Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af MDMA på social og følelsesmæssig behandling

17. december 2014 opdateret af: University of Chicago
Hovedformålet med undersøgelsen er at undersøge virkningerne af ±3,4-methylendioxymethamfetamin (MDMA; ecstasy) på social og følelsesmæssig behandling hos raske mennesker. Ecstasy er et udbredt rekreativt stof, hvor over 2 millioner amerikanere rapporterede om brug af stoffet i 2006. Med dette antal brugere og bevis for, at høje doser af MDMA er neurotoksisk i forsøgsdyr, kan de folkesundhedsmæssige konsekvenser af ecstasybrug være betydelige. Visse subjektive virkninger af dette stof adskiller det fra andre stimulanser og kan bidrage til dets udbredte brug: Det vil sige, brugere rapporterer, at ecstasy frembringer dybe følelser af empati og nærhed til andre. Disse såkaldte 'empatogene' virkninger, som kan afspejle lægemidlets karakteristiske neurokemiske virkningsprofil, er endnu ikke blevet karakteriseret i kontrollerede laboratorieundersøgelser. Efterforskerne foreslår at karakterisere virkningerne af MDMA på mål for social og følelsesmæssig bearbejdning, der kan bidrage til denne 'empatogene' profil, herunder mål for følelsesgenkendelse, følelsesmæssig reaktionsevne og omgængelighed. Efterforskerne vil vurdere virkningerne af MDMA (0, 0,75 og 1,5 mg/kg op til 125 mg) et aktivt kontrollægemiddel (oxytocin: 20 IE) hos 100 frivillige, der rapporterer om tidligere brug af ecstasy. Oxytocin vil blive brugt, fordi det ser ud til at producere pro-sociale adfærdseffekter, der ligner dem, der tilskrives MDMA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-35,
  • sund og rask,
  • normal vægt,
  • gymnasieuddannelse,
  • normalt elektrokardiogram,
  • ingen psykiatriske lidelser,
  • lejlighedsvis brug af MDMA

Ekskluderingskriterier:

  • nuværende medicin,
  • natholdsarbejde,
  • unormalt elektrokardiogram,
  • medicinske problemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Enkelt gruppe
Raske frivillige modtog alle lægemiddeltilstande (MDMA, oxytocin og placebo) ved hjælp af et design inden for forsøgspersoner.
Medicin: Inden for fag (MDMA)
Dette var et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret eksperiment, hvor hver deltager modtog en enkelt dosis MDMA (0,75, 1,5 mg/kg) på to sessioner, oxytocin (20 IE) som en aktiv kontrol på én session (se anden intervention), og placebo én session (se tredje intervention).
Medicin: Inden for forsøgspersoner (oxytocin)
Dette var et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret eksperiment, hvor hver deltager fik oxytocin (20 IE) på én session, MDMA på to sessioner (se første intervention) og placebo på én session (se tredje intervention).
Medicin: Inden for forsøgspersoner (placebo)
Dette var et inden for forsøgspersoner, dobbeltblindt, dobbelt-dummy, placebokontrolleret eksperiment, hvor hver deltager fik placebo på én session, MDMA på to sessioner (se første intervention) og oxytocin (20 IE) på én session (se anden intervention).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følelsesmæssig anerkendelse (MDMA)
Tidsramme: 15 minutter under hver session

Deltagerne gennemfører Dynamic Emotional Identification Task eller DEIT (Wardle et al. 2012) efter MDMA, oxytocin eller placebo administration, hvorunder de identificerer følelsesmæssige ansigtsudtryk præsenteret på skærmen. Deltagerne gennemførte denne opgave én gang under hver af sessionerne.

I DEIT fremførte 10 skuespillere vrede, frygtsomme, triste og glade udtryk, i alt 40 sekvenser, som blev præsenteret i tilfældig rækkefølge. Hver sekvens bestod af 50 "rammer", der udviklede sig fra 0 til 100 % følelsesmæssig intensitet ved 2 % trin, hvilket producerede en farvevideo af et følelsesmæssigt udtryk under udvikling. Deltagerne blev bedt om at "trykke på mellemrumstasten, så snart du ved, hvilket udtryk der vises." Dette afsluttede sekvensen og præsenterede muligheder for "vred", "frygtfuld", "ked af det" og "glad".

Perception af udtryk blev kvantificeret som intensiteten (0-100 %) af ansigtet, når deltageren trykkede på mellemrumstasten for korrekt identificerede sekvenser.
15 minutter under hver session
Følelsesmæssig genkendelse (oxytocin)
Tidsramme: 15 minutter under hver session

Deltagerne gennemførte Dynamic Emotional Identification Task eller DEIT (Wardle et al. 2012) efter MDMA, oxytocin eller placebo administration, hvorunder de identificerede følelsesmæssige ansigtsudtryk præsenteret på skærmen. Deltagerne gennemførte denne opgave én gang under hver af sessionerne.

I DEIT fremførte 10 skuespillere vrede, frygtsomme, triste og glade udtryk, i alt 40 sekvenser, som blev præsenteret i tilfældig rækkefølge. Hver sekvens bestod af 50 "rammer", der udviklede sig fra 0 til 100 % følelsesmæssig intensitet ved 2 % trin, hvilket producerede en farvevideo af et følelsesmæssigt udtryk under udvikling. Deltagerne blev bedt om at "trykke på mellemrumstasten, så snart du ved, hvilket udtryk der vises." Dette afsluttede sekvensen og præsenterede muligheder for "vred", "frygtfuld", "ked af det" og "glad".

Perception af udtryk blev kvantificeret som intensiteten (0-100 %) af ansigtet, når deltageren trykkede på mellemrumstasten for korrekt identificerede sekvenser.
15 minutter under hver session
Følelsesmæssig anerkendelse (placebo)
Tidsramme: 15 minutter under hver session

Deltagerne gennemførte Dynamic Emotional Identification Task eller DEIT (Wardle et al. 2012) efter MDMA, oxytocin eller placebo administration, hvorunder de identificerede følelsesmæssige ansigtsudtryk præsenteret på skærmen. Deltagerne gennemførte denne opgave én gang under hver af sessionerne.

I DEIT fremførte 10 skuespillere vrede, frygtsomme, triste og glade udtryk, i alt 40 sekvenser, som blev præsenteret i tilfældig rækkefølge. Hver sekvens bestod af 50 "rammer", der udviklede sig fra 0 til 100 % følelsesmæssig intensitet ved 2 % trin, hvilket producerede en farvevideo af et følelsesmæssigt udtryk under udvikling. Deltagerne blev bedt om at "trykke på mellemrumstasten, så snart du ved, hvilket udtryk der vises." Dette afsluttede sekvensen og præsenterede muligheder for "vred", "frygtfuld", "ked af det" og "glad".

Perception af udtryk blev kvantificeret som intensiteten (0-100 %) af ansigtet, når deltageren trykkede på mellemrumstasten for korrekt identificerede sekvenser.
15 minutter under hver session

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv respons på MDMA (vurderinger af 'føler stof')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på oxytocin (vurderinger af 'føler medicin')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på placebo (vurderinger af 'føler medicin')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på MDMA (vurderinger af 'Feel High')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på oxytocin (vurderinger af 'føler sig høj')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på placebo (vurderinger af 'Feel High')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på MDMA (vurderinger af 'føler sig omgængelig')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på oxytocin (vurderinger af 'føler sig omgængelig')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Subjektiv respons på placebo (vurderinger af 'føler sig omgængelig')
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Deltagerne udfyldte dette visuelle analoge spørgeskemaemne, hvor deltagerne valgte en vurdering mellem 0 ("Slet ikke") til 100 ("Ekstremt"). Deltagerne udfyldte dette spørgeskema inden lægemiddeladministration og hvert 30. minut efter lægemiddeladministration ved hver session i alt 6 gange. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på MDMA (hjertefrekvens)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Hjertefrekvens (bpm) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på oxytocin (puls)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Hjertefrekvens (bpm) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på placebo (puls)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Hjertefrekvens (bpm) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på MDMA (systolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Systolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på oxytocin (systolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Systolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på placebo (systolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Systolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på MDMA (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Diastolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på oxytocin (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Diastolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Kardiovaskulær respons på placebo (diastolisk blodtryk)
Tidsramme: gentagne gange under hver session
Diastolisk blodtryk (mmHg) blev vurderet før lægemiddeladministration og gentagne gange efter lægemiddeladministration for hver session. Resultater præsenteres som den gennemsnitlige respons over hele sessionen beregnet som ændring fra baseline.
gentagne gange under hver session
Motivation til at socialisere (MDMA)
Tidsramme: 5 minutter under hver session
Deltagerne fuldfører den sociale valgopgave efter administration af MDMA eller placebo, hvor de vælger mellem at bruge tid 1) på at tale med en anden person; 2) siddende stille alene; eller 3) løse ordproblemer. Valg blev vurderet på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 indikerer det højeste niveau af ønske om at deltage i den aktivitet). Det vigtigste resultatmål var ønsket om at socialisere (dvs. vurdering af "at tale med en anden person").
5 minutter under hver session
Motivation til socialisering (oxytocin)
Tidsramme: 5 minutter under hver session
Deltagerne fuldfører den sociale valgopgave efter administration af MDMA eller placebo, hvor de vælger mellem at bruge tid 1) på at tale med en anden person; 2) siddende stille alene; eller 3) løse ordproblemer. Valg blev vurderet på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 indikerer det højeste niveau af ønske om at deltage i den aktivitet). Det vigtigste resultatmål var ønsket om at socialisere (dvs. vurdering af "at tale med en anden person").
5 minutter under hver session
Motivation til socialisering (placebo)
Tidsramme: 5 minutter under hver session
Deltagerne fuldfører den sociale valgopgave efter administration af MDMA eller placebo, hvor de vælger mellem at bruge tid 1) på at tale med en anden person; 2) siddende stille alene; eller 3) løse ordproblemer. Valg blev vurderet på en skala fra 1 til 10 (hvor 10 indikerer det højeste niveau af ønske om at deltage i den aktivitet). Det vigtigste resultatmål var ønsket om at socialisere (dvs. vurdering af "at tale med en anden person").
5 minutter under hver session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Chicago

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. maj 2013

Først opslået (SKØN)

8. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10-120-B
  • R21DA026570 (NIH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stofmisbrug

Kliniske forsøg med Inden for fag (MDMA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner