- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01849419
Auswirkungen von MDMA auf die soziale und emotionale Verarbeitung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-35,
- gesund,
- Normalgewicht,
- Oberschulausbildung,
- normales Elektrokardiogramm,
- keine psychiatrischen Störungen,
- gelegentlicher MDMA-Konsum
Ausschlusskriterien:
- derzeitige Medikamente,
- Nachtschichtarbeit,
- anormales Elektrokardiogramm,
- medizinische Probleme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Einzelne Gruppe
Gesunde Freiwillige erhielten alle Arzneimittelzustände (MDMA, Oxytocin und Placebo) unter Verwendung eines Within-Subjects-Designs.
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Dies war ein Placebo-kontrolliertes Double-Blind-, Double-Dummy-Experiment innerhalb der Probanden, bei dem jeder Teilnehmer in zwei Sitzungen eine Einzeldosis MDMA (0,75, 1,5 mg/kg) und Oxytocin (20 IE) als aktive Kontrolle erhielt bei einer Sitzung (siehe zweite Intervention) und Placebo bei einer Sitzung (siehe dritte Intervention).
Dies war ein Placebo-kontrolliertes Double-Blind-, Double-Dummy-Experiment innerhalb der Probanden, bei dem jeder Teilnehmer Oxytocin (20 IE) in einer Sitzung, MDMA in zwei Sitzungen (siehe erste Intervention) und Placebo in einer Sitzung (siehe 3. Eingriff).
Dies war ein Placebo-kontrolliertes Double-Blind-, Double-Dummy-Experiment innerhalb von Subjekten, bei dem jeder Teilnehmer in einer Sitzung Placebo, in zwei Sitzungen MDMA (siehe erste Intervention) und in einer Sitzung Oxytocin (20 IE) erhielt (siehe zweiter Eingriff).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Emotionale Anerkennung (MDMA)
Zeitfenster: 15 Minuten pro Sitzung
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Die Teilnehmer absolvieren die Dynamic Emotional Identification Task oder DEIT (Wardle et al. 2012) nach der Verabreichung von MDMA, Oxytocin oder Placebo, während der sie auf dem Bildschirm präsentierte emotionale Gesichtsausdrücke identifizieren. Die Teilnehmer erledigten diese Aufgabe einmal während jeder der Sitzungen. In der DEIT zeigten 10 Schauspieler wütende, ängstliche, traurige und glückliche Ausdrücke für insgesamt 40 Sequenzen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert wurden. Jede Sequenz bestand aus 50 "Einzelbildern", die von 0 bis 100 % emotionaler Intensität in 2 %-Schritten voranschritten, wodurch ein Farbvideo eines sich entwickelnden emotionalen Ausdrucks erzeugt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, „die Leertaste zu drücken, sobald Sie wissen, welcher Ausdruck angezeigt wird“. Dies beendete die Sequenz und präsentierte die Optionen „wütend“, „ängstlich“, „traurig“ und „glücklich“. Die Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken wurde als die Intensität (0–100 %) des Gesichts quantifiziert, wenn der Teilnehmer die Leertaste für richtig identifizierte Sequenzen drückte. |
15 Minuten pro Sitzung
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Emotionale Anerkennung (Oxytocin)
Zeitfenster: 15 Minuten pro Sitzung
|
Die Teilnehmer absolvierten die Dynamic Emotional Identification Task oder DEIT (Wardle et al. 2012) nach der Verabreichung von MDMA, Oxytocin oder Placebo, während der sie auf dem Bildschirm präsentierte emotionale Gesichtsausdrücke identifizieren. Die Teilnehmer erledigten diese Aufgabe einmal während jeder der Sitzungen. In der DEIT zeigten 10 Schauspieler wütende, ängstliche, traurige und glückliche Ausdrücke für insgesamt 40 Sequenzen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert wurden. Jede Sequenz bestand aus 50 "Einzelbildern", die von 0 bis 100 % emotionaler Intensität in 2 %-Schritten voranschritten, wodurch ein Farbvideo eines sich entwickelnden emotionalen Ausdrucks erzeugt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, „die Leertaste zu drücken, sobald Sie wissen, welcher Ausdruck angezeigt wird“. Dies beendete die Sequenz und präsentierte die Optionen „wütend“, „ängstlich“, „traurig“ und „glücklich“. Die Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken wurde als die Intensität (0–100 %) des Gesichts quantifiziert, wenn der Teilnehmer die Leertaste für richtig identifizierte Sequenzen drückte. |
15 Minuten pro Sitzung
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Emotionale Anerkennung (Placebo)
Zeitfenster: 15 Minuten pro Sitzung
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Die Teilnehmer absolvierten die Dynamic Emotional Identification Task oder DEIT (Wardle et al. 2012) nach der Verabreichung von MDMA, Oxytocin oder Placebo, während der sie auf dem Bildschirm präsentierte emotionale Gesichtsausdrücke identifizieren. Die Teilnehmer erledigten diese Aufgabe einmal während jeder der Sitzungen. In der DEIT zeigten 10 Schauspieler wütende, ängstliche, traurige und glückliche Ausdrücke für insgesamt 40 Sequenzen, die in zufälliger Reihenfolge präsentiert wurden. Jede Sequenz bestand aus 50 "Einzelbildern", die von 0 bis 100 % emotionaler Intensität in 2 %-Schritten voranschritten, wodurch ein Farbvideo eines sich entwickelnden emotionalen Ausdrucks erzeugt wurde. Die Teilnehmer wurden angewiesen, „die Leertaste zu drücken, sobald Sie wissen, welcher Ausdruck angezeigt wird“. Dies beendete die Sequenz und präsentierte die Optionen „wütend“, „ängstlich“, „traurig“ und „glücklich“. Die Wahrnehmung von Gesichtsausdrücken wurde als die Intensität (0–100 %) des Gesichts quantifiziert, wenn der Teilnehmer die Leertaste für richtig identifizierte Sequenzen drückte. |
15 Minuten pro Sitzung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Subjektive Reaktion auf MDMA (Ratings of 'Feel Drug')
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Oxytocin (Bewertungen von „Gefühlsdroge“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Placebo (Bewertungen von „Gefühlsdroge“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf MDMA (Bewertungen von „Feel High“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Oxytocin (Bewertungen von „Feel High“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Placebo (Bewertungen von „feel high“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf MDMA (Bewertungen von „Fühle dich gesellig“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Oxytocin (Bewertungen von „Fühle mich gesellig“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Subjektive Reaktion auf Placebo (Bewertungen von „Fühle mich gesellig“)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Die Teilnehmer füllten diesen visuellen analogen Fragebogen aus, bei dem die Teilnehmer eine Bewertung zwischen 0 ("überhaupt nicht") bis 100 ("extrem") auswählten.
Die Teilnehmer füllten diesen Fragebogen vor der Arzneimittelverabreichung und alle 30 Minuten nach der Arzneimittelverabreichung bei jeder Sitzung insgesamt 6 Mal aus.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf MDMA (Herzfrequenz)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Herzfrequenz (bpm) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bewertet.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf Oxytocin (Herzfrequenz)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Herzfrequenz (bpm) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bewertet.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf Placebo (Herzfrequenz)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Die Herzfrequenz (bpm) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bewertet.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf MDMA (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Der systolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf Oxytocin (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
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Der systolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf Placebo (systolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Der systolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Herz-Kreislauf-Reaktion auf MDMA (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Der diastolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
|
wiederholt während jeder Sitzung
|
Herz-Kreislauf-Reaktion auf Oxytocin (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Der diastolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
|
Herz-Kreislauf-Reaktion auf Placebo (diastolischer Blutdruck)
Zeitfenster: wiederholt während jeder Sitzung
|
Der diastolische Blutdruck (mmHg) wurde vor der Arzneimittelverabreichung und wiederholt nach der Arzneimittelverabreichung für jede Sitzung bestimmt.
Die Ergebnisse werden als mittlere Reaktion über die gesamte Sitzung dargestellt, berechnet als Änderung gegenüber dem Ausgangswert.
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wiederholt während jeder Sitzung
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Motivation zur Geselligkeit (MDMA)
Zeitfenster: 5 Minuten pro Sitzung
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Die Teilnehmer erledigen die Social-Choice-Aufgabe nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo, während der sie wählen, ob sie Zeit verbringen 1) mit einer anderen Person sprechen; 2) ruhig alleine sitzen; oder 3) Wortaufgaben lösen.
Die Wahlmöglichkeiten wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 10 das höchste Maß an Wunsch angibt, sich an dieser Aktivität zu beteiligen).
Das wichtigste Ergebnismaß war der Wunsch, Kontakte zu knüpfen (d. h. die Bewertung, „mit einer anderen Person zu sprechen“).
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5 Minuten pro Sitzung
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Motivation zur Geselligkeit (Oxytocin)
Zeitfenster: 5 Minuten pro Sitzung
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Die Teilnehmer erledigen die Social-Choice-Aufgabe nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo, während der sie wählen, ob sie Zeit verbringen 1) mit einer anderen Person sprechen; 2) ruhig alleine sitzen; oder 3) Wortaufgaben lösen.
Die Wahlmöglichkeiten wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 10 das höchste Maß an Wunsch angibt, sich an dieser Aktivität zu beteiligen).
Das wichtigste Ergebnismaß war der Wunsch, Kontakte zu knüpfen (d. h. die Bewertung, „mit einer anderen Person zu sprechen“).
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5 Minuten pro Sitzung
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Motivation, Kontakte zu knüpfen (Placebo)
Zeitfenster: 5 Minuten pro Sitzung
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Die Teilnehmer erledigen die Social-Choice-Aufgabe nach der Verabreichung von MDMA oder Placebo, während der sie wählen, ob sie Zeit verbringen 1) mit einer anderen Person sprechen; 2) ruhig alleine sitzen; oder 3) Wortaufgaben lösen.
Die Wahlmöglichkeiten wurden auf einer Skala von 1 bis 10 bewertet (wobei 10 das höchste Maß an Wunsch angibt, sich an dieser Aktivität zu beteiligen).
Das wichtigste Ergebnismaß war der Wunsch, Kontakte zu knüpfen (d. h. die Bewertung, „mit einer anderen Person zu sprechen“).
|
5 Minuten pro Sitzung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-120-B
- R21DA026570 (NIH)
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