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Effetti di un integratore multivitaminico arricchito di antiossidanti sull'infiammazione e sullo stress ossidativo nella fibrosi cistica (AquADEKs-2)

19 giugno 2017 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Uno studio multicentrico, randomizzato, controllato, in doppio cieco sugli effetti di un integratore multivitaminico arricchito di antiossidanti sull'infiammazione e sullo stress ossidativo nei pazienti con fibrosi cistica

Lo scopo di questo studio sarà valutare gli effetti di una formulazione modificata di AquADEKs (AquADEKs-2) sui marcatori di infiammazione, livelli di antiossidanti e stress ossidativo.

La fibrosi cistica (CF) è una malattia che colpisce gli organi del corpo come i polmoni. Alcuni dei danni ai polmoni dei pazienti con FC possono essere causati da qualcosa chiamato squilibrio ossidante/antiossidante e stress ossidativo.

L'ossidazione nel corpo è una specie di ciò che accade a una mela quando diventa marrone dopo essere stata tagliata. E, proprio come una spremuta di succo di limone ferma l'ossidazione di una mela, gli antiossidanti possono fermare l'arrugginimento (o il danneggiamento) all'interno del nostro corpo da parte di molecole di ossigeno instabili chiamate radicali liberi. I radicali liberi possono aiutare a combattere batteri e virus, ma troppi di loro invece fanno danni. I nostri corpi hanno bisogno di antiossidanti per mantenere le cose in equilibrio, quindi abbiamo la giusta quantità di radicali liberi.

Molti pazienti con FC hanno anche difficoltà a digerire il cibo e ad assorbire sostanze nutritive come le vitamine. Molte delle vitamine su cui facciamo affidamento sono antiossidanti, come le vitamine A, D, E, K e il beta-carotene. In alcune persone con FC, anche se assumono multivitaminici ed enzimi pancreatici, hanno ancora basse quantità di antiossidanti. I ricercatori stanno cercando di vedere se l'assunzione di più vitamine e antiossidanti aiuterà i pazienti affetti da FC.

AquADEKs-2 è un nuovo farmaco sperimentale (un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione dalla Food and Drug Administration [FDA]). Questo studio di ricerca viene condotto con AquADEKs-2 rispetto a un multivitaminico di controllo. Il farmaco in studio, AquADEKs-2, contiene quantità standard di vitamine liposolubili (A, D, E, K) che sono contenute nei tipici integratori multivitaminici della FC più diversi antiossidanti tra cui beta-carotene, tocoferoli misti (diverse forme di vitamina E), coenzima Q10 (CoQ10), carotenoidi misti (luteina, licopene e zeaxantina) e i minerali zinco e selenio. Il multivitaminico di controllo contiene quantità standard di vitamine A, B, D, E e K senza supplementazione aggiuntiva di antiossidanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Children's Hospital Colorado
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • The Nemours Children's Clinic
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • University of Minnesota Children's Hospital
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14222
        • Women and Children's Hospital of Buffalo
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Rainbow Babies and Children's Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Children's Hospital of Pittsburgh of UPMC
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-5735
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • The University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital Center
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Children's Hospital of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina ≥10 anni di età

  • Documentazione di una diagnosi di fibrosi cistica (FC) come evidenziato da 1 o più caratteristiche cliniche coerenti con il fenotipo CF e 1 o più dei seguenti criteri:

    • Cloruro nel sudore uguale o superiore a 60 milliequivalenti (mEq/L) mediante test quantitativo di pilocarpina ionoforesi (QPIT)
    • 2 mutazioni ben caratterizzate nel gene del regolatore della conduttanza transmembrana della fibrosi cistica (CFTR)
  • Insufficienza pancreatica documentata dalla presenza di un punto di elastasi fecale-1 (FE-1) ≤ 100 μg/g in un campione di feci effettuato storicamente o durante la visita di screening
  • Clinicamente stabile senza cambiamenti significativi dello stato di salute entro 2 settimane prima della randomizzazione
  • Volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) ≥ 40 e ≤ 100% del predetto per età in base alle equazioni standardizzate Wang (maschi < 18 anni, femmine < 16 anni) o Hankinson (maschi ≥ 18 anni, femmine ≥ 16 anni) a la visita di screening
  • Peso ≥ 30 kg alla visita di screening
  • In grado di eseguire sforzi ripetibili e coerenti nei test di funzionalità polmonare
  • In grado di tollerare l'induzione dell'espettorato con soluzione salina ipertonica al 3% e di espettorare con l'induzione
  • Consenso informato scritto (e consenso ove applicabile) ottenuto dal soggetto o dal legale rappresentante del soggetto
  • Capacità di deglutire capsule softgel

Criteri di esclusione:

  • Soggetti in trattamento con ivacaftor (Kalydeco™)
  • Enzimi epatici aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) o gamma-glutamiltransferasi (GGT) > 3 volte i limiti superiori della norma alla visita di screening
  • Uso di antibiotici (orali, ev e/o inalati) per i sintomi respiratori acuti nelle 2 settimane precedenti la randomizzazione
  • Trattamento attivo per l'aspergillosi broncopolmonare allergica (ABPA)
  • Uso corrente di corticosteroidi orali in dosi superiori all'equivalente di 10 mg di prednisone/die o 20 mg di prednisone a giorni alterni
  • Trattamento attivo per infezione da micobatteri non tubercolari (NTM).
  • Inizio di qualsiasi nuova terapia cronica (ad es. ibuprofene, Pulmozyme®, soluzione salina ipertonica, azitromicina, tobramicina soluzione per inalazione (TOBI®), Cayston® entro 8 settimane prima della randomizzazione
  • Riluttanza a interrompere l'attuale integrazione orale di vitamine e antiossidanti (ad esempio, AquaDEKs®, un'altra fonte di β-carotene, vitamina A, vitamina E o tocoferoli, vitamine D o K, n-acetilcisteina, glutatione, CoQ10, altri antiossidanti da banco ) per la durata dello studio
  • Uso di vitamine (diverse dalla vitamina di controllo) o antiossidanti entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Uso quotidiano di > 2 lattine di formule di integratori alimentari Boost o Pulmocare
  • Ipersensibilità nota agli AquADEK® orali

  • Per le donne in età fertile:

    1. test di gravidanza positivo alla Visita 1 o alla Visita 2, o
    2. allattamento o
    3. non disposto a praticare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico (forme di contraccezione accettabili: astinenza, controllo delle nascite ormonale, dispositivo intrauterino o metodo di barriera più un agente spermicida)
  • È improbabile che il soggetto completi lo studio come determinato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che l'investigatore ritiene possa interferire con l'intento di questo studio o renderebbe la partecipazione non nel migliore interesse del soggetto
  • Uso di terapie sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione
  • Attuale fumatore di tabacco
  • Uso corrente di farmaci anticoagulanti
  • Malnutrizione grave basata sull'avere un BMI inferiore al 5° percentile per i soggetti < 18 anni di età o un indice di massa corporea (BMI) inferiore a 18 kg/m2 per i soggetti > 18 anni di età.
  • Soggetti con diabete correlato a FC scarsamente controllato in terapia insulinica attiva, definita come avente un'emoglobina glicosilata (HgbA1c) ≥ 7,5% alla valutazione storica più recente di HgbA1c

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AquaDEKs-2
Due capsule softgel multivitaminiche di controllo verranno assunte per via orale una volta al giorno con enzimi pancreatici e un bicchiere di latte o pasto contenente grassi per 4 settimane per il periodo di screening. Per quei soggetti randomizzati al braccio AquADEKs-2, due capsule softgel AquADEKs-2 verranno assunte per via orale una volta al giorno con enzimi pancreatici e un bicchiere di latte o pasto contenente grassi per 16 settimane.
Droga: AquaDEKs-2
AquADEKs-2 contiene quantità standard di vitamine liposolubili (A, D, E, K) contenute nei tipici integratori multivitaminici CF oltre a diversi antiossidanti tra cui beta-carotene, tocoferoli misti (diverse forme di vitamina E), coenzima Q10 (CoQ10 ), carotenoidi misti (luteina, licopene e zeaxantina) e i minerali zinco e selenio.
Altri nomi:
  • Integratore multivitaminico arricchito con antiossidanti
Integratore alimentare: controllo multivitaminico
Il multivitaminico di controllo contiene quantità standard (standard per gli integratori multivitaminici CF) di vitamine A, B, D, E e K senza antiossidanti aggiunti.
Comparatore attivo: Controllo multivitaminico
Due capsule softgel multivitaminiche di controllo saranno assunte per via orale una volta al giorno con enzimi pancreatici e un bicchiere di latte o pasto contenente grassi per 4 settimane per il periodo di screening per tutti i partecipanti e per 16 settimane per quelli randomizzati a questa terapia comparativa .
Integratore alimentare: controllo multivitaminico
Il multivitaminico di controllo contiene quantità standard (standard per gli integratori multivitaminici CF) di vitamine A, B, D, E e K senza antiossidanti aggiunti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di mieloperossidasi nell'espettorato (MPO).
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla Settimana 16 (Visita 4)
L'esito primario è la differenza nella variazione media di 16 settimane nei livelli di mieloperossidasi dell'espettorato log10 tra il braccio AquADEKs-2 e il braccio di controllo multivitaminico.
Dal basale (Visita 2) alla Settimana 16 (Visita 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 settimane
L'incidenza è definita come il numero e la percentuale di partecipanti con almeno un evento nel periodo di follow-up di 18 settimane.
Follow-up a 18 settimane
Tasso di eventi avversi (AE) e di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Follow-up a 18 settimane
Il tasso è definito come il numero di eventi per settimana di follow-up dei partecipanti.
Follow-up a 18 settimane
Modifica della funzione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2) alla settimana 16
Variazione assoluta del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) % prevista tra il basale e la settimana 16. Le equazioni della Global Lung Initiative sono state utilizzate per calcolare la percentuale di FEV1 prevista.
Dal basale (visita 2) alla settimana 16
Modifica degli endpoint di crescita
Lasso di tempo: Dal basale (visita 2) alla settimana 16
Variazione assoluta dell'indice di massa corporea (BMI) (kg/m^2) tra il basale e la settimana 16.
Dal basale (visita 2) alla settimana 16
Tempo alla prima riacutizzazione polmonare
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Tempo mediano alla prima riacutizzazione polmonare (PEx) tra il basale (Visita 2) e la fine del follow-up (Settimana 18)
Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Numero di riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Il numero totale di PEx tra il basale (Visita 2) e la fine del follow-up (Settimana 18).
Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Numero di partecipanti con riacutizzazioni polmonari
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Numero (%) con almeno un PEx definito dal protocollo tra il basale (Visita 2) e la fine del follow-up (Settimana 18).
Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Numero di partecipanti ricoverati in ospedale
Lasso di tempo: Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)
Numero (%) di partecipanti con almeno un ricovero tra il basale (visita 2) e la fine del follow-up (settimana 18).
Dal basale (Visita 2) alla fine del follow-up (Settimana 18)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation
Yasoo Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Scott Sagel, MD, PhD, University of Colorado, Denver

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 maggio 2013

Primo Inserito (Stima)

21 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 giugno 2017

Ultimo verificato

1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13-1557
  • AQUADEK12K1 (Altro identificatore: Medic)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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