Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementu multiwitaminowego wzbogaconego w przeciwutleniacze na stany zapalne i stres oksydacyjny w mukowiscydozie (AquADEKs-2)

19 czerwca 2017 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie wpływu suplementu multiwitaminowego wzbogaconego w przeciwutleniacze na stan zapalny i stres oksydacyjny u pacjentów z mukowiscydozą

Celem tego badania będzie ocena wpływu zmodyfikowanej formuły AquADEKs (AquADEKs-2) na markery stanu zapalnego, poziomy przeciwutleniaczy i stres oksydacyjny.

Mukowiscydoza (CF) to choroba, która atakuje narządy w organizmie, takie jak płuca. Niektóre uszkodzenia płuc pacjentów z mukowiscydozą mogą być spowodowane czymś, co nazywa się brakiem równowagi oksydacyjnej/przeciwutleniającej i stresem oksydacyjnym.

Utlenianie w organizmie jest czymś w rodzaju tego, co dzieje się z jabłkiem, gdy brązowieje po pokrojeniu. I tak jak wyciskanie soku z cytryny zatrzymuje utlenianie jabłka, przeciwutleniacze mogą zatrzymać rdzewienie (lub uszkodzenie) wewnątrz naszych ciał przez niestabilne cząsteczki tlenu zwane wolnymi rodnikami. Wolne rodniki mogą pomóc w walce z bakteriami i wirusami, ale zbyt wiele z nich wyrządza szkody. Nasze ciała potrzebują przeciwutleniaczy, aby utrzymać równowagę, dzięki czemu mamy odpowiednią ilość wolnych rodników.

Wielu pacjentów z mukowiscydozą ma również problemy z trawieniem pokarmu i wchłanianiem składników odżywczych, takich jak witaminy. Wiele witamin, na których polegamy, to przeciwutleniacze, takie jak witaminy A, D, E, K i beta-karoten. U niektórych osób z mukowiscydozą, nawet jeśli przyjmują multiwitaminy i enzymy trzustkowe, nadal mają niskie ilości przeciwutleniaczy. Badacze chcą sprawdzić, czy przyjmowanie większej ilości witamin i przeciwutleniaczy pomoże pacjentom z mukowiscydozą.

AquADEKs-2 to eksperymentalny nowy lek (lek, który nie został zatwierdzony przez Food and Drug Administration [FDA]). To badanie jest przeprowadzane z użyciem AquADEKs-2 w porównaniu z multiwitaminą kontrolną. Badany lek, AquADEKs-2, zawiera standardowe ilości witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K), które są zawarte w typowych multiwitaminowych suplementach CF, a także kilka przeciwutleniaczy, w tym beta-karoten, mieszane tokoferole (różne formy witaminy E), koenzym Q10 (CoQ10), mieszane karotenoidy (luteina, likopen i zeaksantyna) oraz minerały cynk i selen. Multiwitamina kontrolna zawiera standardowe ilości witamin A, B, D, E i K bez dodatkowej suplementacji przeciwutleniaczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • The Nemours Children's Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥10 lat

  • Dokumentacja rozpoznania mukowiscydozy (CF) potwierdzona co najmniej 1 cechą kliniczną zgodną z fenotypem mukowiscydozy i co najmniej 1 z następujących kryteriów:

    • Chlorek w pocie równy lub większy niż 60 miliekwiwalentów (mEq/l) w ilościowym teście jontoforezy pilokarpiny (QPIT)
    • 2 dobrze scharakteryzowane mutacje w genie regulatora przewodnictwa przezbłonowego mukowiscydozy (CFTR)
  • Niewydolność trzustki udokumentowana przez punktowe oznaczenie elastazy-1 w kale (FE-1) ≤ 100 μg/g w próbce kału wykonanej w przeszłości lub podczas wizyty przesiewowej
  • Klinicznie stabilny bez istotnych zmian stanu zdrowia w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) ≥ 40 i ≤ 100% przewidywanej dla wieku na podstawie standardowych równań Wanga (mężczyźni < 18 lat, kobiety < 16 lat) lub Hankinsona (mężczyźni ≥ 18 lat, kobiety ≥ 16 lat) w wizyta przesiewowa
  • Waga ≥ 30 kg podczas wizyty przesiewowej
  • Zdolny do wykonywania powtarzalnych, konsekwentnych wysiłków w badaniach czynnościowych płuc
  • Potrafi tolerować indukcję plwociny 3% hipertonicznym roztworem soli fizjologicznej i odkrztusić przy indukcji
  • Pisemna świadoma zgoda (i zgoda, jeśli dotyczy) uzyskana od uczestnika lub jego przedstawiciela prawnego
  • Zdolność do połykania kapsułek softgel

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby leczone iwakaftorem (Kalydeco™)
  • Enzymy wątrobowe aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) lub gamma-glutamylotransferaza (GGT) > 3 razy górne granice normy podczas wizyty przesiewowej
  • Stosowanie antybiotyków (doustnie, dożylnie i/lub wziewnie) w przypadku ostrych objawów ze strony układu oddechowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją
  • Aktywne leczenie alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej (ABPA)
  • Aktualne stosowanie doustnych kortykosteroidów w dawkach przekraczających równowartość 10 mg prednizonu/dobę lub 20 mg prednizonu co drugi dzień
  • Aktywne leczenie infekcji prątkami niegruźliczymi (NTM).
  • Rozpoczęcie jakiejkolwiek nowej terapii przewlekłej (np. ibuprofen, Pulmozyme®, hipertoniczny roztwór soli, azytromycyna, roztwór do inhalacji tobramycyny (TOBI®), Cayston® w ciągu 8 tygodni przed randomizacją
  • Niechęć do przerwania obecnej doustnej suplementacji witamin i przeciwutleniaczy (np. AquADEKs®, innego źródła β-karotenu, witaminy A, witaminy E lub tokoferoli, witaminy D lub K, n-acetylocysteiny, glutationu, CoQ10, innego przeciwutleniacza dostępnego bez recepty ) na czas trwania badania
  • Stosowanie witamin (innych niż witamina kontrolna) lub przeciwutleniaczy w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Codzienne stosowanie > 2 puszek suplementów diety Boost lub Pulmocare
  • Znana nadwrażliwość na doustne AquADEKs®

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym:

    1. pozytywny wynik testu ciążowego na Wizycie 1 lub na Wizycie 2, lub
    2. karmiących lub
    3. niechęć do stosowania medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji (dopuszczalne formy antykoncepcji: abstynencja, antykoncepcja hormonalna, wkładka wewnątrzmaciczna lub metoda mechaniczna plus środek plemnikobójczy)
  • Badany nie może ukończyć badania zgodnie z ustaleniami Badacza
  • Wszelkie warunki, które zdaniem badacza kolidowałyby z celem tego badania lub sprawiłyby, że udział w nim byłby sprzeczny z najlepszym interesem uczestnika
  • Stosowanie terapii eksperymentalnych w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  • Obecny palacz tytoniu
  • Aktualne stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • Ciężkie niedożywienie oparte na BMI poniżej 5 percentyla u osób w wieku < 18 lat lub wskaźniku masy ciała (BMI) poniżej 18 kg/m2 u osób w wieku > 18 lat.
  • Pacjenci ze źle kontrolowaną cukrzycą związaną z mukowiscydozą, stosujący aktywną insulinoterapię, zdefiniowaną jako mająca hemoglobinę glikozylowaną (HgbA1c) ≥ 7,5% w ostatniej historycznej ocenie HgbA1c

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AquaDEKS-2
Dwie kontrolne kapsułki miękkiego żelu multiwitaminowego będą przyjmowane doustnie raz dziennie z enzymami trzustkowymi i szklanką mleka lub posiłkiem zawierającym tłuszcz przez 4 tygodnie w okresie przesiewowym. W przypadku osób losowo przydzielonych do grupy AquADEKs-2 dwie kapsułki miękkiego żelu AquADEKs-2 będą przyjmowane doustnie raz dziennie z enzymami trzustkowymi i szklanką mleka lub posiłkiem zawierającym tłuszcz przez 16 tygodni.
Lek: AquaDEKS-2
AquADEKs-2 zawiera standardowe ilości witamin rozpuszczalnych w tłuszczach (A, D, E, K), które są zawarte w typowych suplementach multiwitaminowych CF, a także kilka przeciwutleniaczy, w tym beta-karoten, mieszane tokoferole (różne formy witaminy E), koenzym Q10 (CoQ10 ), mieszane karotenoidy (luteina, likopen i zeaksantyna) oraz minerały cynk i selen.
Inne nazwy:
  • Suplement multiwitaminowy wzbogacony w przeciwutleniacze
Suplement diety: kontrolować multiwitaminę
Multiwitamina kontrolna zawiera standardowe (standardowe dla suplementów multiwitaminowych CF) ilości witamin A, B, D, E i K bez dodatku przeciwutleniaczy.
Aktywny komparator: Kontroluj multiwitaminę
Dwie kontrolne kapsułki miękkiego żelu multiwitaminowego będą przyjmowane doustnie raz dziennie z enzymami trzustkowymi i szklanką mleka lub posiłkiem zawierającym tłuszcz przez 4 tygodnie w okresie badań przesiewowych dla wszystkich uczestników i przez 16 tygodni dla osób przydzielonych losowo do tej terapii porównawczej .
Suplement diety: kontrolować multiwitaminę
Multiwitamina kontrolna zawiera standardowe (standardowe dla suplementów multiwitaminowych CF) ilości witamin A, B, D, E i K bez dodatku przeciwutleniaczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu mieloperoksydazy (MPO) w plwocinie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16 (wizyta 4)
Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średniej 16-tygodniowej zmianie poziomów log10 mieloperoksydazy w plwocinie między ramieniem AquADEKs-2 a ramieniem kontrolnej multiwitaminy.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16 (wizyta 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 18 tygodni obserwacji
Częstość występowania definiuje się jako liczbę i odsetek uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem w ciągu 18-tygodniowego okresu obserwacji.
18 tygodni obserwacji
Wskaźnik zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 18 tygodni obserwacji
Wskaźnik jest zdefiniowany jako liczba zdarzeń przypadających na tydzień obserwacji uczestnika.
18 tygodni obserwacji
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16
Bezwzględna zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1) % wartości przewidywanej między wartością wyjściową a tygodniem 16. Do obliczenia przewidywanego % FEV1 wykorzystano równania Global Lung Initiative.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16
Zmiana punktów końcowych wzrostu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16
Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) (kg/m^2) między punktem wyjściowym a tygodniem 16.
Wartość wyjściowa (wizyta 2) do tygodnia 16
Czas do pierwszego zaostrzenia płucnego
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Mediana czasu do pierwszego zaostrzenia płucnego (PEx) między punktem wyjściowym (wizyta 2) a końcem obserwacji (tydzień 18)
Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Liczba zaostrzeń płucnych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Całkowita liczba PEx między punktem wyjściowym (wizyta 2) a końcem obserwacji (tydzień 18).
Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Liczba uczestników z zaostrzeniami płucnymi
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Liczba (%) z co najmniej jednym PEx zdefiniowanym w protokole między punktem wyjściowym (wizyta 2) a końcem obserwacji (tydzień 18).
Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Liczba uczestników hospitalizowanych
Ramy czasowe: Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)
Liczba (%) uczestników z co najmniej jedną hospitalizacją między punktem wyjściowym (wizyta 2) a końcem obserwacji (tydzień 18).
Wartość początkowa (wizyta 2) do końca obserwacji (tydzień 18)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Scott Sagel, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-1557
  • AQUADEK12K1 (Inny identyfikator: Medic)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj