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Auswirkungen eines mit Antioxidantien angereicherten Multivitaminpräparats auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Mukoviszidose (AquADEKs-2)

19. Juni 2017 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie zu den Auswirkungen eines mit Antioxidantien angereicherten Multivitaminpräparats auf Entzündungen und oxidativen Stress bei Patienten mit zystischer Fibrose

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer modifizierten Formulierung von AquADEKs (AquADEKs-2) auf Entzündungsmarker, Antioxidantienspiegel und oxidativen Stress zu bewerten.

Cystische Fibrose (CF) ist eine Krankheit, die die Organe im Körper wie die Lunge betrifft. Einige der Lungenschäden von CF-Patienten können durch etwas verursacht werden, das als Oxidantien/Antioxidantien-Ungleichgewicht und oxidativer Stress bezeichnet wird.

Oxidation im Körper ist das, was mit einem Apfel passiert, wenn er nach dem Schneiden braun wird. Und genau wie ein Spritzer Zitronensaft die Oxidation eines Apfels stoppt, können Antioxidantien das Rosten (oder die Beschädigung) in unserem Körper durch instabile Sauerstoffmoleküle, sogenannte freie Radikale, stoppen. Freie Radikale können helfen, Bakterien und Viren abzuwehren, aber zu viele von ihnen richten stattdessen Schaden an. Unser Körper braucht Antioxidantien, um die Dinge im Gleichgewicht zu halten, damit wir die richtige Menge an freien Radikalen haben.

Viele CF-Patienten haben auch Probleme, Nahrung zu verdauen und Nährstoffe wie Vitamine aufzunehmen. Viele der Vitamine, auf die wir uns verlassen, sind Antioxidantien, wie die Vitamine A, D, E, K und Beta-Carotin. Manche Menschen mit CF haben trotz der Einnahme von Multivitaminen und Pankreasenzymen immer noch geringe Mengen an Antioxidantien. Die Forscher wollen herausfinden, ob die Einnahme von mehr Vitaminen und Antioxidantien CF-Patienten hilft.

AquADEKs-2 ist ein neues Prüfpräparat (ein Arzneimittel, das von der Food and Drug Administration [FDA] nicht zugelassen wurde). Diese Forschungsstudie wird mit AquADEKs-2 im Vergleich zu einem Kontroll-Multivitamin durchgeführt. Das Studienmedikament AquADEKs-2 enthält Standardmengen an fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K), die in typischen CF-Multivitaminpräparaten enthalten sind, sowie mehrere Antioxidantien, darunter Beta-Carotin, gemischte Tocopherole (verschiedene Formen von Vitamin E), Coenzym Q10 (CoQ10), gemischte Carotinoide (Lutein, Lycopin und Zeaxanthin) sowie die Mineralstoffe Zink und Selen. Das Kontroll-Multivitamin enthält Standardmengen der Vitamine A, B, D, E und K ohne zusätzliche antioxidative Ergänzung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • The Nemours Children's Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich ≥10 Jahre alt

  • Dokumentation einer zystischen Fibrose (CF)-Diagnose, belegt durch 1 oder mehrere klinische Merkmale, die mit dem CF-Phänotyp und 1 oder mehreren der folgenden Kriterien übereinstimmen:

    • Schweißchlorid gleich oder größer als 60 Milliäquivalent (mEq/L) durch quantitativen Pilocarpin-Iontophorese-Test (QPIT)
    • 2 gut charakterisierte Mutationen im CFTR-Gen (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator).
  • Pankreasinsuffizienz, dokumentiert durch einen Fleck Elastase-1 (FE-1) im Stuhl ≤ 100 μg/g in einer Stuhlprobe, die entweder in der Vergangenheit oder beim Screening-Besuch entnommen wurde
  • Klinisch stabil ohne signifikante Veränderungen des Gesundheitszustands innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Forciertes Exspirationsvolumen über eine Sekunde (FEV1) ≥ 40 und ≤ 100 % des vorhergesagten Alters basierend auf den standardisierten Gleichungen von Wang (Männer < 18 Jahre, Frauen < 16 Jahre) oder Hankinson (Männer ≥ 18 Jahre, Frauen ≥ 16 Jahre). der Screening-Besuch
  • Gewicht ≥ 30 kg beim Screening-Besuch
  • In der Lage, wiederholbare, konsistente Anstrengungen bei Lungenfunktionstests durchzuführen
  • Kann Sputum-Induktion mit 3% hypertoner Kochsalzlösung tolerieren und mit Induktion aushusten
  • Schriftliche Einverständniserklärung (und Zustimmung, falls zutreffend), erhalten vom Subjekt oder dem gesetzlichen Vertreter des Subjekts
  • Fähigkeit, Softgel-Kapseln zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit Ivacaftor (Kalydeco™) behandelt werden
  • Leberenzyme Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gamma-Glutamyl-Transferase (GGT) > 3-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts beim Screening-Besuch
  • Verwendung von Antibiotika (oral, iv und/oder inhaliert) bei akuten respiratorischen Symptomen innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktive Behandlung der allergischen bronchopulmonalen Aspergillose (ABPA)
  • Aktuelle Einnahme von oralen Kortikosteroiden in Dosen, die das Äquivalent von 10 mg Prednison/Tag oder 20 mg Prednison jeden zweiten Tag überschreiten
  • Aktive Behandlung von nichttuberkulösen mykobakteriellen (NTM) Infektionen
  • Beginn einer neuen chronischen Therapie (z. B. Ibuprofen, Pulmozyme®, hypertone Kochsalzlösung, Azithromycin, Tobramycin-Inhalationslösung (TOBI®), Cayston® innerhalb von 8 Wochen vor der Randomisierung
  • Nicht bereit, die aktuelle orale Vitamin- und Antioxidansergänzung einzustellen (z. B. AquADEKs®, eine andere Quelle für β-Carotin, Vitamin A, Vitamin E oder Tocopherole, Vitamin D oder K, N-Acetylcystein, Glutathion, CoQ10, andere rezeptfreie Antioxidantien ) für die Dauer des Studiums
  • Verwendung von Vitaminen (außer Kontrollvitamin) oder Antioxidantien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Tägliche Anwendung von > 2 Dosen Boost- oder Pulmocare-Nahrungsergänzungsmittelformeln
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen orale AquADEKs®

  • Für Frauen im gebärfähigen Alter:

    1. positiver Schwangerschaftstest bei Besuch 1 oder Besuch 2, oder
    2. stillende bzw
    3. nicht bereit, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung zu praktizieren (akzeptable Formen der Empfängnisverhütung: Abstinenz, hormonelle Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar oder Barrieremethode plus Spermizid)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Subjekt die Studie abschließt, wie vom Ermittler festgestellt
  • Jede Bedingung, von der der Ermittler glaubt, dass sie die Absicht dieser Studie beeinträchtigen oder die Teilnahme nicht im besten Interesse des Probanden machen würde
  • Anwendung von Prüftherapien innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
  • Aktueller Tabakraucher
  • Aktuelle Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Schwere Mangelernährung entweder basierend auf einem BMI von weniger als dem 5. Perzentil bei Personen < 18 Jahren oder einem Body-Mass-Index (BMI) von weniger als 18 kg/m2 bei Personen > 18 Jahren.
  • Patienten mit schlecht kontrolliertem CF-bedingtem Diabetes unter aktiver Insulintherapie, definiert als mit einem glykosylierten Hämoglobin (HgbA1c) ≥ 7,5 % bei der letzten historischen Bewertung von HgbA1c

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AquaDEKs-2
Zwei Kontroll-Multivitamin-Softgel-Kapseln werden einmal täglich oral mit Pankreasenzymen und einem Glas Milch oder einer fetthaltigen Mahlzeit für 4 Wochen für den Screening-Run-in-Zeitraum eingenommen. Für die Patienten, die randomisiert dem AquADEKs-2-Arm zugeteilt wurden, werden 16 Wochen lang einmal täglich zwei AquADEKs-2-Softgel-Kapseln oral mit Pankreasenzymen und einem Glas Milch oder einer fetthaltigen Mahlzeit eingenommen.
Arzneimittel: AquaDEKs-2
AquADEKs-2 enthält Standardmengen an fettlöslichen Vitaminen (A, D, E, K), die in typischen CF-Multivitaminpräparaten enthalten sind, sowie mehrere Antioxidantien, darunter Beta-Carotin, gemischte Tocopherole (verschiedene Formen von Vitamin E), Coenzym Q10 (CoQ10 ), gemischte Carotinoide (Lutein, Lycopin und Zeaxanthin) sowie die Mineralstoffe Zink und Selen.
Andere Namen:
  • Mit Antioxidantien angereichertes Multivitaminpräparat
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle Multivitamin
Das Kontroll-Multivitamin enthält Standardmengen (Standard für CF-Multivitaminpräparate) an Vitamin A, B, D, E und K ohne zusätzliche Antioxidantien.
Aktiver Komparator: Multivitamin kontrollieren
Zwei Kontroll-Multivitamin-Softgel-Kapseln werden einmal täglich oral mit Pankreasenzymen und einem Glas Milch oder einer fetthaltigen Mahlzeit für 4 Wochen für die Screening-Run-in-Periode für alle Teilnehmer und für 16 Wochen für diejenigen, die zu dieser Vergleichstherapie randomisiert wurden, eingenommen .
Nahrungsergänzungsmittel: Kontrolle Multivitamin
Das Kontroll-Multivitamin enthält Standardmengen (Standard für CF-Multivitaminpräparate) an Vitamin A, B, D, E und K ohne zusätzliche Antioxidantien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Spiegels der Myeloperoxidase (MPO) im Sputum
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 4)
Das primäre Ergebnis ist die Differenz der 16-wöchigen mittleren Veränderung der log10-Sputum-Myeloperoxidase-Spiegel zwischen dem AquADEKs-2-Arm und dem Kontroll-Multivitamin-Arm.
Baseline (Besuch 2) bis Woche 16 (Besuch 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 18 Wochen Follow-up
Die Inzidenz ist definiert als die Anzahl und der Prozentsatz der Teilnehmer mit mindestens einem Ereignis während des 18-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums.
18 Wochen Follow-up
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: 18 Wochen Follow-up
Die Rate ist definiert als die Anzahl der Veranstaltungen pro Follow-up-Woche des Teilnehmers.
18 Wochen Follow-up
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Woche 16
Absolute Veränderung des forcierten Exspirationsvolumens über eine Sekunde (FEV1) %, vorhergesagt zwischen Baseline und Woche 16. Gleichungen der Global Lung Initiative wurden verwendet, um den FEV1-Prozentsatz zu berechnen.
Baseline (Besuch 2) bis Woche 16
Änderung der Wachstumsendpunkte
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Woche 16
Absolute Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) (kg/m²) zwischen Baseline und Woche 16.
Baseline (Besuch 2) bis Woche 16
Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Mittlere Zeit bis zur ersten pulmonalen Exazerbation (PEx) zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Anzahl der Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Die Gesamtzahl der PEx zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 18).
Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Anzahl der Teilnehmer mit Lungenexazerbationen
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Anzahl (%) mit mindestens einem protokolldefinierten PEx zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 18).
Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Anzahl der ins Krankenhaus eingelieferten Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)
Anzahl (%) der Teilnehmer mit mindestens einem Krankenhausaufenthalt zwischen Baseline (Besuch 2) und Ende der Nachbeobachtung (Woche 18).
Baseline (Besuch 2) bis Ende der Nachbeobachtung (Woche 18)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Scott Sagel, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Mai 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13-1557
  • AQUADEK12K1 (Andere Kennung: Medic)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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