion af bly-, cadmium- og tobaksspecifikke nitrosaminer fra fire mærker af svensk 'snus' hos almindelige snusbrugere.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Sammenligninger:
A= "General Portion" 1 g portion snus indeholdende ca. 8 mg nikotin pr. portion.
B= "Catch Licorice Portion" 1 g portion snus indeholdende ca. 8 mg nikotin pr. portion.
C= "Catch Licorice Portion Mini" 0,5 g portionssnus indeholdende ca. 4 mg nikotin pr. portion.
D= "Catch Dry Licorice Portion Mini" 0,3 g portionssnus indeholdende ca. 4 mg nikotin pr. portion.
Svensk portionssnus indgives én gang i timen (4 indgivelser/mærke) og holdes mellem overlæben og tyggegummiet i 30 minutter. Forudladning af eget mærke hver morgen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsingborg, Sverige, SE25284
- CROel AB
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ikke-rygere, 18 til 50 år.
- Sædvanlig brug af > 7 portioner snus dagligt siden minimum 1 år.
- Sund ifølge sundhedserklæring og samtale.
- Der er givet skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Historie om allergi.
- Historie om allergi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Generelt 1 g pose
Oral pose 0,3-1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Bukal administration af nikotin.
|
Oral pose 1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licoice 1 g pose
Oral pose 1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Bukal administration af nikotin.
|
Oral pose 1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licorice Mini 0,5 g pose
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Bukal administration af nikotin.
|
Oral pose 1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licorice dry mini 0,3 g pose
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Bukal administration af nikotin.
|
Oral pose 1g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,5 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
Oral pose 0,3 g, enkelt dosis.
Én pose administreret over 30 minutter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
In vivo ekstraktion af cadmium
Tidsramme: 30 minutters brug
|
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde
|
30 minutters brug
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
in vivo ekstraktion af tobaksspecifikke nitrosaminer (TSNA'er)
Tidsramme: 30 minutters brug
|
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i brugt brev
|
30 minutters brug
|
In vivo udvinding af bly
Tidsramme: 30 minutters brug
|
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i en brugt pose
|
30 minutters brug
|
In vivo ekstraktion af nikotin
Tidsramme: 30 minutters brug
|
Ekstraheret mængde = gennemsnit af 10 ubrugte breve - restmængde i en brugt pose
|
30 minutters brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SMWS03
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bukal administration af nikotin
-
University of CalgaryHealth CanadaAktiv, ikke rekrutterende
-
Ottawa Hospital Research InstituteRekruttering
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteJohns Hopkins University; National Institutes of Health (NIH)Trukket tilbageBlærekræft | Urothelialt karcinom | BlæretumorForenede Stater
-
Ohio State UniversityTrukket tilbage
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationSpartan Bioscience Inc.AfsluttetAkut koronarsyndrom | Perkutan koronar intervention | Stabil koronararteriesygdomCanada
-
Peking UniversityIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse | Kronisk visceral smerte
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater