Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extraktion in vivo av bly-, kadmium- och tobaksspecifika nitrosaminer från svenska snus hos vanliga snusare (SMWS03)

19 april 2013 uppdaterad av: Erik Lunell, MD, PhD, Contract Research Organization el AB

Extraktion in vivo av bly-, kadmium- och tobaksspecifika nitrosaminer från fyra märken av svenskt "snus" hos vanliga snusare.

I en öppen, randomiserad, tvåvägs cross-over-studie kommer 32 manliga friska vanliga snusare att ges upprepade doser av fyra olika typer av portionssnus: "General", "Catch", "Catch Mini" och "Catch Dry". Mini". Varje portion använt snus kommer att samlas in och frysas (-20 oC) i väntan på analys av bly (Pb), kadmium (Cd), nikotin och tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA). Oanvänt snus samlas in och djupfryss för analys och beräkning av extraherad dos. Beräkningar av extraherade mängder bly, kadmium, nikotin respektive tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA) kommer att göras för varje typ av snus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Jämförelser:

A= "General Portion" 1 g portionssnus innehållande ca 8 mg nikotin per portion.

B= "Catch Lakrits Portion" 1 g portionssnus innehållande ca 8 mg nikotin per portion.

C= "Catch Lakrits Portion Mini" 0,5 g portionssnus innehållande ca 4 mg nikotin per portion.

D= "Catch Dry Lakrits Portion Mini" 0,3 g portionssnus innehållande cirka 4 mg nikotin per portion.

Svenskt portionssnus ges en gång i timmen (4 administrationer/märke) och förvaras mellan överläppen och tandköttet i 30 minuter. Förladdning av eget märke varje morgon.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Helsingborg, Sverige, SE25284
        • CROel AB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-rökare, 18 till 50 år.
  • Vanlig användning av > 7 portioner snus dagligen sedan minst 1 år.
  • Frisk enligt hälsodeklaration och intervju.
  • Skriftligt informerat samtycke ges.

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning.
  • Historia av allergi.
  • Historia av allergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Allmänt 1 g påse
Oral påse 0,3-1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter. Buccal administrering av nikotin.
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,5 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,3 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Licoice 1 g påse
Oral påse 1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter. Buccal administrering av nikotin.
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,5 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,3 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Lakrits Mini 0,5 g påse
Oral påse 0,5 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter. Buccal administrering av nikotin.
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,5 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,3 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
ACTIVE_COMPARATOR: Catch Lakrits torr mini 0,3 g påse
Oral påse 0,3 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter. Buccal administrering av nikotin.
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 1g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,5 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP
Procedur: Buccal administrering av nikotin
Oral påse 0,3 g, enkeldos. En påse administrerad under 30 minuter.
Andra namn:
  • Rökfri tobak
  • ST
  • Produkt med reducerad potentiell exponering
  • PREP

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vivo extraktion av kadmium
Tidsram: 30 minuters användning
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända påsar - restmängd
30 minuters användning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
in vivo extraktion av tobaksspecifika nitrosaminer (TSNA)
Tidsram: 30 minuters användning
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i använd dospåse
30 minuters användning
In vivo utvinning av bly
Tidsram: 30 minuters användning
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i en använd dospåse
30 minuters användning
In vivo extraktion av nikotin
Tidsram: 30 minuters användning
Extraherad mängd = medelvärde av 10 oanvända dospåsar - restmängd i en använd dospåse
30 minuters användning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Contract Research Organization el AB

Samarbetspartners

Swedish Match AB

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2004

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Första postat (UPPSKATTA)

24 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

24 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SMWS03

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Buccal administrering av nikotin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera