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Effetti dell'MDMA sull'elaborazione sociale ed emotiva

17 dicembre 2014 aggiornato da: University of Chicago
Lo scopo principale dello studio è indagare gli effetti di ±3,4-metilendiossimetamfetamina (MDMA; ecstasy) sull'elaborazione sociale ed emotiva in esseri umani sani. L'ecstasy è una droga ricreativa ampiamente utilizzata, con oltre 2 milioni di americani che ne hanno riferito l'uso nel 2006. Con questo numero di utenti e la prova che alte dosi di MDMA sono neurotossiche negli animali da laboratorio, le implicazioni per la salute pubblica dell'uso di ecstasy possono essere sostanziali. Alcuni effetti soggettivi di questa droga la distinguono da altri stimolanti e possono contribuire al suo uso diffuso: cioè, i consumatori riferiscono che l'ecstasy produce profondi sentimenti di empatia e vicinanza agli altri. Questi cosiddetti effetti "empatogeni", che possono riflettere il caratteristico profilo d'azione neurochimico del farmaco, devono ancora essere caratterizzati in studi di laboratorio controllati. I ricercatori propongono di caratterizzare gli effetti dell'MDMA sulle misure di elaborazione sociale ed emotiva che possono contribuire a questo profilo "empatogeno", comprese le misure di riconoscimento delle emozioni, reattività emotiva e socialità. Gli investigatori valuteranno gli effetti dell'MDMA (0, 0,75 e 1,5 mg/kg fino a 125 mg) un farmaco di controllo attivo (ossitocina: 20 UI) in 100 volontari che riferiscono un precedente consumo di ecstasy. Verrà utilizzata l'ossitocina perché sembra produrre effetti comportamentali prosociali simili a quelli attribuiti all'MDMA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-35,
  • salutare,
  • peso normale,
  • istruzione liceale,
  • elettrocardiogramma normale,
  • nessun disturbo psichiatrico,
  • uso occasionale di MDMA

Criteri di esclusione:

  • farmaci attuali,
  • lavoro notturno,
  • elettrocardiogramma anomalo,
  • problemi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Singolo gruppo
I volontari sani hanno ricevuto tutte le condizioni farmacologiche (MDMA, ossitocina e placebo) utilizzando un progetto all'interno dei soggetti.
Droga: All'interno dei soggetti (MDMA)
Si trattava di un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante ha ricevuto una singola dose di MDMA (0,75, 1,5 mg/kg) in due sessioni, ossitocina (20 UI) come controllo attivo in una sessione (vedi secondo intervento) e placebo in una sessione (vedi terzo intervento).
Droga: All'interno dei soggetti (ossitocina)
Si trattava di un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante ha ricevuto ossitocina (20 UI) in una sessione, MDMA in due sessioni (vedi primo intervento) e placebo in una sessione (vedi terzo intervento).
Droga: All'interno dei soggetti (placebo)
Si trattava di un esperimento all'interno dei soggetti, in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo durante il quale ogni partecipante ha ricevuto placebo in una sessione, MDMA in due sessioni (vedi primo intervento) e ossitocina (20 UI) in una sessione (vedi secondo intervento).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riconoscimento emotivo (MDMA)
Lasso di tempo: 15 minuti durante ogni sessione

I partecipanti completano il compito di identificazione emotiva dinamica, o DEIT (Wardle et al. 2012) dopo la somministrazione di MDMA, ossitocina o placebo durante il quale identificano le espressioni facciali emotive presentate sullo schermo. I partecipanti hanno completato questo compito una volta durante ciascuna delle sessioni.

Nel DEIT, 10 attori hanno interpretato espressioni arrabbiate, paurose, tristi e felici, per un totale di 40 sequenze, che sono state presentate in ordine casuale. Ogni sequenza consisteva in 50 "fotogrammi" che progredivano dallo 0 al 100% di intensità emotiva a passi del 2%, producendo un video a colori di un'espressione emotiva in via di sviluppo. Ai partecipanti è stato chiesto di "premere la barra spaziatrice non appena si sa quale espressione viene visualizzata". Questo ha concluso la sequenza e ha presentato le opzioni di "arrabbiato", "pauroso", "triste" e "felice".

La percezione delle espressioni è stata quantificata come l'intensità (0-100%) del viso quando il partecipante ha premuto la barra spaziatrice per le sequenze identificate correttamente.
15 minuti durante ogni sessione
Riconoscimento emotivo (ossitocina)
Lasso di tempo: 15 minuti durante ogni sessione

I partecipanti hanno completato il compito di identificazione emotiva dinamica, o DEIT (Wardle et al. 2012) dopo la somministrazione di MDMA, ossitocina o placebo durante il quale identificano le espressioni facciali emotive presentate sullo schermo. I partecipanti hanno completato questo compito una volta durante ciascuna delle sessioni.

Nel DEIT, 10 attori hanno interpretato espressioni arrabbiate, paurose, tristi e felici, per un totale di 40 sequenze, che sono state presentate in ordine casuale. Ogni sequenza consisteva in 50 "fotogrammi" che progredivano dallo 0 al 100% di intensità emotiva a passi del 2%, producendo un video a colori di un'espressione emotiva in via di sviluppo. Ai partecipanti è stato chiesto di "premere la barra spaziatrice non appena si sa quale espressione viene visualizzata". Questo ha concluso la sequenza e ha presentato le opzioni di "arrabbiato", "pauroso", "triste" e "felice".

La percezione delle espressioni è stata quantificata come l'intensità (0-100%) del viso quando il partecipante ha premuto la barra spaziatrice per le sequenze identificate correttamente.
15 minuti durante ogni sessione
Riconoscimento emotivo (Placebo)
Lasso di tempo: 15 minuti durante ogni sessione

I partecipanti hanno completato il compito di identificazione emotiva dinamica, o DEIT (Wardle et al. 2012) dopo la somministrazione di MDMA, ossitocina o placebo durante il quale identificano le espressioni facciali emotive presentate sullo schermo. I partecipanti hanno completato questo compito una volta durante ciascuna delle sessioni.

Nel DEIT, 10 attori hanno interpretato espressioni arrabbiate, paurose, tristi e felici, per un totale di 40 sequenze, che sono state presentate in ordine casuale. Ogni sequenza consisteva in 50 "fotogrammi" che progredivano dallo 0 al 100% di intensità emotiva a passi del 2%, producendo un video a colori di un'espressione emotiva in via di sviluppo. Ai partecipanti è stato chiesto di "premere la barra spaziatrice non appena si sa quale espressione viene visualizzata". Questo ha concluso la sequenza e ha presentato le opzioni di "arrabbiato", "pauroso", "triste" e "felice".

La percezione delle espressioni è stata quantificata come l'intensità (0-100%) del viso quando il partecipante ha premuto la barra spaziatrice per le sequenze identificate correttamente.
15 minuti durante ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta soggettiva all'MDMA (valutazioni di "Feel Drug")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva all'ossitocina (valutazioni di "Feel Drug")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva al placebo (valutazioni di "Feel Drug")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva all'MDMA (valutazioni di "Feel High")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva all'ossitocina (valutazioni di "sentirsi in alto")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva al placebo (valutazioni di "Feel High")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva all'MDMA (valutazioni di "Feel Sociable")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva all'ossitocina (valutazioni di "sentirsi socievole")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta soggettiva al placebo (valutazioni di "Feel Sociable")
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
I partecipanti hanno completato questo elemento del questionario analogico visivo durante il quale i partecipanti hanno selezionato una valutazione compresa tra 0 ("Per niente") e 100 ("Estremamente"). I partecipanti hanno completato questo questionario prima della somministrazione del farmaco e ogni 30 minuti dopo la somministrazione del farmaco in ogni sessione per un totale di 6 volte. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'MDMA (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La frequenza cardiaca (bpm) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'ossitocina (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La frequenza cardiaca (bpm) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare al placebo (frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La frequenza cardiaca (bpm) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'MDMA (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'ossitocina (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare al placebo (pressione arteriosa sistolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa sistolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'MDMA (pressione diastolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa diastolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare all'ossitocina (pressione diastolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa diastolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Risposta cardiovascolare al placebo (pressione diastolica)
Lasso di tempo: ripetutamente durante ogni sessione
La pressione arteriosa diastolica (mmHg) è stata valutata prima della somministrazione del farmaco e ripetutamente dopo la somministrazione del farmaco per ciascuna sessione. I risultati sono presentati come risposta media nell'intera sessione calcolata come variazione rispetto al basale.
ripetutamente durante ogni sessione
Motivazione a socializzare (MDMA)
Lasso di tempo: 5 minuti durante ogni sessione
I partecipanti completano il compito di scelta sociale dopo la somministrazione di MDMA o placebo durante il quale scelgono tra trascorrere del tempo 1) parlare con un'altra persona; 2) seduto tranquillamente da solo; o 3) risolvere problemi di parole. Le scelte sono state valutate su una scala da 1 a 10 (dove 10 indica il livello più alto di desiderio di impegnarsi in quell'attività). La principale misura dell'esito era il desiderio di socializzare (cioè, la valutazione di "parlare con un'altra persona").
5 minuti durante ogni sessione
Motivazione a socializzare (ossitocina)
Lasso di tempo: 5 minuti durante ogni sessione
I partecipanti completano il compito di scelta sociale dopo la somministrazione di MDMA o placebo durante il quale scelgono tra trascorrere del tempo 1) parlare con un'altra persona; 2) seduto tranquillamente da solo; o 3) risolvere problemi di parole. Le scelte sono state valutate su una scala da 1 a 10 (dove 10 indica il livello più alto di desiderio di impegnarsi in quell'attività). La principale misura dell'esito era il desiderio di socializzare (cioè, la valutazione di "parlare con un'altra persona").
5 minuti durante ogni sessione
Motivazione a socializzare (Placebo)
Lasso di tempo: 5 minuti durante ogni sessione
I partecipanti completano il compito di scelta sociale dopo la somministrazione di MDMA o placebo durante il quale scelgono tra trascorrere del tempo 1) parlare con un'altra persona; 2) seduto tranquillamente da solo; o 3) risolvere problemi di parole. Le scelte sono state valutate su una scala da 1 a 10 (dove 10 indica il livello più alto di desiderio di impegnarsi in quell'attività). La principale misura dell'esito era il desiderio di socializzare (cioè, la valutazione di "parlare con un'altra persona").
5 minuti durante ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Chicago

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2013

Primo Inserito (STIMA)

8 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-120-B
  • R21DA026570 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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