Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In-vivo extractie van lood-, cadmium- en tabaksspecifieke nitrosaminen uit Zweedse 'Snus' bij regelmatige snusgebruikers (SMWS03)

19 april 2013 bijgewerkt door: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB

In-vivo extractie van lood-, cadmium- en tabakspecifieke nitrosaminen van vier merken Zweedse 'Snus' bij regelmatige snusgebruikers.

In een open-label, gerandomiseerde, tweerichtings-cross-over-studie zullen 32 mannelijke gezonde, regelmatige snusgebruikers herhaalde doses krijgen van vier verschillende soorten portie snus: "Algemeen", "Catch", "Catch Mini" en "Catch Dry". mini". Elke portie gebruikte snus wordt verzameld en ingevroren (-20 oC) in afwachting van analyse van lood (Pb), cadmium (Cd), nicotine en tabaksspecifieke nitrosamines (TSNA's). Ongebruikte snus wordt verzameld en diepgevroren voor analyse en berekening van de geëxtraheerde dosis. Berekeningen van respectievelijk geëxtraheerde hoeveelheden lood, cadmium, nicotine en tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA's) zullen voor elk type snus worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

vergelijkingen:

A= "Algemene portie" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.

B= "Catch Drop Portion" 1 g portie snus met ongeveer 8 mg nicotine per portie.

C= "Catch Drop Portion Mini" 0,5 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.

D= "Catch Dry Drop Portion Mini" 0,3 g portie snus met ongeveer 4 mg nicotine per portie.

Zweedse portie snus wordt eenmaal per uur toegediend (4 toedieningen/merk) en wordt gedurende 30 minuten tussen de bovenlip en het tandvlees gehouden. Preload van eigen merk elke ochtend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

32

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Helsingborg, Zweden, SE25284
        • CROel AB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • niet-rokers, 18 tot 50 jaar.
  • Gewoonlijk gebruik van > 7 porties snus per dag sinds minimaal 1 jaar.
  • Gezond volgens de gezondheidsverklaring en het interview.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek.
  • Geschiedenis van allergie.
  • Geschiedenis van allergie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Algemeen zakje van 1 g
Oraal zakje 0,3-1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten. Buccale toediening van nicotine.
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
ACTIVE_COMPARATOR: Vangst Zoethout 1 g zakje
Oraal zakje 1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten. Buccale toediening van nicotine.
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Drop Mini 0,5 g zakje
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten. Buccale toediening van nicotine.
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Drop dry mini 0,3 g zakje
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten. Buccale toediening van nicotine.
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 1 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,5 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING
Procedure: Buccale toediening van nicotine
Oraal zakje 0,3 g, enkele dosis. Eén zakje toegediend gedurende 30 minuten.
Andere namen:
  • Rookloze tabak
  • ST
  • Potentiële blootstelling verminderd product
  • VOORBEREIDING

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
In vivo extractie van cadmium
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid
30 minuten gebruik

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
in vivo extractie van tabaksspecifieke nitrosaminen (TSNA's)
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in gebruikt sachet
30 minuten gebruik
In vivo extractie van lood
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
30 minuten gebruik
In vivo extractie van nicotine
Tijdsspanne: 30 minuten gebruik
Geëxtraheerde hoeveelheid = gemiddelde van 10 ongebruikte sachets - resterende hoeveelheid in één gebruikt sachet
30 minuten gebruik

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Medewerkers

Swedish Match AB

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

24 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMWS03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren