Efeitos de um suplemento multivitamínico enriquecido com antioxidantes na inflamação e no estresse oxidativo na fibrose cística (AquADEKs-2)

Critério de inclusão:

• Homem ou mulher ≥10 anos de idade

• Documentação de um diagnóstico de Fibrose Cística (FC) evidenciado por 1 ou mais características clínicas consistentes com o fenótipo de FC e 1 ou mais dos seguintes critérios:

  • Cloreto de suor igual ou superior a 60 miliequivalentes (mEq/L) por teste quantitativo de iontoforese de pilocarpina (QPIT)
  • 2 mutações bem caracterizadas no gene regulador de condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR)
• Insuficiência pancreática documentada por ter um ponto de elastase fecal-1 (FE-1) ≤ 100μg/g em uma amostra de fezes feita no histórico ou na visita de triagem
• Clinicamente estável sem alterações significativas no estado de saúde dentro de 2 semanas antes da randomização
• Volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) ≥ 40 e ≤ 100% do previsto para a idade com base nas equações padronizadas de Wang (homens < 18 anos, mulheres < 16 anos) ou Hankinson (homens ≥ 18 anos, mulheres ≥ 16 anos) em a visita de triagem
• Peso ≥ 30 kg na visita de triagem
• Capaz de realizar esforços repetíveis e consistentes em testes de função pulmonar
• Capaz de tolerar a indução de escarro com solução salina hipertônica a 3% e de expectorar com a indução
• Consentimento informado por escrito (e consentimento quando aplicável) obtido do sujeito ou representante legal do sujeito
• Capacidade de engolir cápsulas softgel

Critério de exclusão:

• Indivíduos sendo tratados com ivacaftor (Kalydeco™)
• Enzimas hepáticas aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT) ou gama-glutamil transferase (GGT) > 3 vezes os limites superiores do normal na consulta de triagem
• Uso de antibióticos (oral, iv e/ou inalatório) para sintomas respiratórios agudos dentro de 2 semanas antes da randomização
• Tratamento ativo para aspergilose broncopulmonar alérgica (ABPA)
• Uso atual de corticosteroides orais em doses superiores ao equivalente a 10 mg de prednisona/dia ou 20 mg de prednisona em dias alternados
• Tratamento ativo para infecção por micobactérias não tuberculosas (NTM)
• Início de qualquer nova terapia crônica (por exemplo, ibuprofeno, Pulmozyme®, solução salina hipertônica, azitromicina, solução para inalação de tobramicina (TOBI®), Cayston® dentro de 8 semanas antes da randomização
• Recusando-se a descontinuar a atual suplementação oral de vitaminas e antioxidantes (por exemplo, AquADEKs®, outra fonte de β-caroteno, vitamina A, vitamina E ou tocoferóis, vitaminas D ou K, n-acetilcisteína, glutationa, CoQ10, outro antioxidante de venda livre ) durante o estudo
• Uso de vitaminas (exceto vitamina controle) ou antioxidantes dentro de 4 semanas antes da randomização
• Uso diário de > 2 latas de fórmulas de suplementos dietéticos Boost ou Pulmocare
• Hipersensibilidade conhecida a AquADEKs® oral

• Para mulheres com potencial para engravidar:

  1. teste de gravidez positivo na Visita 1 ou na Visita 2, ou
  2. lactante ou
  3. não deseja praticar uma forma medicamente aceitável de contracepção (formas aceitáveis ​​de contracepção: abstinência, controle de natalidade hormonal, dispositivo intrauterino ou método de barreira mais um agente espermicida)
• É improvável que o sujeito conclua o estudo conforme determinado pelo Investigador
• Qualquer condição que o investigador acredite que possa interferir na intenção deste estudo ou tornar a participação não no melhor interesse do sujeito
• Uso de terapias em investigação dentro de 4 semanas antes da randomização
• Tabagista atual
• Uso atual de medicamentos anticoagulantes
• Desnutrição grave baseada em IMC inferior ao 5º percentil para indivíduos < 18 anos de idade ou índice de massa corporal (IMC) inferior a 18 kg/m2 para indivíduos > 18 anos de idade.
• Indivíduos com diabetes relacionado à FC mal controlado em terapia com insulina ativa, definida como tendo hemoglobina glicosilada (HgbA1c) ≥ 7,5% na avaliação histórica mais recente de HgbA1c