Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky multivitaminového doplňku obohaceného o antioxidanty na záněty a oxidační stres u cystické fibrózy (AquADEKs-2)

19. června 2017 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie účinků multivitaminového doplňku obohaceného o antioxidanty na zánět a oxidační stres u pacientů s cystickou fibrózou

Účelem této studie bude zhodnotit účinky upravené formulace AquADEKs (AquADEKs-2) na markery zánětu, hladinu antioxidantů a oxidativní stres.

Cystická fibróza (CF) je onemocnění, které postihuje orgány v těle, jako jsou plíce. Některá poškození plic pacientů s CF mohou být způsobena něčím, co se nazývá nerovnováha oxidant/antioxidant a oxidační stres.

Oxidace v těle je něco, co se stane jablku, když po rozkrojení zhnědne. A stejně jako vytlačení citronové šťávy zastaví oxidaci jablka, mohou antioxidanty zastavit rezivění (nebo poškození) uvnitř našeho těla nestabilními molekulami kyslíku nazývanými volné radikály. Volné radikály mohou pomoci bojovat proti bakteriím a virům, ale příliš mnoho z nich místo toho škodí. Naše těla potřebují antioxidanty, aby udržela věci v rovnováze, abychom měli správné množství volných radikálů.

Mnoho pacientů s CF má také problémy s trávením potravy a vstřebáváním živin, jako jsou vitamíny. Mnoho vitamínů, na které se spoléháme, jsou antioxidanty, jako jsou vitamíny A, D, E, K a beta-karoten. U některých lidí s CF, i když užívají multivitaminy a pankreatické enzymy, stále mají nízké množství antioxidantů. Vyšetřovatelé zjišťují, zda užívání více vitamínů a antioxidantů pomůže pacientům s CF.

AquADEKs-2 je nový zkoumaný lék (lék, který nezískal schválení Food and Drug Administration [FDA]). Tato výzkumná studie se provádí s AquADEKs-2 ve srovnání s kontrolním multivitaminem. Studovaný lék AquADEKs-2 obsahuje standardní množství vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K), které jsou obsaženy v typických CF multivitaminových doplňcích, plus několik antioxidantů včetně beta-karotenu, směsných tokoferolů (různé formy vitamínu E), koenzym Q10 (CoQ10), smíšené karotenoidy (lutein, lykopen a zeaxanthin) a minerály zinek a selen. Kontrolní multivitamin obsahuje standardní množství vitamínů A, B, D, E a K bez dodatečného doplnění antioxidantů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • The Nemours Children's Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku ≥ 10 let

  • Dokumentace diagnózy cystické fibrózy (CF) doložené 1 nebo více klinickými rysy v souladu s fenotypem CF a 1 nebo více z následujících kritérií:

    • Chlorid potu rovný nebo vyšší než 60 miliekvivalentů (mEq/l) podle kvantitativního testu pilokarpinové iontoforézy (QPIT)
    • 2 dobře charakterizované mutace v genu pro regulátor transmembránové vodivosti (CFTR) cystické fibrózy
  • Pankreatická insuficience doložená bodovou fekální elastázou-1 (FE-1) ≤ 100 μg/g ve vzorku stolice provedené buď historicky, nebo při screeningové návštěvě
  • Klinicky stabilní bez významných změn zdravotního stavu během 2 týdnů před randomizací
  • Usilovaný výdechový objem za jednu sekundu (FEV1) ≥ 40 a ≤ 100 % předpokládaného věku na základě Wangových (muži < 18 let, ženy < 16 let) nebo Hankinsonových (muži ≥ 18 let, ženy ≥ 16 let) standardizovaných rovnic při promítací návštěva
  • Hmotnost ≥ 30 kg při screeningové návštěvě
  • Schopnost provádět opakovatelné, konzistentní úsilí při testování funkce plic
  • Schopný tolerovat indukci sputa 3% hypertonickým fyziologickým roztokem a expektorovat indukcí
  • Písemný informovaný souhlas (a případně souhlas) získaný od subjektu nebo právního zástupce subjektu
  • Schopnost polykat měkké tobolky

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty léčené ivakaftorem (Kalydeco™)
  • Jaterní enzymy aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT) nebo gama-glutamyltransferáza (GGT) > 3násobek horní hranice normálu při screeningové návštěvě
  • Užívání antibiotik (perorálních, iv a/nebo inhalačních) pro akutní respirační symptomy během 2 týdnů před randomizací
  • Aktivní léčba alergické bronchopulmonální aspergilózy (ABPA)
  • Současné užívání perorálních kortikosteroidů v dávkách přesahujících ekvivalent 10 mg prednisonu/den nebo 20 mg prednisonu každý druhý den
  • Aktivní léčba netuberkulózní mykobakteriální (NTM) infekce
  • Zahájení jakékoli nové chronické terapie (např. ibuprofen, Pulmozyme®, hypertonický fyziologický roztok, azithromycin, tobramycinový inhalační roztok (TOBI®), Cayston® během 8 týdnů před randomizací
  • Neochota přerušit současnou perorální suplementaci vitamínů a antioxidantů (např. AquADEKs®, další zdroj β-karotenu, vitamín A, vitamín E nebo tokoferoly, vitamíny D nebo K, n-acetylcystein, glutathion, CoQ10, další volně prodejný antioxidant ) po dobu studia
  • Použití vitamínů (jiných než kontrolní vitamín) nebo antioxidantů během 4 týdnů před randomizací
  • Denní užívání > 2 plechovek doplňků stravy Boost nebo Pulmocare
  • Známá přecitlivělost na perorální AquADEKs®

  • Pro ženy ve fertilním věku:

    1. pozitivní těhotenský test při návštěvě 1 nebo při návštěvě 2, popř
    2. kojící popř
    3. neochota praktikovat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce (přijatelné formy antikoncepce: abstinence, hormonální antikoncepce, nitroděložní tělísko nebo bariérová metoda plus spermicidní činidlo)
  • Subjekt pravděpodobně nedokončí studii, jak určil zkoušející
  • Jakákoli podmínka, o které se zkoušející domnívá, že by narušila záměr této studie nebo by způsobila, že účast není v nejlepším zájmu subjektu
  • Použití hodnocených terapií během 4 týdnů před randomizací
  • Současný kuřák tabáku
  • Současné užívání antikoagulačních léků
  • Těžká podvýživa založená buď na tom, že mají BMI nižší než 5. percentil u subjektů mladších 18 let nebo index tělesné hmotnosti (BMI) nižší než 18 kg/m2 u subjektů ve věku > 18 let.
  • Subjekty se špatně kontrolovaným diabetem souvisejícím s CF na aktivní inzulínové terapii, definované jako osoby s glykosylovaným hemoglobinem (HgbA1c) ≥ 7,5 % při posledním historickém hodnocení HgbA1c

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AquaADEKs-2
Dvě kontrolní multivitaminové měkké gelové tobolky budou užívány perorálně jednou denně s pankreatickými enzymy a sklenicí mléka nebo jídla obsahujícího tuk po dobu 4 týdnů pro období screeningu. U subjektů randomizovaných do ramene AquADEKs-2 budou perorálně jednou denně podávány dvě měkké gelové tobolky AquADEKs-2 s pankreatickými enzymy a sklenicí mléka nebo jídla obsahujícího tuk po dobu 16 týdnů.
Lék: AquaADEKs-2
AquADEKs-2 obsahuje standardní množství vitamínů rozpustných v tucích (A, D, E, K), které jsou obsaženy v typických CF multivitaminových doplňcích, plus několik antioxidantů včetně beta-karotenu, směsných tokoferolů (různé formy vitamínu E), koenzymu Q10 (CoQ10). ), smíšené karotenoidy (lutein, lykopen a zeaxantin) a minerály zinek a selen.
Ostatní jména:
  • Multivitaminový doplněk obohacený o antioxidanty
Doplněk stravy: ovládat multivitamin
Kontrolní multivitamin obsahuje standardní (standardní pro multivitaminové doplňky CF) množství vitamínů A, B, D, E a K bez přidaných antioxidantů.
Aktivní komparátor: Ovládejte multivitamin
Dvě kontrolní multivitaminové měkké gelové tobolky budou užívány perorálně jednou denně s pankreatickými enzymy a sklenicí mléka nebo jídla obsahujícího tuk po dobu 4 týdnů pro období screeningu pro všechny účastníky a po dobu 16 týdnů pro ty, kteří byli randomizováni do této srovnávací terapie .
Doplněk stravy: ovládat multivitamin
Kontrolní multivitamin obsahuje standardní (standardní pro multivitaminové doplňky CF) množství vitamínů A, B, D, E a K bez přidaných antioxidantů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny myeloperoxidázy ve sputu (MPO).
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) až 16. týden (4. návštěva)
Primárním výsledkem je rozdíl v 16týdenní průměrné změně v log10 hladinách myeloperoxidázy ve sputu mezi ramenem AquADEKs-2 a kontrolním multivitaminovým ramenem.
Výchozí stav (2. návštěva) až 16. týden (4. návštěva)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 18 týdnů sledování
Incidence je definována jako počet a procento účastníků s alespoň jednou událostí během období sledování 18 týdnů.
18 týdnů sledování
Míra nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: 18 týdnů sledování
Sazba je definována jako počet akcí na týden sledování účastníka.
18 týdnů sledování
Změna funkce plic
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) až 16. týden
Absolutní změna v % vynuceného výdechu za jednu sekundu (FEV1) mezi výchozím stavem a 16. týdnem. K výpočtu předpovězeného % FEV1 byly použity rovnice Global Lung Initiative.
Výchozí stav (návštěva 2) až 16. týden
Změna v koncových bodech růstu
Časové okno: Výchozí stav (návštěva 2) až 16. týden
Absolutní změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) (kg/m^2) mezi výchozí hodnotou a 16. týdnem.
Výchozí stav (návštěva 2) až 16. týden
Čas do první plicní exacerbace
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Střední doba do první plicní exacerbace (PEx) mezi výchozí hodnotou (návštěva 2) a koncem sledování (18. týden)
Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Počet plicních exacerbací
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Celkový počet PEx mezi výchozí hodnotou (návštěva 2) a koncem sledování (18. týden).
Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Počet účastníků s plicními exacerbacemi
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Počet (%) s alespoň jedním protokolem definovaným PEx mezi výchozí hodnotou (návštěva 2) a koncem sledování (18. týden).
Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Počet hospitalizovaných účastníků
Časové okno: Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)
Počet (%) účastníků s alespoň jednou hospitalizací mezi výchozím stavem (návštěva 2) a koncem sledování (18. týden).
Výchozí stav (2. návštěva) do konce sledování (18. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Spolupracovníci

Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Scott Sagel, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. května 2013

První zveřejněno (Odhad)

21. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. června 2017

Naposledy ověřeno

1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13-1557
  • AQUADEK12K1 (Jiný identifikátor: Medic)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit