낭포성 섬유증의 염증 및 산화 스트레스에 대한 항산화제 강화 종합비타민 보충제의 효과 (AquADEKs-2)

포함 기준:

• 10세 이상의 남성 또는 여성

• CF 표현형과 일치하는 1개 이상의 임상 특징 및 다음 기준 중 1개 이상에 의해 입증되는 낭포성 섬유증(CF) 진단 문서:

  • 정량적 필로카르핀 이온영동 검사(QPIT)에 의한 땀 염화물 60밀리당량(mEq/L) 이상
  • 낭포성 섬유증 막횡단 전도도 조절인자(CFTR) 유전자의 잘 특성화된 2가지 돌연변이
• 역사적으로 또는 스크리닝 방문에서 수행된 대변 샘플에서 반점 대변 엘라스타제-1(FE-1) ≤ 100μg/g을 갖는 것으로 기록된 췌장 기능 부전
• 무작위 배정 전 2주 이내에 건강 상태에 유의미한 변화 없이 임상적으로 안정적임
• 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 40 및 Wang(남성 < 18세, 여성 < 16세) 또는 Hankinson(남성 ≥ 18세, 여성 ≥ 16세) 표준화 방정식을 기반으로 한 연령 예측의 ≤ 100% 스크리닝 방문
• 스크리닝 방문 시 체중 ≥ 30kg
• 폐 기능 테스트에서 반복 가능하고 일관된 노력을 수행할 수 있습니다.
• 3% 고장성 식염수로 객담 유도를 견딜 수 있고 유도로 가래를 뱉을 수 있음
• 피험자 또는 피험자의 법적 대리인으로부터 얻은 서면 동의서(및 해당되는 경우 동의서)
• 소프트젤 캡슐을 삼킬 수 있는 능력

제외 기준:

• ivacaftor(Kalydeco™)로 치료 중인 피험자
• 간 효소 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 감마-글루타밀 전이효소(GGT) > 스크리닝 방문 시 정상 상한치의 3배
• 무작위 배정 전 2주 이내에 급성 호흡기 증상에 대한 항생제(경구, 정맥 및/또는 흡입) 사용
• 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증(ABPA)에 대한 적극적인 치료
• 10mg 프레드니손/일 또는 격일로 20mg 프레드니손에 해당하는 용량을 초과하는 용량의 경구 코르티코스테로이드 현재 사용
• 비결핵항산균(NTM) 감염에 대한 적극적인 치료
• 무작위 배정 전 8주 이내에 새로운 만성 요법(예: 이부프로펜, Pulmozyme®, 고장 식염수, 아지스로마이신, 토브라마이신 흡입액(TOBI®), Cayston® 시작)
• 현재 경구용 비타민 및 항산화제 보충제(예: β-카로틴, 비타민 A, 비타민 E 또는 토코페롤, 비타민 D 또는 K, n-아세틸시스테인, 글루타티온, CoQ10, 기타 일반의약품 항산화제의 또 다른 공급원인 AquADEKs® ) 연구 기간 동안
• 무작위 배정 전 4주 이내에 비타민(대조군 비타민 제외) 또는 항산화제 사용
• 매일 2캔 이상의 Boost 또는 Pulmocare 식이 보조제 포뮬러 사용
• 경구용 AquADEKs®에 대해 알려진 과민증

• 가임기 여성의 경우:

  1. 방문 1 또는 방문 2에서 양성 임신 테스트, 또는
  2. 수유 또는
  3. 의학적으로 허용되는 형태의 피임(허용되는 형태의 피임: 금욕, 호르몬 피임, 자궁 내 장치 또는 장벽 방식과 살정제)을 시행하지 않으려는 경우
• 조사자에 의해 결정된 바와 같이 연구를 완료할 가능성이 없는 피험자
• 연구자가 본 연구의 의도를 방해하거나 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 참여를 만들 것이라고 믿는 모든 조건
• 무작위화 전 4주 이내에 연구 요법 사용
• 현재 흡연자
• 항응고제 약물의 현재 사용
• 18세 미만 피험자의 BMI가 5번째 백분위수 미만이거나 18세 초과 피험자의 체질량 지수(BMI)가 18kg/m2 미만인 중증 영양실조.
• HgbA1c의 가장 최근 과거 평가에서 당화혈색소(HgbA1c) ≥ 7.5%를 갖는 것으로 정의되는 활성 인슐린 요법에 대해 잘 조절되지 않는 CF 관련 당뇨병이 있는 피험자