Wpływ MDMA na przetwarzanie społeczne i emocjonalne
17 grudnia 2014 zaktualizowane przez: University of Chicago
Głównym celem badania jest zbadanie wpływu ±3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA; ecstasy) na przetwarzanie społeczne i emocjonalne u zdrowych ludzi.
Ecstasy jest szeroko stosowanym narkotykiem rekreacyjnym, a ponad 2 miliony Amerykanów zgłosiło używanie tego narkotyku w 2006 roku.
Przy takiej liczbie użytkowników i dowodach na to, że wysokie dawki MDMA są neurotoksyczne u zwierząt laboratoryjnych, konsekwencje używania ecstasy dla zdrowia publicznego mogą być znaczne.
Pewne subiektywne efekty tego narkotyku odróżniają go od innych stymulantów i mogą przyczynić się do jego powszechnego stosowania: to znaczy, użytkownicy zgłaszają, że ecstasy wywołuje głębokie uczucie empatii i bliskości z innymi.
Te tak zwane efekty „empatogenne”, które mogą odzwierciedlać charakterystyczny neurochemiczny profil działania leku, nie zostały jeszcze scharakteryzowane w kontrolowanych badaniach laboratoryjnych.
Badacze proponują scharakteryzowanie wpływu MDMA na pomiary przetwarzania społecznego i emocjonalnego, które mogą przyczynić się do tego profilu „empatogennego”, w tym pomiary rozpoznawania emocji, reakcji emocjonalnej i towarzyskości.
Badacze ocenią wpływ MDMA (0, 0,75 i 1,5 mg/kg do 125 mg) jednego czynnego leku kontrolnego (oksytocyna: 20 IU) na 100 ochotników, którzy zgłosili wcześniejsze zażywanie ecstasy.
Oksytocyna zostanie użyta, ponieważ wydaje się, że wywołuje prospołeczne efekty behawioralne, podobne do tych przypisywanych MDMA.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
65
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-35,
- zdrowy,
- normalna waga,
- Edukacja licealna,
- prawidłowy elektrokardiogram,
- brak zaburzeń psychicznych,
- sporadyczne stosowanie MDMA
Kryteria wyłączenia:
- aktualne lekarstwa,
- praca na nocną zmianę,
- nieprawidłowy elektrokardiogram,
- problemy zdrowotne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Pojedyncza grupa
Zdrowi ochotnicy otrzymywali wszystkie leki (MDMA, oksytocynę i placebo) przy użyciu schematu wewnątrzobiektowego.
|
Był to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, podwójnie manekin, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzymał pojedynczą dawkę MDMA (0,75, 1,5 mg/kg) na dwóch sesjach, oksytocynę (20 IU) jako aktywną kontrolę na jednej sesji (patrz druga interwencja) i placebo na jednej sesji (patrz trzecia interwencja).
Był to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzymał oksytocynę (20 IU) na jednej sesji, MDMA na dwóch sesjach (patrz pierwsza interwencja) i placebo na jednej sesji (patrz trzecia interwencja).
Był to wewnątrzobiektowy, podwójnie ślepy, podwójnie pozorowany, kontrolowany placebo eksperyment, podczas którego każdy uczestnik otrzymał placebo na jednej sesji, MDMA na dwóch sesjach (patrz pierwsza interwencja) i oksytocynę (20 IU) na jednej sesji (patrz druga interwencja).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpoznawanie emocji (MDMA)
Ramy czasowe: 15 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wykonują Zadanie Dynamicznej Identyfikacji Emocji, czyli DEIT (Wardle et al. 2012) po podaniu MDMA, oksytocyny lub placebo, podczas którego identyfikują mimikę emocji prezentowaną na ekranie. Uczestnicy wykonywali to zadanie raz podczas każdej z sesji. W DEIT 10 aktorów prezentowało gniewne, przerażone, smutne i radosne miny, łącznie w 40 sekwencjach, które były prezentowane w przypadkowej kolejności. Każda sekwencja składała się z 50 „klatek” rozwijających się od 0 do 100% intensywności emocjonalnej w krokach co 2%, tworząc kolorowy film przedstawiający rozwijającą się ekspresję emocjonalną. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby „nacisnąć spację, gdy tylko wiadomo, jakie wyrażenie jest wyświetlane”. To zakończyło sekwencję i przedstawiło opcje „zły”, „przestraszony”, „smutny” i „szczęśliwy”. Percepcja ekspresji została określona ilościowo jako intensywność (0-100%) twarzy, gdy uczestnik nacisnął spację dla poprawnie zidentyfikowanych sekwencji. |
15 minut podczas każdej sesji
|
|
Rozpoznawanie emocjonalne (oksytocyna)
Ramy czasowe: 15 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełniali Dynamiczne Zadanie Identyfikacji Emocji, czyli DEIT (Wardle i in. 2012) po podaniu MDMA, oksytocyny lub placebo, podczas którego identyfikują mimikę emocji prezentowaną na ekranie. Uczestnicy wykonywali to zadanie raz podczas każdej z sesji. W DEIT 10 aktorów prezentowało gniewne, przerażone, smutne i radosne miny, łącznie w 40 sekwencjach, które były prezentowane w przypadkowej kolejności. Każda sekwencja składała się z 50 „klatek” rozwijających się od 0 do 100% intensywności emocjonalnej w krokach co 2%, tworząc kolorowy film przedstawiający rozwijającą się ekspresję emocjonalną. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby „nacisnąć spację, gdy tylko wiadomo, jakie wyrażenie jest wyświetlane”. To zakończyło sekwencję i przedstawiło opcje „zły”, „przestraszony”, „smutny” i „szczęśliwy”. Percepcja ekspresji została określona ilościowo jako intensywność (0-100%) twarzy, gdy uczestnik nacisnął spację dla poprawnie zidentyfikowanych sekwencji. |
15 minut podczas każdej sesji
|
|
Rozpoznawanie emocjonalne (placebo)
Ramy czasowe: 15 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełniali Dynamiczne Zadanie Identyfikacji Emocji, czyli DEIT (Wardle i in. 2012) po podaniu MDMA, oksytocyny lub placebo, podczas którego identyfikują mimikę emocji prezentowaną na ekranie. Uczestnicy wykonywali to zadanie raz podczas każdej z sesji. W DEIT 10 aktorów prezentowało gniewne, przerażone, smutne i radosne miny, łącznie w 40 sekwencjach, które były prezentowane w przypadkowej kolejności. Każda sekwencja składała się z 50 „klatek” rozwijających się od 0 do 100% intensywności emocjonalnej w krokach co 2%, tworząc kolorowy film przedstawiający rozwijającą się ekspresję emocjonalną. Uczestnicy zostali poinstruowani, aby „nacisnąć spację, gdy tylko wiadomo, jakie wyrażenie jest wyświetlane”. To zakończyło sekwencję i przedstawiło opcje „zły”, „przestraszony”, „smutny” i „szczęśliwy”. Percepcja ekspresji została określona ilościowo jako intensywność (0-100%) twarzy, gdy uczestnik nacisnął spację dla poprawnie zidentyfikowanych sekwencji. |
15 minut podczas każdej sesji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Subiektywna reakcja na MDMA (oceny „Poczuj narkotyk”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na oksytocynę (oceny „Poczuj lek”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna odpowiedź na placebo (oceny „Poczuj lek”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na MDMA (oceny „Poczuj się na haju”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na oksytocynę (oceny „Poczuj się na haju”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na placebo (oceny „Poczuj się na haju”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na MDMA (oceny „czuj się towarzysko”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na oksytocynę (oceny „czuj się towarzysko”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Subiektywna reakcja na placebo (oceny „czuj się towarzysko”)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wypełnili ten element wizualnego kwestionariusza analogowego, podczas którego uczestnicy wybierali ocenę od 0 („Wcale nie”) do 100 („Niezwykle”).
Uczestnicy wypełniali ten element kwestionariusza przed podaniem leku i co 30 minut po podaniu leku na każdej sesji łącznie 6 razy.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na MDMA (tętno)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Tętno (bpm) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na oksytocynę (tętno)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Tętno (bpm) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na placebo (tętno)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Tętno (bpm) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na MDMA (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na oksytocynę (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na placebo (skurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Skurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na MDMA (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na oksytocynę (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Odpowiedź sercowo-naczyniowa na placebo (rozkurczowe ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: wielokrotnie podczas każdej sesji
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (mmHg) oceniano przed podaniem leku i wielokrotnie po podaniu leku dla każdej sesji.
Wyniki przedstawiono jako średnią odpowiedź z całej sesji, obliczoną jako zmianę w stosunku do linii bazowej.
|
wielokrotnie podczas każdej sesji
|
|
Motywacja do kontaktów towarzyskich (MDMA)
Ramy czasowe: 5 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wykonują zadanie wyboru społecznego po podaniu MDMA lub placebo, podczas którego wybierają między spędzaniem czasu 1) rozmową z inną osobą; 2) spokojne siedzenie samotnie; lub 3) rozwiązywanie zadań tekstowych.
Wybory oceniano w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznaczało najwyższy poziom chęci zaangażowania się w daną czynność).
Główną miarą wyniku była chęć nawiązywania kontaktów towarzyskich (tj. ocena „rozmowy z inną osobą”).
|
5 minut podczas każdej sesji
|
|
Motywacja do socjalizacji (oksytocyna)
Ramy czasowe: 5 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wykonują zadanie wyboru społecznego po podaniu MDMA lub placebo, podczas którego wybierają między spędzaniem czasu 1) rozmową z inną osobą; 2) spokojne siedzenie samotnie; lub 3) rozwiązywanie zadań tekstowych.
Wybory oceniano w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznaczało najwyższy poziom chęci zaangażowania się w daną czynność).
Główną miarą wyniku była chęć nawiązywania kontaktów towarzyskich (tj. ocena „rozmowy z inną osobą”).
|
5 minut podczas każdej sesji
|
|
Motywacja do socjalizacji (placebo)
Ramy czasowe: 5 minut podczas każdej sesji
|
Uczestnicy wykonują zadanie wyboru społecznego po podaniu MDMA lub placebo, podczas którego wybierają między spędzaniem czasu 1) rozmową z inną osobą; 2) spokojne siedzenie samotnie; lub 3) rozwiązywanie zadań tekstowych.
Wybory oceniano w skali od 1 do 10 (gdzie 10 oznaczało najwyższy poziom chęci zaangażowania się w daną czynność).
Główną miarą wyniku była chęć nawiązywania kontaktów towarzyskich (tj. ocena „rozmowy z inną osobą”).
|
5 minut podczas każdej sesji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
8 maja 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
18 grudnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10-120-B
- R21DA026570 (NIH)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .