Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky MDMA na sociální a emoční zpracování

17. prosince 2014 aktualizováno: University of Chicago
Hlavním cílem studie je zkoumat účinky ±3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA; extáze) na sociální a emoční zpracování u zdravých lidí. Extáze je široce užívaná rekreační droga, přičemž více než 2 miliony Američanů uvedlo její užívání v roce 2006. S tímto počtem uživatelů a důkazy, že vysoké dávky MDMA jsou u laboratorních zvířat neurotoxické, mohou být důsledky užívání extáze pro veřejné zdraví značné. Určité subjektivní účinky této drogy ji odlišují od jiných stimulantů a mohou přispět k jejímu širokému užívání: To znamená, že uživatelé uvádějí, že extáze vyvolává hluboké pocity empatie a blízkosti k ostatním. Tyto takzvané „empatogenní“ účinky, které mohou odrážet výrazný neurochemický profil účinku léku, musí být ještě charakterizovány v kontrolovaných laboratorních studiích. Vyšetřovatelé navrhují charakterizovat účinky MDMA na měření sociálního a emočního zpracování, které může přispívat k tomuto „empatogennímu“ profilu, včetně měření rozpoznávání emocí, emoční odezvy a sociability. Vyšetřovatelé zhodnotí účinky MDMA (0, 0,75 a 1,5 mg/kg až do 125 mg) jednoho aktivního kontrolního léku (oxytocin: 20 IU) u 100 dobrovolníků, kteří uvádějí nějaké předchozí užití extáze. Oxytocin bude použit, protože se zdá, že vyvolává prosociální behaviorální účinky podobné těm, které jsou připisovány MDMA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18–35,
  • zdravý,
  • normální váha,
  • vysokoškolské vzdělání,
  • normální elektrokardiogram,
  • žádné psychické poruchy,
  • občasné použití MDMA

Kritéria vyloučení:

  • současné léky,
  • práce na noční směny,
  • abnormální elektrokardiogram,
  • zdravotní problémy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Jedna skupina
Zdravým dobrovolníkům byly podány všechny stavy léků (MDMA, oxytocin a placebo) pomocí návrhu v rámci jednotlivých subjektů.
Lék: V rámci předmětů (MDMA)
Jednalo se o pokus mezi subjekty, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostal jednu dávku MDMA (0,75, 1,5 mg/kg) ve dvou relacích, oxytocin (20 IU) jako aktivní kontrolu. na jedno sezení (viz druhá intervence) a placebo na jedno sezení (viz třetí intervence).
Lék: V rámci subjektů (oxytocin)
Jednalo se o experiment v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostal oxytocin (20 IU) na jedno sezení, MDMA na dvě sezení (viz první intervence) a placebo na jedno sezení (viz třetí zásah).
Lék: V rámci předmětů (placebo)
Jednalo se o experiment v rámci subjektu, dvojitě zaslepený, dvojitě falešný, placebem kontrolovaný experiment, během kterého každý účastník dostal placebo na jedno sezení, MDMA na dva sezení (viz první intervence) a oxytocin (20 IU) na jedno sezení (viz druhý zásah).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Emocionální rozpoznávání (MDMA)
Časové okno: 15 minut během každého sezení

Účastníci dokončí úlohu dynamické emocionální identifikace neboli DEIT (Wardle et al. 2012) po podání MDMA, oxytocinu nebo placeba, během kterého identifikují emocionální výrazy obličeje prezentované na obrazovce. Účastníci dokončili tento úkol jednou během každého ze sezení.

V DEIT předvedlo 10 herců vzteklé, ustrašené, smutné a veselé výrazy, celkem 40 sekvencí, které byly prezentovány v náhodném pořadí. Každá sekvence se skládala z 50 „snímků“ postupujících od 0 do 100 % emoční intenzity po 2 % krocích, čímž vzniklo barevné video vyvíjející se emoční výraz. Účastníci byli instruováni, aby "stiskli mezerník, jakmile zjistíte, jaký výraz je zobrazen." Tím byla sekvence ukončena a byly předloženy možnosti „rozzlobený“, „bojácný“, „smutný“ a „šťastný“.

Vnímání výrazů bylo kvantifikováno jako intenzita (0-100 %) obličeje, když účastník stiskl mezerník pro správně identifikované sekvence.
15 minut během každého sezení
Emocionální rozpoznávání (oxytocin)
Časové okno: 15 minut během každého sezení

Účastníci dokončili úkol dynamické emocionální identifikace neboli DEIT (Wardle et al. 2012) po podání MDMA, oxytocinu nebo placeba, během kterého identifikují emocionální výrazy obličeje prezentované na obrazovce. Účastníci dokončili tento úkol jednou během každého ze sezení.

V DEIT předvedlo 10 herců vzteklé, ustrašené, smutné a veselé výrazy, celkem 40 sekvencí, které byly prezentovány v náhodném pořadí. Každá sekvence se skládala z 50 „snímků“ postupujících od 0 do 100 % emoční intenzity po 2 % krocích, čímž vzniklo barevné video vyvíjející se emoční výraz. Účastníci byli instruováni, aby "stiskli mezerník, jakmile zjistíte, jaký výraz je zobrazen." Tím byla sekvence ukončena a byly předloženy možnosti „rozzlobený“, „bojácný“, „smutný“ a „šťastný“.

Vnímání výrazů bylo kvantifikováno jako intenzita (0-100 %) obličeje, když účastník stiskl mezerník pro správně identifikované sekvence.
15 minut během každého sezení
Emocionální rozpoznávání (placebo)
Časové okno: 15 minut během každého sezení

Účastníci dokončili úkol dynamické emocionální identifikace neboli DEIT (Wardle et al. 2012) po podání MDMA, oxytocinu nebo placeba, během kterého identifikují emocionální výrazy obličeje prezentované na obrazovce. Účastníci dokončili tento úkol jednou během každého ze sezení.

V DEIT předvedlo 10 herců vzteklé, ustrašené, smutné a veselé výrazy, celkem 40 sekvencí, které byly prezentovány v náhodném pořadí. Každá sekvence se skládala z 50 „snímků“ postupujících od 0 do 100 % emoční intenzity po 2 % krocích, čímž vzniklo barevné video vyvíjející se emoční výraz. Účastníci byli instruováni, aby "stiskli mezerník, jakmile zjistíte, jaký výraz je zobrazen." Tím byla sekvence ukončena a byly předloženy možnosti „rozzlobený“, „bojácný“, „smutný“ a „šťastný“.

Vnímání výrazů bylo kvantifikováno jako intenzita (0-100 %) obličeje, když účastník stiskl mezerník pro správně identifikované sekvence.
15 minut během každého sezení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní reakce na MDMA (Hodnocení 'pocit drogy')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní odezva na oxytocin (hodnocení 'pocit drogy')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní reakce na placebo (hodnocení „droga na pocit“)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní odezva na MDMA (hodnocení 'Feel High')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní odezva na oxytocin (hodnocení 'Cítím se vysoko')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní reakce na placebo (hodnocení 'Cítím se vysoko')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní reakce na MDMA (hodnocení „Feel Sociable“)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní reakce na oxytocin (hodnocení 'Cítit se společensky')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Subjektivní reakce na placebo (hodnocení 'Cítit se společensky')
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Účastníci vyplnili tento vizuální analogový dotazník, během kterého účastníci zvolili hodnocení od 0 („Vůbec ne“) do 100 („Extrémně“). Účastníci vyplnili tuto položku dotazníku před podáním drogy a každých 30 minut po podání drogy na každém sezení celkem 6krát. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na MDMA (srdeční frekvence)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Srdeční frekvence (bpm) byla hodnocena před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na oxytocin (srdeční frekvence)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Srdeční frekvence (bpm) byla hodnocena před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na placebo (srdeční frekvence)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Srdeční frekvence (bpm) byla hodnocena před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na MDMA (systolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Systolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na oxytocin (systolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Systolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na placebo (systolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Systolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na MDMA (diastolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Diastolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na oxytocin (diastolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Diastolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Kardiovaskulární odpověď na placebo (diastolický krevní tlak)
Časové okno: opakovaně během každého sezení
Diastolický krevní tlak (mmHg) byl hodnocen před podáním léku a opakovaně po podání léku pro každé sezení. Výsledky jsou prezentovány jako průměrná odezva za celou relaci vypočítaná jako změna od výchozí hodnoty.
opakovaně během každého sezení
Motivace k socializaci (MDMA)
Časové okno: 5 minut během každého sezení
Účastníci dokončí úkol sociální volby po podání MDMA nebo placeba, během kterého se rozhodnou, zda strávit čas 1) rozhovorem s jinou osobou; 2) sedět tiše sám; nebo 3) řešení slovních úloh. Možnosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10 (přičemž 10 označovalo nejvyšší úroveň touhy zapojit se do dané činnosti). Hlavním výsledným měřítkem byla touha po socializaci (tj. hodnocení „mluvení s jinou osobou“).
5 minut během každého sezení
Motivace k socializaci (oxytocin)
Časové okno: 5 minut během každého sezení
Účastníci dokončí úkol sociální volby po podání MDMA nebo placeba, během kterého se rozhodnou, zda strávit čas 1) rozhovorem s jinou osobou; 2) sedět tiše sám; nebo 3) řešení slovních úloh. Možnosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10 (přičemž 10 označovalo nejvyšší úroveň touhy zapojit se do dané činnosti). Hlavním výsledným měřítkem byla touha po socializaci (tj. hodnocení „mluvení s jinou osobou“).
5 minut během každého sezení
Motivace k socializaci (placebo)
Časové okno: 5 minut během každého sezení
Účastníci dokončí úkol sociální volby po podání MDMA nebo placeba, během kterého se rozhodnou, zda strávit čas 1) rozhovorem s jinou osobou; 2) sedět tiše sám; nebo 3) řešení slovních úloh. Možnosti byly hodnoceny na stupnici od 1 do 10 (přičemž 10 označovalo nejvyšší úroveň touhy zapojit se do dané činnosti). Hlavním výsledným měřítkem byla touha po socializaci (tj. hodnocení „mluvení s jinou osobou“).
5 minut během každého sezení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-120-B
  • R21DA026570 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Drogová závislost

Klinické studie na V rámci předmětů (MDMA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit