- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01849419
MDMA:n vaikutukset sosiaaliseen ja emotionaaliseen käsittelyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-35,
- terve,
- normaali paino,
- lukio koulutus,
- normaali EKG,
- ei psykiatrisia häiriöitä,
- satunnainen MDMA-käyttö
Poissulkemiskriteerit:
- nykyiset lääkkeet,
- yövuorotyö,
- epänormaali EKG,
- terveydelliset ongelmat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Yksittäinen ryhmä
Terveet vapaaehtoiset saivat kaikki lääkeolosuhteet (MDMA, oksitosiini ja lumelääke) käyttämällä koehenkilöiden sisäistä suunnittelua.
|
Tämä oli koehenkilöiden sisäinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu koe, jonka aikana jokainen osallistuja sai yhden annoksen MDMA:ta (0,75, 1,5 mg/kg) kahdella kerralla, oksitosiinia (20 IU) aktiivisena kontrollina. yhdellä hoitokerralla (katso toinen toimenpide) ja lumelääke yhdellä istunnolla (katso kolmas interventio).
Tämä oli koehenkilöiden sisäinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu koe, jonka aikana jokainen osallistuja sai oksitosiinia (20 IU) yhdellä hoitokerralla, MDMA:ta kahdella kerralla (katso ensimmäinen interventio) ja lumelääkettä yhdellä istunnolla (ks. kolmas interventio).
Tämä oli koehenkilöiden sisäinen, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu koe, jonka aikana jokainen osallistuja sai lumelääkettä yhdellä hoitokerralla, MDMA:ta kahdella kerralla (katso ensimmäinen interventio) ja oksitosiinia (20 IU) yhdellä hoitokerralla (ks. toinen interventio).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emotional Recognition (MDMA)
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittavat Dynamic Emotional Identification Task tai DEIT (Wardle et al. 2012) MDMA:n, oksitosiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he tunnistavat näytöllä näkyvät emotionaaliset ilmeet. Osallistujat suorittivat tämän tehtävän kerran kunkin istunnon aikana. DEIT:ssä 10 näyttelijää esitti vihaisia, pelokkaita, surullisia ja iloisia ilmeitä, yhteensä 40 jaksoa, jotka esitettiin satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen sekvenssi koostui 50 "kehyksestä", jotka etenivät 0:sta 100 %:n tunneintensiteettiin 2 %:n askelin, mikä tuotti värivideon tunneilmaisun kehittymisestä. Osallistujia kehotettiin "painamaan välilyöntiä heti, kun tiedät, mitä ilmaisua näytetään". Tämä päätti sarjan ja esitteli vaihtoehdot "vihainen", "pelokas", "surullinen" ja "onnellinen". Ilmaisujen havainto kvantifioitiin kasvojen intensiteetillä (0-100 %), kun osallistuja painoi välilyöntiä oikein tunnistettujen sekvenssien saamiseksi. |
15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
|
Emotionaalinen tunnistus (oksitosiini)
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittivat Dynamic Emotional Identification Task eli DEIT:n (Wardle et al. 2012) MDMA:n, oksitosiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he tunnistavat näytöllä näkyvät emotionaaliset ilmeet. Osallistujat suorittivat tämän tehtävän kerran kunkin istunnon aikana. DEIT:ssä 10 näyttelijää esitti vihaisia, pelokkaita, surullisia ja iloisia ilmeitä, yhteensä 40 jaksoa, jotka esitettiin satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen sekvenssi koostui 50 "kehyksestä", jotka etenivät 0:sta 100 %:n tunneintensiteettiin 2 %:n askelin, mikä tuotti värivideon tunneilmaisun kehittymisestä. Osallistujia kehotettiin "painamaan välilyöntiä heti, kun tiedät, mitä ilmaisua näytetään". Tämä päätti sarjan ja esitteli vaihtoehdot "vihainen", "pelokas", "surullinen" ja "onnellinen". Ilmaisujen havainto kvantifioitiin kasvojen intensiteetillä (0-100 %), kun osallistuja painoi välilyöntiä oikein tunnistettujen sekvenssien saamiseksi. |
15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
|
Emotionaalinen tunnustaminen (Placebo)
Aikaikkuna: 15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittivat Dynamic Emotional Identification Task eli DEIT:n (Wardle et al. 2012) MDMA:n, oksitosiinin tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he tunnistavat näytöllä näkyvät emotionaaliset ilmeet. Osallistujat suorittivat tämän tehtävän kerran kunkin istunnon aikana. DEIT:ssä 10 näyttelijää esitti vihaisia, pelokkaita, surullisia ja iloisia ilmeitä, yhteensä 40 jaksoa, jotka esitettiin satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen sekvenssi koostui 50 "kehyksestä", jotka etenivät 0:sta 100 %:n tunneintensiteettiin 2 %:n askelin, mikä tuotti värivideon tunneilmaisun kehittymisestä. Osallistujia kehotettiin "painamaan välilyöntiä heti, kun tiedät, mitä ilmaisua näytetään". Tämä päätti sarjan ja esitteli vaihtoehdot "vihainen", "pelokas", "surullinen" ja "onnellinen". Ilmaisujen havainto kvantifioitiin kasvojen intensiteetillä (0-100 %), kun osallistuja painoi välilyöntiä oikein tunnistettujen sekvenssien saamiseksi. |
15 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiivinen vastaus MDMA:lle ("Feel Drug" -arviot)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vaste oksitosiiniin ("Feel Drug" -arviot)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen reaktio lumelääkkeeseen ("Feel Drug" -arviot)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vastaus MDMA:lle ("Feel High" -arvosanat)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vaste oksitosiiniin (arvosanat "Feel High")
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vastaus lumelääkkeeseen (arvosanat "Feel High")
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vastaus MDMA:lle ("Feel Sociable" -arviot)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen reaktio oksitosiiniin (arvosanat "Tunne sosiaaliseksi")
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Subjektiivinen vastaus plaseboon (arvosanat "Tunne sosiaalisesti")
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat täyttivät tämän visuaalisen analogisen kyselylomakkeen, jonka aikana osallistujat valitsivat arvosanan välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 100 ("Erittäin").
Osallistujat täyttivät tämän kyselylomakkeen ennen lääkkeen antamista ja 30 minuutin välein lääkkeen antamisen jälkeen kussakin istunnossa yhteensä 6 kertaa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste MDMA:lle (syke)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Syke (bpm) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste oksitosiinille (syke)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Syke (bpm) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste lumelääkkeelle (syke)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Syke (bpm) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste MDMA:lle (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Systolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste oksitosiinille (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Systolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste lumelääkkeelle (systolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Systolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste MDMA:lle (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste oksitosiinille (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Kardiovaskulaarinen vaste lumelääkkeelle (diastolinen verenpaine)
Aikaikkuna: toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
Diastolinen verenpaine (mmHg) arvioitiin ennen lääkkeen antamista ja toistuvasti lääkkeen antamisen jälkeen jokaisessa istunnossa.
Tulokset esitetään keskimääräisenä vasteena koko istunnon ajalta laskettuna muutoksena lähtötasosta.
|
toistuvasti jokaisen istunnon aikana
|
|
Motivaatio sosiaalisuuteen (MDMA)
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittavat sosiaalisen valinnan tehtävän MDMA:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he valitsevat, viettävätkö aikaa 1) puhumalla toisen henkilön kanssa; 2) istuu hiljaa yksin; tai 3) tekstitehtävien ratkaiseminen.
Valinnat arvioitiin asteikolla 1-10 (10 osoitti korkeinta halua osallistua kyseiseen toimintaan).
Pääasiallinen tulosmitta oli halu seurustella (eli luokitus "puhua toiselle henkilölle").
|
5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
|
Motivaatio seurustella (oksitosiini)
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittavat sosiaalisen valinnan tehtävän MDMA:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he valitsevat, viettävätkö aikaa 1) puhumalla toisen henkilön kanssa; 2) istuu hiljaa yksin; tai 3) tekstitehtävien ratkaiseminen.
Valinnat arvioitiin asteikolla 1-10 (10 osoitti korkeinta halua osallistua kyseiseen toimintaan).
Pääasiallinen tulosmitta oli halu seurustella (eli luokitus "puhua toiselle henkilölle").
|
5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
|
Motivaatio seurustella (placebo)
Aikaikkuna: 5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Osallistujat suorittavat sosiaalisen valinnan tehtävän MDMA:n tai lumelääkkeen antamisen jälkeen, jonka aikana he valitsevat, viettävätkö aikaa 1) puhumalla toisen henkilön kanssa; 2) istuu hiljaa yksin; tai 3) tekstitehtävien ratkaiseminen.
Valinnat arvioitiin asteikolla 1-10 (10 osoitti korkeinta halua osallistua kyseiseen toimintaan).
Pääasiallinen tulosmitta oli halu seurustella (eli luokitus "puhua toiselle henkilölle").
|
5 minuuttia jokaisen istunnon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 10-120-B
- R21DA026570 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .